Г004-00110-00/02925096 | ФСР 2011/11318
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925096 | ФСР 2011/11318
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 02.03.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2011/11318
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925096
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.07.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.03.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения антител к вирусу иммунодефицита человека в сыворотке и плазме крови человека («ВичИФА-анти-HIV-1,2») по ТУ 9398-225-98539446-2010
в составе: Комплектация №1: - комплект из двенадцати 8-луночных стрипов с рекомбинантными антигенами ВИЧ-1 и ВИЧ-2 - 1 упаковка; - отрицательная контрольная проба, не содержащая антитела к ВИЧ-1,2 - 1 флакон; - ВИЧ-1 положительная контрольная проба, содержащая антитела к ВИЧ-1 - 1 флакон; - ВИЧ-2 положительная контрольная проба (ВИЧ-2 ПКП), содержащая антитела к ВИЧ-2 - 1 флакон; - конъюгат gp41-gp36-пероксидаза - 1 флакон; - водно-cолевой раствор для разведения конъюгата (при включении в набор лиофилизованного конъюгата) - 1 флакон; - аналитический водно-солевой раствор - 1 флакон; - концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 1 флакон; - раствор ТМБ - 1 флакон; - стоп-реагент - 1 флакон. Комплектация №2: - комплект из двенадцати 8-луночных стрипов с рекомбинантными антигенами ВИЧ-1 и ВИЧ-2 - 2 упаковки; - отрицательная контрольная проба, не содержащая антитела к ВИЧ-1,2 - 2 флакона; - ВИЧ-1 положительная контрольная проба, содержащая антитела к ВИЧ-1 - 2 флакона; - ВИЧ-2 положительная контрольная проба, содержащая антитела к ВИЧ-2 -2 флакона; - конъюгат gp41-gp36-пероксидаза - 2 флакона; - водно-cолевой раствор для разведения конъюгата (при включении в набор лиофилизованного конъюгата) - 2 флакона; - аналитический водно-солевой раствор - 2 флакона; - концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 2 флакона; - раствор ТМБ - 2 флакона; - стоп-реагент - 2 флакона.
в составе: Комплектация №1: - комплект из двенадцати 8-луночных стрипов с рекомбинантными антигенами ВИЧ-1 и ВИЧ-2 - 1 упаковка; - отрицательная контрольная проба, не содержащая антитела к ВИЧ-1,2 - 1 флакон; - ВИЧ-1 положительная контрольная проба, содержащая антитела к ВИЧ-1 - 1 флакон; - ВИЧ-2 положительная контрольная проба (ВИЧ-2 ПКП), содержащая антитела к ВИЧ-2 - 1 флакон; - конъюгат gp41-gp36-пероксидаза - 1 флакон; - водно-cолевой раствор для разведения конъюгата (при включении в набор лиофилизованного конъюгата) - 1 флакон; - аналитический водно-солевой раствор - 1 флакон; - концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 1 флакон; - раствор ТМБ - 1 флакон; - стоп-реагент - 1 флакон. Комплектация №2: - комплект из двенадцати 8-луночных стрипов с рекомбинантными антигенами ВИЧ-1 и ВИЧ-2 - 2 упаковки; - отрицательная контрольная проба, не содержащая антитела к ВИЧ-1,2 - 2 флакона; - ВИЧ-1 положительная контрольная проба, содержащая антитела к ВИЧ-1 - 2 флакона; - ВИЧ-2 положительная контрольная проба, содержащая антитела к ВИЧ-2 -2 флакона; - конъюгат gp41-gp36-пероксидаза - 2 флакона; - водно-cолевой раствор для разведения конъюгата (при включении в набор лиофилизованного конъюгата) - 2 флакона; - аналитический водно-солевой раствор - 2 флакона; - концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 2 флакона; - раствор ТМБ - 2 флакона; - стоп-реагент - 2 флакона.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Компания Алкор Био"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
192148, Россия, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт., д. 40, лит. А, оф. 217
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
192148, Россия, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт., д. 40, лит. А, оф. 217
ОКП
939817
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
109940
Адрес
ООО "Компания Алкор Био", 192148, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт., д. 40, лит. А
Наименование
Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения антител к вирусу иммунодефицита человека в сыворотке и плазме крови человека («ВичИФА-анти-HIV-1,2») по ТУ 9398-225-98539446-2010
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/11318
Дата регистрации МИ
13.07.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.12.2016
Период действия
с 22.12.2016 по 02.03.2020
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
109940
Наименование
Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения антител к вирусу иммунодефицита человека в сыворотке и плазме крови человека («ВичИФА-анти-HIV-1,2») по ТУ 9398-225-98539446-2010 в составе (см.приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/11318
Дата регистрации МИ
13.07.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 13.07.2011 по 22.12.2016
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
109940
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.12.2016
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.03.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы