Г004-00110-00/02921959 | ФСР 2011/11311

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02921959 | ФСР 2011/11311
РУИнстр.Фото
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.02.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2011/11311
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921959
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.07.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.02.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов с принадлежностями для количественного иммуноферментного определения свободного Т4 в сыворотке крови человека "ТироидИФА-свободный Т4" по ТУ 21.20.23-221-98539446-2016
в двух вариантах исполнения: Комплектация №1: в составе: - комплект из двенадцати 8-луночных стрипов с моноклональными антителами к тироксину - 1 упаковка; - калибровочные пробы - 6 флаконов; - конъюгат Т4-пероксидаза - 1 флакон; - концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 2 флакона; - раствор ТМБ - 1 флакон; - стоп-реагент - 1 флакон; - контрольная сыворотка - 1 флакон. Принадлежности: - пакет закрывающийся полиэтиленовый - 1 шт.; - буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств - 1 флакон; - одноразовая ванночка - 2 шт.; - одноразовый наконечник - 16 шт. Комплектация №2: в составе: - комплект из двенадцати 8-луночных стрипов с моноклональными антителами к тироксину - 1 упаковка; - калибровочные пробы - 8 флаконов; - конъюгат Т4-пероксидаза - 1 флакон; - концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 1 флакон; - раствор ТМБ - 1 флакон; - стоп-реагент - 1 флакон; - контрольная сыворотка - 2 флакона. Принадлежности: - пакет закрывающийся полиэтиленовый - 1 шт.; - буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств - 1 флакон.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Компания Алкор Био"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
192148, Россия, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт., д. 40, лит. А, оф. 217
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
192148, Россия, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт., д. 40, лит. А, оф. 217
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
108410
Адрес
ООО "Компания Алкор Био", 192148, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт., д. 40, лит. А
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов с принадлежностями для количественного иммуноферментного определения свободного Т4 в сыворотке крови человека "ТироидИФА-свободный Т4" по ТУ 21.20.23-221-98539446-2016
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/11311
Дата регистрации МИ
12.07.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.10.2017
Период действия
с 26.10.2017 по 18.02.2020
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
108410
Наименование
Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения свободного тироксина в сыворотке крови человека («ТироидИФА-свободный Т4») по ТУ 9398-221-98539446-2010
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/11311
Дата регистрации МИ
12.07.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.12.2016
Период действия
с 22.12.2016 по 26.10.2017
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
108410
Наименование
Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения свободного тироксина в сыворотке крови человека («ТироидИФА-свободный Т4») по ТУ 9398-221-98539446-2010 в составе (см.приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/11311
Дата регистрации МИ
12.07.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 12.07.2011 по 22.12.2016
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
108410
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.12.2016
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.10.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.02.2020
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы