ФСР 2011/11530

Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2011/11530
Инстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 15.08.2011 по 05.09.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2011/11530
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.08.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Инкубаторы для младенцев «Бэбигард» по ТУ 9444-018-74487176-2011 следующих моделей Бэбигард-1101, Бэбигард-1103, Бэбигард-1107, Бэбигард-1120 (см.приложение на 7 листах):
1. «Бэбигард-1101» в составе: Базовый блок: - кабель питания производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или производства фирмы «Zhenjiang Huauin Instrument and Electrical Equipment Co., Ltd» КНР, или производства ОАО «Экспокабель», Россия или производства ОАО «Севкабель», Россия - 1 шт. Принадлежности: - колпак инкубатора производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или производства фирмы «Ningbo David Medical Device Co., Ltd», КНР - 1 шт.; - тележка с колесами производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или производства фирмы «Ningbo David Medical Device Co., Ltd», КНР - 1 шт.; - ложе для ребенка производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или производства фирмы «Ningbo David Medical Device Co., Ltd», КНР - 1 шт.; - лоток для рентгеновской кассеты производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или производства фирмы «Ningbo David Medical Device Co., Ltd», КНР - 1 шт.; - матрац производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или производства фирмы «Ningbo David Medical Device Co., Ltd», КНР - 1 шт.; - модуль регулировки температуры и влажности производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или производства фирмы «Ningbo David Medical Device Co., Ltd» , КНР - 1шт.; - датчик температурный производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или производства фирмы «Draeger», Германия, или производства фирмы «Siemens», Германия, или производства фирмы «EnviteC-Wismar GmbH», Германия , или производства фирмы «Ningbo David Medical Device Co., Ltd», КНР - 2 шт.; - фильтр воздушный производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или производства фирмы «Ningbo David Medical Device Co., Ltd» , КНР - 1 шт.; - резервуар для воды производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или производства фирмы «Ningbo David Medical Device Co., Ltd» , КНР - 1 шт.; - дверки доступа в комплекте с манжетами, прокладками и запорным устройством производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или производства фирмы «Ningbo David Medical Device Co., Ltd» , КНР - 6 шт.; - штатив инфузионный в сборе производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или производства фирмы «Ningbo David Medical Device Co., Ltd» , КНР - 1 шт.; - весы встроенные (опция) производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или производства фирмы «Ningbo David Medical Device Co., Ltd» , КНР – 1 шт.; - полки для приборов со штативом (опция) производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или производства фирмы «Ningbo David Medical Device Co., Ltd», КНР - 1 шт.; - блок фототерапии мобильный навесной (опция) производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или производства фирмы «Ningbo David Medical Device Co., Ltd», КНР - 1 шт.; - штатив для блока фототерапии (опция) производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или производства фирмы «Ningbo David Medical Device Co., Ltd» , КНР - 1 шт.; - лампы для фототерапии (опция) производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или производства фирмы «Ningbo David Medical Device Co., Ltd» , КНР - не более 6 шт.; - глазная маска неонатальная (опция) производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или производства фирмы «Ningbo David Medical Device Co., Ltd» , КНР - не более 10 шт.; - аккумулятор инкубатора (опция) производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или производства фирмы «Ningbo David Medical Device Co., Ltd» , КНР - 1 шт.; - лампа для обогрева (опция) производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или производства фирмы «Ningbo David Medical Device Co., Ltd» , КНР - 1 шт.; - передвижной стенд с ящиками с возможностью регулировки высоты (опция) производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или производства фирмы «Ningbo David Medical Device Co., Ltd» , КНР - 1 шт. 2. «Бэбигард-1103» в составе: Базовый блок: - кабель питания производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или производства фирмы «Zhenjiang Huauin Instrument and Electrical Equipment Co., Ltd» КНР, или производства ОАО «Экспокабель», Россия или производства ОАО «Севкабель», Россия - 1 шт.; Принадлежности: - колпак инкубатора производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или производства фирмы «Ningbo David Medical Device Co., Ltd» , КНР - 1 шт.; - тележка с колесами производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или производства фирмы «Ningbo David Medical Device Co., Ltd» , КНР - 1 шт.; - ложе для ребенка производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или производства фирмы «Ningbo David Medical Device Co., Ltd» , КНР - 1 шт.; - лоток для рентгеновской кассеты производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или производства фирмы «Ningbo David Medical Device Co., Ltd» , КНР - 1 шт.; - матрац производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или производства фирмы «Ningbo David Medical Device Co., Ltd» , КНР - 1 шт.; - модуль увлажнителя и нагревателя производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или производства фирмы «Ningbo David Medical Device Co., Ltd» , КНР - 1 шт.; - модуль регулировки температуры и влажности производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или производства фирмы «Ningbo David Medical Device Co., Ltd» , КНР - 1 шт.; - датчик температурный производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или производства фирмы «Draeger», Германия , или производства фирмы «Siemens», Германия, или производства фирмы «EnviteC-Wismar GmbH», Германия , или производства фирмы «Ningbo David Medical Device Co., Ltd», КНР - 2 шт.; - фильтр воздушный производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или производства фирмы «Ningbo David Medical Device Co., Ltd» , КНР - 1 шт.; - резервуар для воды производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или производства фирмы «Ningbo David Medical Device Co., Ltd» , КНР - 1 шт.; - дверки доступа в комплекте с манжетами, прокладками и запорным устройством производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или производства фирмы «Ningbo David Medical Device Co., Ltd» , КНР - 6 шт.; - штатив инфузионный в сборе производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или производства фирмы «Ningbo David Medical Device Co., Ltd» , КНР - 1 шт.; - весы встроенные (опция) производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или производства фирмы «Ningbo David Medical Device Co., Ltd» , КНР - 1 шт.; - полки для приборов со штативом (опция) производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или производства фирмы «Ningbo David Medical Device Co., Ltd» , КНР - 1 шт.; - блок фототерапии мобильный навесной (опция) производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или производства фирмы «Ningbo David Medical Device Co., Ltd» , КНР - 1 шт.; - штатив для блока фототерапии (опция) производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или производства фирмы «Ningbo David Medical Device Co., Ltd» , КНР - 1 шт.; - лампы для фототерапии (опция) производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или производства фирмы «Ningbo David Medical Device Co., Ltd» , КНР - не более 6 шт.; - глазная маска неонатальная (опция) производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или производства фирмы «Ningbo David Medical Device Co., Ltd» , КНР не более10 шт.; - аккумулятор инкубатора (опция) производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или производства фирмы «Ningbo David Medical Device Co., Ltd» , КНР - 1 шт.; - лампа для обогрева (опция) производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или производства фирмы «Ningbo David Medical Device Co., Ltd» , КНР - 1 шт.; -передвижной стенд с ящиками с возможностью регулировки высоты (опция) производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или производства фирмы «Ningbo David Medical Device Co., Ltd» , КНР - 1 шт. 3. «Бэбигард-1107» в составе: Базовый блок: - кабель питания производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или производства фирмы «Zhenjiang Huauin Instrument and Electrical Equipment Co., Ltd» КНР , или производства ОАО «Экспокабель», Россия или производства ОАО «Севкабель», Россия - 1 шт. Принадлежности: - колпак инкубатора производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или производства фирмы «Ningbo David Medical Device Co., Ltd» , КНР - 1 шт.; - тележка с колесами производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или производства фирмы «Ningbo David Medical Device Co., Ltd» , КНР - 1 шт.; - ложе для ребенка производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или производства фирмы «Ningbo David Medical Device Co., Ltd» , КНР - 1 шт.; - лоток для рентгеновской кассеты производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или производства фирмы «Ningbo David Medical Device Co., Ltd» , КНР - 1 шт.; - матрац производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или производства фирмы «Ningbo David Medical Device Co., Ltd» , КНР – 1 шт.; - модуль увлажнителя и нагревателя производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или производства фирмы «Ningbo David Medical Device Co., Ltd» , КНР - 1 шт.; - модуль регулировки температуры и влажности производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или производства фирмы «Ningbo David Medical Device Co., Ltd» , КНР - 1 шт.; - модуль датчиков производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или производства фирмы «Ningbo David Medical Device Co., Ltd» , КНР - 1 шт.; - датчик кислородный производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или производства фирмы «Artema Medical AB», Швеция , или производства фирмы «Ningbo David Medical Device Co., Ltd», КНР, или производства фирмы «Phasein AB», Швеция, или производства фирмы «EnviteC-Wismar GmbH», Германия - 1 шт.; - датчик температурный производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или производства фирмы «Draeger», Германия , или производства фирмы «Siemens», Германия, или производства фирмы «EnviteC-Wismar GmbH», Германия , или производства фирмы «Ningbo David Medical Device Co., Ltd», КНР - 2 шт.; - фильтр воздушный производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или производства фирмы «Ningbo David Medical Device Co., Ltd» , КНР - 1 шт.; - резервуар для воды производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или производства фирмы «Ningbo David Medical Device Co., Ltd» , КНР - 1 шт.; - дверки доступа в комплекте с манжетами, прокладками и запорным устройством производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или производства фирмы «Ningbo David Medical Device Co., Ltd» , КНР – 6 шт.; - штатив инфузионный в сборе производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или производства фирмы «Ningbo David Medical Device Co., Ltd» , КНР - 1 шт.; - весы встроенные (опция) производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или производства фирмы «Ningbo David Medical Device Co., Ltd» , КНР - 1 шт.; - полки для приборов со штативом (опция) производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или производства фирмы «Ningbo David Medical Device Co., Ltd» , КНР -1 шт.; - блок фототерапии мобильный навесной (опция) производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или производства фирмы «Ningbo David Medical Device Co., Ltd» , КНР - 1 шт.; - штатив для блока фототерапии (опция) производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или производства фирмы «Ningbo David Medical Device Co., Ltd» , КНР - 1 шт.; - лампы для фототерапии (опция) производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или производства фирмы «Ningbo David Medical Device Co., Ltd» , КНР - не более 6 шт.; - глазная маска неонатальная (опция) производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или производства фирмы «Ningbo David Medical Device Co., Ltd» , КНР не более 10шт.; - аккумулятор инкубатора (опция) производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или производства фирмы «Ningbo David Medical Device Co., Ltd» , КНР - 1 шт.; - лампа для обогрева (опция) производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или производства фирмы «Ningbo David Medical Device Co., Ltd» , КНР - 1 шт.; -передвижной стенд с ящиками с возможностью регулировки высоты (опция) производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или производства фирмы «Ningbo David Medical Device Co., Ltd» , КНР - 1 шт. 4. «Бэбигард-1120» в составе: Базовый блок: - кабель питания производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или производства фирмы «Zhenjiang Huauin Instrument and Electrical Equipment Co., Ltd» КНР , или производства ОАО «Экспокабель», Россия или производства ОАО «Севкабель», Россия - 1 шт. Принадлежности: - колпак инкубатора производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или производства фирмы «Ningbo David Medical Device Co., Ltd» , КНР - 1 шт.; - тележка с колесами производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или производства фирмы «Ningbo David Medical Device Co., Ltd» , КНР - 1 шт.; - ложе для ребенка производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или производства фирмы «Ningbo David Medical Device Co., Ltd» , КНР - 1 шт.; - лоток для рентгеновской кассеты производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или производства фирмы «Ningbo David Medical Device Co., Ltd» , КНР - 1 шт.; - матрац производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или производства фирмы «Ningbo David Medical Device Co., Ltd» , КНР - 1 шт.; - модуль увлажнителя и нагревателя производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или производства фирмы «Ningbo David Medical Device Co., Ltd» , КНР - 1 шт.; - модуль регулировки температуры и влажности производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или производства фирмы «Ningbo David Medical Device Co., Ltd» , КНР - 1 шт.; - модуль датчиков производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или производства фирмы «Ningbo David Medical Device Co., Ltd» , КНР - 1 шт.; - датчик кислородный производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или производства фирмы «Artema Medical AB», Швеция , или производства фирмы «Ningbo David Medical Device Co., Ltd», КНР, или производства фирмы «Phasein AB», Швеция, или производства фирмы «EnviteC-Wismar GmbH», Германия - 2 шт.; - датчик температурный производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или производства фирмы «Draeger», Германия , или производства фирмы «Siemens», Германия, или производства фирмы «EnviteC-Wismar GmbH», Германия , или производства фирмы «Ningbo David Medical Device Co., Ltd», КНР - 2 шт.; - фильтр воздушный производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или производства фирмы «Ningbo David Medical Device Co., Ltd» , КНР - 1 шт.; - резервуар для воды производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или производства фирмы «Ningbo David Medical Device Co., Ltd» , КНР - 1 шт.; - дверки доступа в комплекте с манжетами, прокладками и запорным устройством производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или производства фирмы «Ningbo David Medical Device Co., Ltd» , КНР - 6 шт.; - штатив инфузионный в сборе производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или производства фирмы «Ningbo David Medical Device Co., Ltd» , КНР - 1 шт.; - весы встроенные (опция) производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или производства фирмы «Ningbo David Medical Device Co., Ltd» , КНР - 1 шт.; - полки для приборов со штативом (опция) производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или производства фирмы «Ningbo David Medical Device Co., Ltd» , КНР - 1 шт.; - блок фототерапии мобильный навесной (опция) производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или производства фирмы «Ningbo David Medical Device Co., Ltd» , КНР - 1 шт.; - штатив для блока фототерапии (опция) производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или производства фирмы «Ningbo David Medical Device Co., Ltd» , КНР - 1 шт.; - лампы для фототерапии (опция) производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или производства фирмы «Ningbo David Medical Device Co., Ltd» , КНР не более 6 шт.; - глазная маска неонатальная (опция) производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или производства фирмы «Ningbo David Medical Device Co., Ltd» , КНР - не более 10 шт.; - аккумулятор инкубатора (опция) производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или производства фирмы «Ningbo David Medical Device Co., Ltd» , КНР - 1 шт.; - лампа для обогрева (опция) производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или производства фирмы «Ningbo David Medical Device Co., Ltd» , КНР - 1 шт.; - передвижной стенд с ящиками с возможностью регулировки высоты (опция) производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или производства фирмы «Ningbo David Medical Device Co., Ltd» , КНР - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДИКСИОН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125422, Россия, г. Москва, ул. Тимирязевская, д.1, стр.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125422, Россия, г. Москва, ул. Тимирязевская, д.1, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ДИКСИОН"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
125422, Россия, г. Москва, ул. Тимирязевская, д.1, стр.1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
125422, Россия, г. Москва, ул. Тимирязевская, д.1, стр. 1
ОКП
944490
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
157920
Адрес
-
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Инкубаторы для младенцев "Бэбигард" по ТУ 9444-018-74487176-2011
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2011/11530
Дата регистрации МИ
15.08.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923408
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.07.2019
Период действия
с 08.07.2019
Код ОКП/ОКПД2
944490/32.50.21.160
Вид
157920
Наименование
Инкубаторы для младенцев «Бэбигард» по ТУ 9444-018-74487176-2011 следующих моделей Бэбигард-1101, Бэбигард-1103, Бэбигард-1107, Бэбигард-1120
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/11530
Дата регистрации МИ
15.08.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.09.2016
Период действия
с 05.09.2016 по 08.07.2019
Код ОКП/ОКПД2
944490
Вид
157920
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.09.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.07.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы