Г004-00110-00/02921941 | ФСР 2011/11384
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02921941 | ФСР 2011/11384
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 08.05.2020 по 05.07.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2011/11384
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921941
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
08.05.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Колоноскоп биопсийный с волоконной оптикой герметичный КБ-ВО-Г-20(13,6) ЛОМО с длиной рабочей части 1450 мм по ТУ 9442-123-07502348-2001
1. Колоноскоп биопсийный с волоконной оптикой герметичный КБ-ВО-Г-20(13,6) ЛОМО. 2. Комплект принадлежностей: - крышка - 1 шт. - шланг - 1 шт. - наглазник - 1 шт. - клапан (для ввода инструмента) - 10 шт. - заглушка (на окуляр) - 1 шт. 3. Комплект обслуживания: - течеискатель с индикатором -1 шт. - течеискатель - 1 шт. - шток - 1 шт. - устройство заполнения каналов УЗК - 1 шт. - щетка для очистки инструментального канала к жестким эндоскопам для канала 3,7 мм длиной 250 мм, ТУ9437-046-27507632-2009, производства ЗАО "Аксиома-Сервис", РУ № ФСР 2009/06302 - 1 шт. - щетка для очистки инструментального канала к гибким эндоскопам для канала 3,7 мм длиной 1800 мм, ТУ9437-046-27507632-2009, производства ЗАО "Аксиома-Сервис", РУ № ФСР 2009/06302 - 2 шт. - комплект штуцеров: - штуцер (на клапан вода-воздух и отсоса) - 2 шт. - штуцер (на инструментальный канал) - 1 шт. - комплект адаптеров: - адаптер (на клапаны вода-воздух и отсоса) - 1 шт. - адаптер (для проверки герметичности) - 1 шт. - памятка - 1 шт. 4. Комплект принадлежностей для автоматической подачи воды: - банка со шлангом - 1 шт. - кольцо (для банки со шлангом) - 2 шт. - кольцо (для клапана вода-воздух) - 10 шт. 5. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 6. Инструкция по обработке гибких медицинских эндоскопов - 1 шт. 7. Упаковка - 1 шт. 8. Упаковка - 1 шт. 9. Упаковка № 1/1 - 1 шт.
1. Колоноскоп биопсийный с волоконной оптикой герметичный КБ-ВО-Г-20(13,6) ЛОМО. 2. Комплект принадлежностей: - крышка - 1 шт. - шланг - 1 шт. - наглазник - 1 шт. - клапан (для ввода инструмента) - 10 шт. - заглушка (на окуляр) - 1 шт. 3. Комплект обслуживания: - течеискатель с индикатором -1 шт. - течеискатель - 1 шт. - шток - 1 шт. - устройство заполнения каналов УЗК - 1 шт. - щетка для очистки инструментального канала к жестким эндоскопам для канала 3,7 мм длиной 250 мм, ТУ9437-046-27507632-2009, производства ЗАО "Аксиома-Сервис", РУ № ФСР 2009/06302 - 1 шт. - щетка для очистки инструментального канала к гибким эндоскопам для канала 3,7 мм длиной 1800 мм, ТУ9437-046-27507632-2009, производства ЗАО "Аксиома-Сервис", РУ № ФСР 2009/06302 - 2 шт. - комплект штуцеров: - штуцер (на клапан вода-воздух и отсоса) - 2 шт. - штуцер (на инструментальный канал) - 1 шт. - комплект адаптеров: - адаптер (на клапаны вода-воздух и отсоса) - 1 шт. - адаптер (для проверки герметичности) - 1 шт. - памятка - 1 шт. 4. Комплект принадлежностей для автоматической подачи воды: - банка со шлангом - 1 шт. - кольцо (для банки со шлангом) - 2 шт. - кольцо (для клапана вода-воздух) - 10 шт. 5. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 6. Инструкция по обработке гибких медицинских эндоскопов - 1 шт. 7. Упаковка - 1 шт. 8. Упаковка - 1 шт. 9. Упаковка № 1/1 - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "ЛОМО"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
194044, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Чугунная, д. 20
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
194044, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Чугунная, д. 20
ОКП
944210
ОКПД2
26.60.12.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
179760
Адрес
АО "ЛОМО", 194044, г. Санкт-Петербург, ул. Чугунная, д. 20
Наименование
Колоноскоп биопсийный с волоконной оптикой герметичный КБ-ВО-Г-20(13,6) ЛОМО с длиной рабочей части 1450 мм по ТУ 9442-123-07502348-2001
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2011/11384
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921941
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.07.2021
Период действия
с 05.07.2021
Код ОКП/ОКПД2
944210/26.60.12.126
Вид
179760
Наименование
Колоноскоп биопсийный с волоконной оптикой герметичный КБ-ВО-Г-20 (13,6) ЛОМО, с длиной рабочей части 1450 мм по ТУ 9442-123-07502348-2001
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/11384
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.09.2015
Период действия
с 25.09.2015 по 08.05.2020
Код ОКП/ОКПД2
944210
Вид
179760
Файлы
Наименование
Колоноскоп биопсийный с волоконной оптикой герметичный КБ-ВО-Г-20 (13,6) ЛОМО, с длиной рабочей части 1450 мм по ТУ 9442-123-07502348-2001
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/11384
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 19.07.2011 по 25.09.2015
Код ОКП/ОКПД2
944210
Вид
179760
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.07.2021
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы