ФСР 2011/11503
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2011/11503
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 22.07.2011 по 04.05.2012
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2011/11503
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.07.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления РНК вируса Западного Нила в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "АмплиСенс® WNV-FL" по ТУ 9398-162-01897593-2011 в составе (см. приложение на 2 листах):
Формат FRT в 6 формах комплектации: Форма 1 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT. Форма 2 включает комплекты реагентов «РИБО-преп» вариант 50, «ПЦР-комплект» вариант FRT. Форма 3 включает комплекты реагентов для комбинированного метода выделения РНК: «РИБО-преп» вариант 50, «РИБО-золь-С» вариант 50, «ПЦР-комплект» вариант FRT. Форма 4 включает комплекты реагентов для комбинированного метода выделения РНК: «РИБО-сорб» вариант 50, «РИБО-золь-С» вариант 50, «ПЦР-комплект» вариант FRT. Форма 5 включает 1 комплект реагентов «МАГНО-сорб» вариант 100-1000, 2 комплекта реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT. Форма 6 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке. Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT включает: RT-G-mix-2; ОТ-ПЦР-смесь-1-FRT WNV; ОТ-ПЦР-смесь-2-FEP/FRT; Полимераза (TaqF); ТМ-Ревертаза (MMlv); ПКО кДНК WNV / STI; РНК-буфер. К комплекту реагентов прилагаются контрольные образцы этапа экстракции: ОКО; ПКО WNV-rec; ВКО STI-87-rec. Комплект реагентов «РИБО-сорб» вариант 50 включает: Лизирующий раствор; Раствор для отмывки 1; Раствор для отмывки 3 (не входит в состав формы комплектации 6); Раствор для отмывки 4 (не входит в состав формы комплектации 6); Сорбент; РНК-буфер. Комплект реагентов «РИБО-золь-С» вариант 50 включает: Раствор D; Раствор E; Раствор A; Раствор B. Комплект реагентов «РИБО-преп» вариант 50 включает: Раствор для лизиса; Раствор для преципитации; Раствор для отмывки 3 (не входит в состав формы комплектации 6); Раствор для отмывки 4 (не входит в состав формы комплектации 6); РНК-буфер. Комплект реагентов «МАГНО-сорб» вариант 100-1000 включает: Лизирующий раствор МАГНО-сорб; Компонент А; Раствор для отмывки 5; Раствор для отмывки 6; Раствор для отмывки 7 (не входит в состав формы комплектации 6); Магнетизированная силика; Буфер для элюции.
Формат FRT в 6 формах комплектации: Форма 1 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT. Форма 2 включает комплекты реагентов «РИБО-преп» вариант 50, «ПЦР-комплект» вариант FRT. Форма 3 включает комплекты реагентов для комбинированного метода выделения РНК: «РИБО-преп» вариант 50, «РИБО-золь-С» вариант 50, «ПЦР-комплект» вариант FRT. Форма 4 включает комплекты реагентов для комбинированного метода выделения РНК: «РИБО-сорб» вариант 50, «РИБО-золь-С» вариант 50, «ПЦР-комплект» вариант FRT. Форма 5 включает 1 комплект реагентов «МАГНО-сорб» вариант 100-1000, 2 комплекта реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT. Форма 6 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке. Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT включает: RT-G-mix-2; ОТ-ПЦР-смесь-1-FRT WNV; ОТ-ПЦР-смесь-2-FEP/FRT; Полимераза (TaqF); ТМ-Ревертаза (MMlv); ПКО кДНК WNV / STI; РНК-буфер. К комплекту реагентов прилагаются контрольные образцы этапа экстракции: ОКО; ПКО WNV-rec; ВКО STI-87-rec. Комплект реагентов «РИБО-сорб» вариант 50 включает: Лизирующий раствор; Раствор для отмывки 1; Раствор для отмывки 3 (не входит в состав формы комплектации 6); Раствор для отмывки 4 (не входит в состав формы комплектации 6); Сорбент; РНК-буфер. Комплект реагентов «РИБО-золь-С» вариант 50 включает: Раствор D; Раствор E; Раствор A; Раствор B. Комплект реагентов «РИБО-преп» вариант 50 включает: Раствор для лизиса; Раствор для преципитации; Раствор для отмывки 3 (не входит в состав формы комплектации 6); Раствор для отмывки 4 (не входит в состав формы комплектации 6); РНК-буфер. Комплект реагентов «МАГНО-сорб» вариант 100-1000 включает: Лизирующий раствор МАГНО-сорб; Компонент А; Раствор для отмывки 5; Раствор для отмывки 6; Раствор для отмывки 7 (не входит в состав формы комплектации 6); Магнетизированная силика; Буфер для элюции.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ФБУН Федеральное бюджетное учреждение науки Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111123, Россия, г. Москва, ул.Новогиреевская, д.3А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111123, Россия, г. Москва, ул.Новогиреевская, д.3А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФБУН Федеральное бюджетное учреждение науки Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, г. Москва, ул.Новогиреевская, д.3А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, г. Москва, ул.Новогиреевская, д.3А
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
106140
Адрес
-
Документы
-
Наименование
Набор реагентов для выявления РНК вируса Западного Нила в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "АмплиСенс® WNV-FL" по ТУ 9398-162-01897593-2012
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2011/11503
Дата регистрации МИ
22.07.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921030
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.03.2019
Период действия
с 05.03.2019
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
106140
Файлы
Наименование
Набор реагентов для выявления РНК вируса Западного Нила в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "АмплиСенс® WNV-FL" по ТУ 9398-162-01897593-2012 в составе (см. приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/11503
Дата регистрации МИ
22.07.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 04.05.2012 по 05.03.2019
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
106140
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.03.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы