ФСР 2011/11497
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2011/11497
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 17.03.2021 по 01.06.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2011/11497
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.09.2006
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.03.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат слуховой электронный воздушного звукопроведения заушного типа с АРУ «Соната» по ТУ 26.60.14-002-45749712-2019
варианты исполнения: I. Аппарат слуховой электронный воздушного звукопроведения заушного типа с АРУ У-05 «Соната». 1. Аппарат слуховой электронный воздушного звукопроведения заушного типа с АРУ У-05 «Соната»- 1 шт. 2. Аппарат слуховой электронный воздушного звукопроведения заушного типа с АРУ ?Соната?. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 3. Звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа «Звук» К 2 - 1 шт. (при необходимости) 4. Звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа «Звук» К 3 - 1 шт. (при необходимости) 5. Звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа «Звук» К 4 - 1 шт. (при необходимости) 6. Элемент PR 44 (тип 675) - не более 6 шт. ( при необходимости) 7. Аккумулятор - не более 2 шт. ( при необходимости) 8. Устройство зарядное электронное «Исток» - 1 шт. (при необходимости) 9. Кольцо фиксируюшее - 1 шт. (при необходимости) 10. Футляр- 1 шт. 11. Коробка - 1 шт. II. Аппарат слуховой электронный воздушного звукопроведения заушного типа с АРУ У-12 «Соната». Аппарат слуховой электронный воздушного звукопроведения заушного типа с АРУ У-12 «Соната»- 1 шт. 1. Аппарат слуховой электронный воздушного звукопроведения заушного типа с АРУ ?Соната?. Руководство по эксплуатации- 1 шт. 3. Звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа «Звук» К 2 - 1 шт. (при необходимости) 4. Звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа «Звук» К 3 - 1 шт. (при необходимости) 5. Звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа «Звук» К 4 - 1 шт. (при необходимости) 2. Элемент 13 AUP-6XE (тип 13)- не более 6 шт. ( при необходимости) 3. Футляр-1шт. 4. Коробка - 1 шт. III. Аппарат слуховой электронный воздушного звукопроведения заушного типа с АРУ У-15 «Соната» 1. Аппарат слуховой электронный воздушного звукопроведения заушного типа с АРУ У-15 «Соната» - 1 шт. 2. Аппарат слуховой электронный воздушного звукопроведения заушного типа с АРУ «Соната». Руководство по эксплуатации-1 шт. 3. Звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа «Звук» К 2 - 1 шт. (при необходимости) 4. Звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа «Звук» К 3 - 1 шт. (при необходимости) 5. Звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа «Звук» К 4 - 1 шт. (при необходимости) 3. Элемент 13 AUP-6XE (тип 13)- не более 6 шт. ( при необходимости) 4. Футляр - 1 шт. 5. Коробка - 1 шт.
варианты исполнения: I. Аппарат слуховой электронный воздушного звукопроведения заушного типа с АРУ У-05 «Соната». 1. Аппарат слуховой электронный воздушного звукопроведения заушного типа с АРУ У-05 «Соната»- 1 шт. 2. Аппарат слуховой электронный воздушного звукопроведения заушного типа с АРУ ?Соната?. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 3. Звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа «Звук» К 2 - 1 шт. (при необходимости) 4. Звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа «Звук» К 3 - 1 шт. (при необходимости) 5. Звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа «Звук» К 4 - 1 шт. (при необходимости) 6. Элемент PR 44 (тип 675) - не более 6 шт. ( при необходимости) 7. Аккумулятор - не более 2 шт. ( при необходимости) 8. Устройство зарядное электронное «Исток» - 1 шт. (при необходимости) 9. Кольцо фиксируюшее - 1 шт. (при необходимости) 10. Футляр- 1 шт. 11. Коробка - 1 шт. II. Аппарат слуховой электронный воздушного звукопроведения заушного типа с АРУ У-12 «Соната». Аппарат слуховой электронный воздушного звукопроведения заушного типа с АРУ У-12 «Соната»- 1 шт. 1. Аппарат слуховой электронный воздушного звукопроведения заушного типа с АРУ ?Соната?. Руководство по эксплуатации- 1 шт. 3. Звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа «Звук» К 2 - 1 шт. (при необходимости) 4. Звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа «Звук» К 3 - 1 шт. (при необходимости) 5. Звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа «Звук» К 4 - 1 шт. (при необходимости) 2. Элемент 13 AUP-6XE (тип 13)- не более 6 шт. ( при необходимости) 3. Футляр-1шт. 4. Коробка - 1 шт. III. Аппарат слуховой электронный воздушного звукопроведения заушного типа с АРУ У-15 «Соната» 1. Аппарат слуховой электронный воздушного звукопроведения заушного типа с АРУ У-15 «Соната» - 1 шт. 2. Аппарат слуховой электронный воздушного звукопроведения заушного типа с АРУ «Соната». Руководство по эксплуатации-1 шт. 3. Звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа «Звук» К 2 - 1 шт. (при необходимости) 4. Звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа «Звук» К 3 - 1 шт. (при необходимости) 5. Звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа «Звук» К 4 - 1 шт. (при необходимости) 3. Элемент 13 AUP-6XE (тип 13)- не более 6 шт. ( при необходимости) 4. Футляр - 1 шт. 5. Коробка - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ОАО "ИАИ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
141190, Россия, Московская область, г. Фрязино, ул. Вокзальная, д. 2а
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
141190, Россия, Московская область, г. Фрязино, ул. Вокзальная, д. 2а
ОКП
944480
ОКПД2
26.60.14.120
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
228560
Адрес
ОАО "ИАИ", 141190, Московская область, г. Фрязино, ул. Вокзальная, д. 2а; ОАО "ИАИ", 141190, Московская область, г. Фрязино, Заводской пр-д, д. 3, эт. 4, пом. №4
Наименование
Аппарат слуховой электронный воздушного звукопроведения заушного типа с АРУ "Соната" по ТУ 26.60.14-002-45749712-2019
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2011/11497
Дата регистрации МИ
26.09.2006
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943603
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.03.2025
Период действия
с 27.03.2025
Код ОКП/ОКПД2
944480/26.60.14.120
Вид
228560
Наименование
Аппарат слуховой электронный воздушного звукопроведения заушного типа с АРУ "Соната" по ТУ 26.60.14-002-45749712-2019
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/11497
Дата регистрации МИ
26.09.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.06.2022
Период действия
с 01.06.2022 по 27.03.2025
Код ОКП/ОКПД2
944480/26.60.14.120
Вид
228560
Наименование
Аппараты слуховые электронные воздушного звукопроведения заушного типа большой мощности с АРУ У-07.1, У-05 "Исток Аудио-Соната".
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС 022а2003/3979-06
Дата регистрации МИ
26.09.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
26.09.2011
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 26.09.2006 по 28.07.2011
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
-
Файлы
Наименование
Аппараты слуховые электронные воздушного звукопроведения заушного типа с АРУ "Исток Аудио-Соната" по ТУ 9444-002-45749712-2003 в следующих исполнениях: У-05 "Исток Аудио - Соната", У-07.1 "Исток Аудио - Соната".
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/11497
Дата регистрации МИ
26.09.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 28.07.2011 по 17.03.2021
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
228560
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы