Г004-00110-00/02928826 | ФСР 2011/11515
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928826 | ФСР 2011/11515
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 28.03.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2011/11515
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928826
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.08.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.03.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система для определения глюкозы в крови «КлеверЧек СКС» с полосками электрохимическими однократного применения по ТУ 9443-001-31741635-2010
1. «Система для определения глюкозы в крови «КлеверЧек СКС-03» с полосками электрохимическими однократного применения»: - прибор «КлеверЧек СКС-03»; - полоски «КлеверЧек СКС» - 10шт., или 25шт., или 50шт.; - футляр пластиковый производства фирмы Тайдок Технолоджи Корпорейшн, Тайвань; - коробка картонная производства фирмы Тайдок Технолоджи Корпорейшн, Тайвань или производства ООО «Альба-Плюс», Россия; - ручка для прокалывания автоматическая индивидуального пользования «auto-Lancet» производства фирмы Тайдок Технолоджи Корпорейшн, Тайвань; - ланцеты для прокалывания стерильные одноразовые производства фирмы Тайдок Технолоджи Корпорейшн, Тайвань - 10шт. или 25шт., или 50шт., или 100шт., или 200шт., или 1000 шт.; - контрольный раствор(нормальный, высокий) производства фирмы Тайдок Технолоджи Корпорейшн, Тайвань. 2. «Система для определения глюкозы в крови «КлеверЧек СКС-05» с полосками электрохимическими однократного применения»: - прибор «КлеверЧек СКС-05»; - полоски «КлеверЧек СКС» - 10шт., или 25шт., или 50шт.; - футляр пластиковый производства фирмы Тайдок Технолоджи Корпорейшн, Тайвань; - коробка картонная производства фирмы Тайдок Технолоджи Корпорейшн, Тайвань, производства ООО «Альба-Плюс», Россия; - ручка для прокалывания автоматическая индивидуального пользования «auto-Lancet» производства фирмы Тайдок Технолоджи Корпорейшн, Тайвань; - ланцеты для прокалывания стерильные одноразовые производства фирмы Тайдок Технолоджи Корпорейшн, Тайвань - 10шт. или 25шт., или 50шт., или 100шт., или 200шт., или 1000 шт.; - контрольный раствор(нормальный, высокий) производства фирмы Тайдок Технолоджи Корпорейшн, Тайвань.
1. «Система для определения глюкозы в крови «КлеверЧек СКС-03» с полосками электрохимическими однократного применения»: - прибор «КлеверЧек СКС-03»; - полоски «КлеверЧек СКС» - 10шт., или 25шт., или 50шт.; - футляр пластиковый производства фирмы Тайдок Технолоджи Корпорейшн, Тайвань; - коробка картонная производства фирмы Тайдок Технолоджи Корпорейшн, Тайвань или производства ООО «Альба-Плюс», Россия; - ручка для прокалывания автоматическая индивидуального пользования «auto-Lancet» производства фирмы Тайдок Технолоджи Корпорейшн, Тайвань; - ланцеты для прокалывания стерильные одноразовые производства фирмы Тайдок Технолоджи Корпорейшн, Тайвань - 10шт. или 25шт., или 50шт., или 100шт., или 200шт., или 1000 шт.; - контрольный раствор(нормальный, высокий) производства фирмы Тайдок Технолоджи Корпорейшн, Тайвань. 2. «Система для определения глюкозы в крови «КлеверЧек СКС-05» с полосками электрохимическими однократного применения»: - прибор «КлеверЧек СКС-05»; - полоски «КлеверЧек СКС» - 10шт., или 25шт., или 50шт.; - футляр пластиковый производства фирмы Тайдок Технолоджи Корпорейшн, Тайвань; - коробка картонная производства фирмы Тайдок Технолоджи Корпорейшн, Тайвань, производства ООО «Альба-Плюс», Россия; - ручка для прокалывания автоматическая индивидуального пользования «auto-Lancet» производства фирмы Тайдок Технолоджи Корпорейшн, Тайвань; - ланцеты для прокалывания стерильные одноразовые производства фирмы Тайдок Технолоджи Корпорейшн, Тайвань - 10шт. или 25шт., или 50шт., или 100шт., или 200шт., или 1000 шт.; - контрольный раствор(нормальный, высокий) производства фирмы Тайдок Технолоджи Корпорейшн, Тайвань.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "ОСИРИС С"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119021, Россия, Москва, ул. Россолимо, д. 17, стр. 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119021, Россия, Москва, ул. Россолимо, д. 17, стр. 2
ОКП
944310
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
344110
Адрес
АО "ОСИРИС С", 119021, Москва, ул. Россолимо, д. 17, стр. 2; TaiDoc Technology Corporation, B1-7F, No. 127, Wugong 2nd Road, Wugu Dist., 24888 New Taipei City, Taiwan
Наименование
Система для определения глюкозы в крови «КлеверЧек СКС» с полосками электрохимическими однократного применения по ТУ 9443-001-31741635-2010
в следующих исполнениях (см. приложение на 1 листе):
в следующих исполнениях (см. приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/11515
Дата регистрации МИ
03.08.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.08.2011 по 28.03.2022
Код ОКП/ОКПД2
944310
Вид
300680
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.03.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы