ФСР 2011/11310
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2011/11310
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 30.12.2016 по 13.05.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2011/11310
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.07.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
30.12.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения проинсулина в генно-инженерном инсулине человека ("ПанкреоИФА-проинсулин") по ТУ 9398-220-98539446-2010
в составе: - комплект из двенадцати 8-луночных стрипов с моноклональными антителами к проинсулину - 1 упаковка; - калибровочные пробы - 6 флаконов; - водно-cолевой раствор для разведения образцов инсулина - 2 флакона; - конъюгат анти-проинсулин-пероксидаза - 1 флакон; - концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 2 флакона; - раствор ТМБ - 1 флакон; - стоп-реагент - 1 флакон; - контрольная проба с известным содержанием проинсулина человека - 1 флакон.
в составе: - комплект из двенадцати 8-луночных стрипов с моноклональными антителами к проинсулину - 1 упаковка; - калибровочные пробы - 6 флаконов; - водно-cолевой раствор для разведения образцов инсулина - 2 флакона; - конъюгат анти-проинсулин-пероксидаза - 1 флакон; - концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 2 флакона; - раствор ТМБ - 1 флакон; - стоп-реагент - 1 флакон; - контрольная проба с известным содержанием проинсулина человека - 1 флакон.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Компания Алкор Био"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
190000, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Декабристов, д. 6, пом. 10Н
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
190000, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Декабристов, д. 6, пом. 10Н
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
232910
Адрес
ООО "Компания Алкор Био", Россия, 192148, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-т, д. 40, лит. А
Наименование
Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения проинсулина в генно-инженерном инсулине человека ("ПанкреоИФА-проинсулин") по ТУ 9398-220-98539446-2010
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2011/11310
Дата регистрации МИ
13.07.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925289
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.05.2020
Период действия
с 13.05.2020
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
232910
Наименование
Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения проинсулина в генно-инженерном инсулине человека («ПанкреоИФА-проинсулин») по ТУ 9398-220-98539446-2010 в составе (см.приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/11310
Дата регистрации МИ
13.07.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 13.07.2011 по 30.12.2016
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
232910
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.12.2016
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.05.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы