ФСР 2011/11430
Статус
Отменено
Период действия версии
с 19.07.2011
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2011/11430
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.07.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
02.02.2016
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации аллергенспецифических иммуноглобулинов класса Е в сыворотке (плазме) крови (IgЕ-Аллергоскрин-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-268-23548172-2011 в составе (см.приложение на 1 листе):
- планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) - 1 шт.; - калибровочные образцы на основе сыворотки крови человека, готовые для использования - 4 пробирки; - контрольный образец на основе сыворотки крови человека с известным содержанием общего IgE, готовый для использования - 1 пробирка; - конъюгат 1 биотинилированных антител к IgE, готовый для использования - 1 флакон; - конъюгат 2 стрептавидин-пероксидазы хрена, готовый для использования - 1 флакон; - раствор для разведения сывороток (РРС) - 2 флакона; - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 1 флакон; - раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ плюс), готовый для использования - 1 флакон; - стоп-реагент (0,5 М серная кислота), готовый для использования - 1 флакон. Принадлежности: - пленка для заклеивания планшета - 3 шт.; - трафарет для построения калибровочного графика - 1 шт.; - ванночка для реагентов - 4 шт.; - наконечники для пипеток на 4-200 мкл - 32 шт.
- планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) - 1 шт.; - калибровочные образцы на основе сыворотки крови человека, готовые для использования - 4 пробирки; - контрольный образец на основе сыворотки крови человека с известным содержанием общего IgE, готовый для использования - 1 пробирка; - конъюгат 1 биотинилированных антител к IgE, готовый для использования - 1 флакон; - конъюгат 2 стрептавидин-пероксидазы хрена, готовый для использования - 1 флакон; - раствор для разведения сывороток (РРС) - 2 флакона; - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 1 флакон; - раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ плюс), готовый для использования - 1 флакон; - стоп-реагент (0,5 М серная кислота), готовый для использования - 1 флакон. Принадлежности: - пленка для заклеивания планшета - 3 шт.; - трафарет для построения калибровочного графика - 1 шт.; - ванночка для реагентов - 4 шт.; - наконечники для пипеток на 4-200 мкл - 32 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЗАО "Вектор-Бест"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, р.п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, Кольцово, р.п. Кольцово, АБК
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Документы
-