Г004-00110-00/02941308 | ФСР 2011/11322
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02941308 | ФСР 2011/11322
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.11.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2011/11322
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941308
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.07.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
08.11.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса M к вирусу кори» "ИФА-Корь-IgM" по ТУ 9398-064-70423725-2021
в составе: Иммуносорбент - 1 планшет, К+ - контрольный положительный образец - 1 фл. (1,2 мл). К+пор - контрольный образец уровня "среза" - 1 фл. (1,2 мл). К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (1,2 мл). Конъюгат - 1 фл. (13 мл). БР - блокирующий раствор -1 фл. (7,5 мл). РИ - раствор индикаторный - 1 фл. (13 мл). ПР(х25) - 25-кратный концентрат промывочного раствора - 2 фл. (по 40 мл). РРО - раствор для разведения образцов - 1 фл. (15 мл). РПРО - Раствор для предварительного разведения образцов - 1 фл. (15 мл). Стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл). Вспомогательный планшет для предварительного разведения исследуемых образцов - 2 шт. Одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт. Принадлежности: Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт. Клейкая пленка для планшета - 4 шт. Карточка маркировки стрипов по инфекциям - 1 шт.
в составе: Иммуносорбент - 1 планшет, К+ - контрольный положительный образец - 1 фл. (1,2 мл). К+пор - контрольный образец уровня "среза" - 1 фл. (1,2 мл). К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (1,2 мл). Конъюгат - 1 фл. (13 мл). БР - блокирующий раствор -1 фл. (7,5 мл). РИ - раствор индикаторный - 1 фл. (13 мл). ПР(х25) - 25-кратный концентрат промывочного раствора - 2 фл. (по 40 мл). РРО - раствор для разведения образцов - 1 фл. (15 мл). РПРО - Раствор для предварительного разведения образцов - 1 фл. (15 мл). Стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл). Вспомогательный планшет для предварительного разведения исследуемых образцов - 2 шт. Одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт. Принадлежности: Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт. Клейкая пленка для планшета - 4 шт. Карточка маркировки стрипов по инфекциям - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "ЭКОлаб"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
211480
Адрес
АО "ЭКОлаб", 142530, Московская область, г.о. Павлово - Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а
Наименование
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса M к вирусу кори» "ИФА-Корь-IgM" по ТУ 9398-064-70423725-2021
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/11322
Дата регистрации МИ
15.07.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.05.2022
Период действия
с 13.05.2022 по 08.11.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
211480
Наименование
Набор реагентов "ИФА-Корь-IgM" тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса M к вирусу кори по ТУ 9398-064-70423725-2011
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/11322
Дата регистрации МИ
15.07.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.02.2018
Период действия
с 13.02.2018 по 13.05.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
211480
Файлы
Наименование
Набор реагентов "ИФА-Корь-IgM" тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса M к вирусу кори по ТУ 9398-064-70423725-2011 в составе (см.приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/11322
Дата регистрации МИ
15.07.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 15.07.2011 по 13.02.2018
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
211480
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.02.2018
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.05.2022
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.11.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы