ФСР 2011/11344
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2011/11344
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 19.07.2011 по 23.09.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2011/11344
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.07.2011
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комплекс рентгенодиагностический телеуправляемый КРТ-"Электрон" по ТУ 9442-010-11150760-2011 (см. приложение на 2 листах):
Исполнения: КРТ-«Электрон»-09; КРТ-«Электрон»-12; КРТ- «Электрон»-14; КРТ-«Электрон»-16, в составе: 1. Штатив производства ЗАО «НИПК «Электрон» – 1 шт.: - система позиционирования рентгеновская серии Roesys XRS производства фирмы Roesys GmbH, Германия – 1 шт.; - стол телеуправляемый серии OPERA производства фирмы General Medical Merate s.p.a, Италия – 1 шт.; - решетка фокусирующая (растр рентгеновский) серии Lysholm производства фирмы Gridline A.B., Швеция, или серии JPI GRID производства фирмы Jungwon Precision Ind. Co., Ltd, Республика Корея, или серии Roesys GRID производства фирмы Roesys GmbH, Германия – 1 шт. 2. Стойка производства ЗАО «НИПК «Электрон» – 1 шт.: 2.1. Стойка вертикальная цифровая СВЦ-«ОКО» по ТУ 9442-023-11150760-2007 производства ЗАО «НИПК «Электрон» – 1 шт., или 2.2. Стойка производства ЗАО»НИПК «Электрон» – 1 шт.: - система позиционирования рентгеновская серии Roesys XRS производства фирмы Roesys GmbH, Германия – 1 шт.; - камера ионизационная серии 70 производства фирмы VacuTec, Mebtechnik GmbH, Германия, или серии ICX производства фирмы Advanced Instrument Development, Inc., США, или серии SSMC производства фирмы Claymount Assemblies B.V., Нидерланды, или серии Roesys XIC производства фирмы Roesys GmbH, Германия – 1 шт. 3. Кронштейн с излучателем в сборе производства ЗАО «НИПК «Электрон» – 1 шт.: - система позиционирования рентгеновская серии Roesys XRS производства фирмы Roesys GmbH, Германия – 1 шт.; - излучатель рентгеновский серии Е производства фирмы Toshiba, Япония, или серий C, RTM, RTC или X производства фирмы IAE Spa, Италия, или серии LTN производства фирмы Listem Corporation, Республика Корея, или серий RAD, A, CG, G, M, P, PG, SG, B, S, GS, Sapphire, CGR, Diamond или Emerald, производства ф. Varian Medical Systems, США, или серии РХ производства фирмы Dunlee, США, или серии SV производства фирмы Siemens, Германия, или серии Roesys XRT производства фирмы Roesys GmbH, Германия – 1 шт. - коллиматор (диафрагма) серии BLD производства фирмы Listem Corporation, Республика Корея, или серии Multileaf Collimator производство фирмы Siemens, Германия, или серий Ralco R, Ralco P или Ralco Т производства фирмы Ralco srl., Италия, или серии Roesys XRC производства фирмы Roesys GmbH, Германия – 1 шт.;. 4. Стол пациента производства ЗАО «НИПК «Электрон», включающий: - система позиционирования рентгеновская серии Roesys XRS производства фирмы Roesys GmbH, Германия – 1 шт. 5. Устройство рентгеновское питающее производства ЗАО «НИПК «Электрон», включающий: - устройство рентгеновское питающее РПУ-«ОКО» по ТУ 9442-022-11150760-2006 производства ЗАО «НИПК «Электрон» – 1 шт.; - кабель высоковольтный с комплектом монтажных частей серии CABLE ASSY производства фирмы Claymount Assemblies B.V., Нидерланды, или серии Roesys HVC производства фирмы Roesys GmbH, Германия – 2 шт. 6. Камера производства ЗАО «НИПК «Электрон», включающая: - камера рентгеновская цифровая КРЦ по ТУ 9442-026-11150760-2007 производства ЗАО «НИПК «Электрон» – 1 шт. 7. УРИ производства ЗАО «НИПК «Электрон», включающий: - усилитель рентгеновского изображения УРИ по ТУ 9442-027-11150760-2007 производства ЗАО «НИПК «Электрон» – 1 шт. 8. Рентгеновский программно-аппаратный комплекс производства ЗАО «НИПК «Электрон», включающий: 8.1. Станции рабочие производства ЗАО «НИПК «Электрон»: - оператора/лаборанта (АРМ1) WST1-000 – 1 шт.; - врача/рентгенолога/клинициста (АРМ2) WST2-000 – 12 шт.; - регистратора/web-доступа (АРМ3) WST3-000 – 1 шт. 8.2. Сервер УРИ1000-4040 производства ЗАО «НИПК «Электрон» – 1 шт. 9. Дополнительное оснащение: - дозиметр ДРК производства НПО «Доза», Россия, или серии Roesys XRD производства фирмы Roesys GmbH, Германия – 1 шт.; - устройство переговорное КРТ-010 производства ЗАО «НИПК «Электрон – 1 шт. 8. Рентгеновский программно-аппаратный комплекс производства ЗАО «НИПК «Электрон», включающий: 8.1. Станции рабочие производства ЗАО «НИПК «Электрон»: - оператора/лаборанта (АРМ1) WST1-000 ? 1 шт.; - врача/рентгенолога/клинициста (АРМ2) WST2-000 ? 12 шт.; - регистратора/web-доступа (АРМ3) WST3-000 ? 1 шт. 8.2. Сервер УРИ1000-4040 производства ЗАО «НИПК «Электрон» - 1 шт. 9. Дополнительное оснащение: - дозиметр ДРК производства НПО «Доза», Россия, или серии Roesys XRD производства фирмы Roesys GmbH, Германия ? 1 шт.; - устройство переговорное КРТ-010 производства ЗАО «НИПК «Электрон? 1 шт.
Исполнения: КРТ-«Электрон»-09; КРТ-«Электрон»-12; КРТ- «Электрон»-14; КРТ-«Электрон»-16, в составе: 1. Штатив производства ЗАО «НИПК «Электрон» – 1 шт.: - система позиционирования рентгеновская серии Roesys XRS производства фирмы Roesys GmbH, Германия – 1 шт.; - стол телеуправляемый серии OPERA производства фирмы General Medical Merate s.p.a, Италия – 1 шт.; - решетка фокусирующая (растр рентгеновский) серии Lysholm производства фирмы Gridline A.B., Швеция, или серии JPI GRID производства фирмы Jungwon Precision Ind. Co., Ltd, Республика Корея, или серии Roesys GRID производства фирмы Roesys GmbH, Германия – 1 шт. 2. Стойка производства ЗАО «НИПК «Электрон» – 1 шт.: 2.1. Стойка вертикальная цифровая СВЦ-«ОКО» по ТУ 9442-023-11150760-2007 производства ЗАО «НИПК «Электрон» – 1 шт., или 2.2. Стойка производства ЗАО»НИПК «Электрон» – 1 шт.: - система позиционирования рентгеновская серии Roesys XRS производства фирмы Roesys GmbH, Германия – 1 шт.; - камера ионизационная серии 70 производства фирмы VacuTec, Mebtechnik GmbH, Германия, или серии ICX производства фирмы Advanced Instrument Development, Inc., США, или серии SSMC производства фирмы Claymount Assemblies B.V., Нидерланды, или серии Roesys XIC производства фирмы Roesys GmbH, Германия – 1 шт. 3. Кронштейн с излучателем в сборе производства ЗАО «НИПК «Электрон» – 1 шт.: - система позиционирования рентгеновская серии Roesys XRS производства фирмы Roesys GmbH, Германия – 1 шт.; - излучатель рентгеновский серии Е производства фирмы Toshiba, Япония, или серий C, RTM, RTC или X производства фирмы IAE Spa, Италия, или серии LTN производства фирмы Listem Corporation, Республика Корея, или серий RAD, A, CG, G, M, P, PG, SG, B, S, GS, Sapphire, CGR, Diamond или Emerald, производства ф. Varian Medical Systems, США, или серии РХ производства фирмы Dunlee, США, или серии SV производства фирмы Siemens, Германия, или серии Roesys XRT производства фирмы Roesys GmbH, Германия – 1 шт. - коллиматор (диафрагма) серии BLD производства фирмы Listem Corporation, Республика Корея, или серии Multileaf Collimator производство фирмы Siemens, Германия, или серий Ralco R, Ralco P или Ralco Т производства фирмы Ralco srl., Италия, или серии Roesys XRC производства фирмы Roesys GmbH, Германия – 1 шт.;. 4. Стол пациента производства ЗАО «НИПК «Электрон», включающий: - система позиционирования рентгеновская серии Roesys XRS производства фирмы Roesys GmbH, Германия – 1 шт. 5. Устройство рентгеновское питающее производства ЗАО «НИПК «Электрон», включающий: - устройство рентгеновское питающее РПУ-«ОКО» по ТУ 9442-022-11150760-2006 производства ЗАО «НИПК «Электрон» – 1 шт.; - кабель высоковольтный с комплектом монтажных частей серии CABLE ASSY производства фирмы Claymount Assemblies B.V., Нидерланды, или серии Roesys HVC производства фирмы Roesys GmbH, Германия – 2 шт. 6. Камера производства ЗАО «НИПК «Электрон», включающая: - камера рентгеновская цифровая КРЦ по ТУ 9442-026-11150760-2007 производства ЗАО «НИПК «Электрон» – 1 шт. 7. УРИ производства ЗАО «НИПК «Электрон», включающий: - усилитель рентгеновского изображения УРИ по ТУ 9442-027-11150760-2007 производства ЗАО «НИПК «Электрон» – 1 шт. 8. Рентгеновский программно-аппаратный комплекс производства ЗАО «НИПК «Электрон», включающий: 8.1. Станции рабочие производства ЗАО «НИПК «Электрон»: - оператора/лаборанта (АРМ1) WST1-000 – 1 шт.; - врача/рентгенолога/клинициста (АРМ2) WST2-000 – 12 шт.; - регистратора/web-доступа (АРМ3) WST3-000 – 1 шт. 8.2. Сервер УРИ1000-4040 производства ЗАО «НИПК «Электрон» – 1 шт. 9. Дополнительное оснащение: - дозиметр ДРК производства НПО «Доза», Россия, или серии Roesys XRD производства фирмы Roesys GmbH, Германия – 1 шт.; - устройство переговорное КРТ-010 производства ЗАО «НИПК «Электрон – 1 шт. 8. Рентгеновский программно-аппаратный комплекс производства ЗАО «НИПК «Электрон», включающий: 8.1. Станции рабочие производства ЗАО «НИПК «Электрон»: - оператора/лаборанта (АРМ1) WST1-000 ? 1 шт.; - врача/рентгенолога/клинициста (АРМ2) WST2-000 ? 12 шт.; - регистратора/web-доступа (АРМ3) WST3-000 ? 1 шт. 8.2. Сервер УРИ1000-4040 производства ЗАО «НИПК «Электрон» - 1 шт. 9. Дополнительное оснащение: - дозиметр ДРК производства НПО «Доза», Россия, или серии Roesys XRD производства фирмы Roesys GmbH, Германия ? 1 шт.; - устройство переговорное КРТ-010 производства ЗАО «НИПК «Электрон? 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "Научно-исследовательская производственная компания "Электрон"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197758, Россия, , г. Санкт-Петербург, п.Песочный, ул.Ленинградская, д.52а, литер А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197758, Россия, г. Санкт-Петербург, п.Песочный, ул.Ленинградская, д.52а, литер А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЗАО "Научно-исследовательская производственная компания "Электрон"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
197758, Россия, , г. Санкт-Петербург, п.Песочный, ул.Ленинградская, д.52а, литер А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
197758, Россия, г. Санкт-Петербург, п.Песочный, ул.Ленинградская, д.52а, литер А
ОКП
944220
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
191330
Адрес
-
Наименование
Комплекс рентгенодиагностический телеуправляемый КРТ-"Электрон" по ТУ 9442-010-11150760-2011
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2011/11344
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916582
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.09.2016
Период действия
с 23.09.2016
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
191330
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.07.2011
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.09.2016
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы