ФСР 2011/11321
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2011/11321
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 10.05.2018 по 20.04.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2011/11321
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.07.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
10.05.2018
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов "ИФА-ВПГ-1+2-IgG" тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса G к вирусу простого герпеса I и II типов по ТУ 9398-104-70423725-2011
в составе: - иммуносорбент; - контрольный положительный образец (К+); - контрольный образец уровня "среза" (К+пор); - контрольный отрицательный образец (К-); - конъюгат; - раствор индикаторный (РИ); - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином [ФСБ-Т(х25)]; - раствор для разведения образцов (РРО); - стоп-реагент.
в составе: - иммуносорбент; - контрольный положительный образец (К+); - контрольный образец уровня "среза" (К+пор); - контрольный отрицательный образец (К-); - конъюгат; - раствор индикаторный (РИ); - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином [ФСБ-Т(х25)]; - раствор для разведения образцов (РРО); - стоп-реагент.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЗАО "ЭКОлаб"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
162730
Адрес
1. ЗАО "ЭКОлаб", Россия, 142530, Московская обл., г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1.
2. ЗАО "ЭКОлаб", Россия, 142530, Московская обл., г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а.
Документы
Наименование
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса G к вирусу простого герпеса I и II типов» "ИФА-ВПГ-1+2-IgG" ТУ 9398-104-70423725-2020
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2011/11321
Дата регистрации МИ
15.07.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941295
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.11.2024
Период действия
с 08.11.2024
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
162730
Наименование
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса G к вирусу простого герпеса I и II типов» "ИФА-ВПГ-1+2-IgG" ТУ 9398-104-70423725-2020
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/11321
Дата регистрации МИ
15.07.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.10.2021
Период действия
с 04.10.2021 по 08.11.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
162730
Наименование
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса G к вирусу простого герпеса I и II типов» "ИФА-ВПГ-1+2-IgG" ТУ 21.20.23-104-70423725-2020
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/11321
Дата регистрации МИ
15.07.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.04.2021
Период действия
с 20.04.2021 по 04.10.2021
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
162730
Наименование
Набор реагентов "ИФА-ВПГ-1+2-IgG" тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса G к вирусу простого герпеса I и II типов по ТУ 9398-104-70423725-2011 в составе (см.приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/11321
Дата регистрации МИ
15.07.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 15.07.2011 по 10.05.2018
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
162730
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.05.2018
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.04.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.10.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.11.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы