ФСР 2011/11313
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2011/11313
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 15.02.2018 по 27.02.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2011/11313
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.07.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
15.02.2018
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов с принадлежностями для количественного иммуноферментного определения фолликулостимулирующего гормона в сыворотке крови человека ("ГонадотропинИФА-ФСГ") по ТУ 21.20.23-212-98539446-2017
В составе: Комплектация №1 Основной состав: - комплект из двенадцати 8-луночных стрипов в рамке с иммобилизованными на внутренней поверхности мышиными моноклональными антителами к ФСГ человека- 1 упаковка; - калибровочные пробы на основе водно-солевого- 6 флаконов (по 0,5 мл) - контрольная сыворотка на основе водно-солевого - 1 флакон (0,5 мл); - конъюгат анти-ФСГ-пероксидаза - 1 флакон (14 мл); - концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок- 2 флакона (по 14 мл); - раствор ТМБ,- 1 флакон (14 мл); - стоп-реагент - 1 флакон (14 мл); Принадлежности: - пакет закрывающийся полиэтиленовый - 1 штука; -одноразовый наконечник - 16 шт.; -одноразовая ванночка (фирма ООО "НПО Диор", Россия)- 2 шт.; - Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств - 1 флакон (14 мл); - Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств - 1 флакон (50мл) - Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств - 1 флакон (250 мл); - Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств - 1 флакон (500 мл); - Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств - 1 флакон (1000 мл). Комплектация №2 Основной состав: - комплект из двенадцати 8-луночных стрипов в рамке с иммобилизованными на внутренней поверхности мышиными моноклональными антителами к ФСГ человека- 1 упаковка; - калибровочные пробы на основе водно-солевого-8 флаконов (по 0,5 мл) - контрольная сыворотка на основе водно-солевого -2 флакона (по 0,5 мл); - конъюгат анти-ФСГ-пероксидаза- 1 флакон (14 мл); - концентрированный водно-еолевой раствор для промывки лунок-1 флакон (50 мл); - раствор ТМБ- 1 флакон (14 мл); - стоп-реагент-2 флакона (по 19 мл); Принадлежности: - пакет закрывающийся полиэтиленовый - 1 штука; - одноразовый наконечник - 16 шт.; - одноразовая ванночка (фирма ООО "НПО Диор2, Россия)- 2 шт.; - Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств - 1 флакон (14 мл); - Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств - 1 флакон (50мл) - Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств - 1 флакон (250 мл); - Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств - 1 флакон (500 мл); - Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных ycтройств - 1 флакон (1000 мл).
В составе: Комплектация №1 Основной состав: - комплект из двенадцати 8-луночных стрипов в рамке с иммобилизованными на внутренней поверхности мышиными моноклональными антителами к ФСГ человека- 1 упаковка; - калибровочные пробы на основе водно-солевого- 6 флаконов (по 0,5 мл) - контрольная сыворотка на основе водно-солевого - 1 флакон (0,5 мл); - конъюгат анти-ФСГ-пероксидаза - 1 флакон (14 мл); - концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок- 2 флакона (по 14 мл); - раствор ТМБ,- 1 флакон (14 мл); - стоп-реагент - 1 флакон (14 мл); Принадлежности: - пакет закрывающийся полиэтиленовый - 1 штука; -одноразовый наконечник - 16 шт.; -одноразовая ванночка (фирма ООО "НПО Диор", Россия)- 2 шт.; - Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств - 1 флакон (14 мл); - Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств - 1 флакон (50мл) - Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств - 1 флакон (250 мл); - Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств - 1 флакон (500 мл); - Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств - 1 флакон (1000 мл). Комплектация №2 Основной состав: - комплект из двенадцати 8-луночных стрипов в рамке с иммобилизованными на внутренней поверхности мышиными моноклональными антителами к ФСГ человека- 1 упаковка; - калибровочные пробы на основе водно-солевого-8 флаконов (по 0,5 мл) - контрольная сыворотка на основе водно-солевого -2 флакона (по 0,5 мл); - конъюгат анти-ФСГ-пероксидаза- 1 флакон (14 мл); - концентрированный водно-еолевой раствор для промывки лунок-1 флакон (50 мл); - раствор ТМБ- 1 флакон (14 мл); - стоп-реагент-2 флакона (по 19 мл); Принадлежности: - пакет закрывающийся полиэтиленовый - 1 штука; - одноразовый наконечник - 16 шт.; - одноразовая ванночка (фирма ООО "НПО Диор2, Россия)- 2 шт.; - Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств - 1 флакон (14 мл); - Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств - 1 флакон (50мл) - Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств - 1 флакон (250 мл); - Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств - 1 флакон (500 мл); - Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных ycтройств - 1 флакон (1000 мл).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Компания Алкор Био"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
190000, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Декабристов, д. 6, пом. 10Н
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
190000, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Декабристов, д. 6, пом. 10Н
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
183370
Адрес
ООО "Компания Алкор Био", Россия, 192148, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-т., д. 40, лит. А
Наименование
Набор реагентов с принадлежностями для количественного иммуноферментного определения фолликулостимулирующего гормона в сыворотке крови человека ("ГонадотропинИФА-ФСГ") по ТУ 21.20.23-212-98539446-2017
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2011/11313
Дата регистрации МИ
13.07.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925087
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.02.2020
Период действия
с 27.02.2020
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
183370
Наименование
Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения фолликулостимулирующего гормона в сыворотке крови человека («ГонадотропинИФА-ФСГ») по ТУ 9398-212-98539446-2010
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/11313
Дата регистрации МИ
13.07.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.12.2016
Период действия
с 30.12.2016 по 15.02.2018
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
183370
Наименование
Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения фолликулостимулирующего гормона в сыворотке крови человека («ГонадотропинИФА-ФСГ») по ТУ 9398-212-98539446-2010 в составе (см.приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/11313
Дата регистрации МИ
13.07.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 13.07.2011 по 30.12.2016
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
183370
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.12.2016
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.02.2018
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.02.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы