ФСР 2011/11309
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2011/11309
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 02.12.2016 по 27.02.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2011/11309
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.07.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.12.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения тиреотропного гормона в сыворотке крови человека ("ТироидИФА-ТТГ") по ТУ 9398-213-98539446-2016
1. комплект стрипов в рамке - 1 упаковка; 2. калибровочные пробы- 6 флаконов (лиофилизованные препараты или жидкости по 0,5 мл); 3. конъюгат анти ТТГ- пероксидаза - 1 флакон (14 мл); 4. водно-солевой раствор для разведения образцов сыворотки крови— 1 флакон (3,0 мл); 5. концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок- 2 флакона (14 мл); 6. раствор ТМБ- 1 флакон (14 мл); 7. стоп-реагент - 1 флакон (14 мл); 8. контрольная сыворотка с известным содержанием ТТГ (лиофилизованные препараты или жидкости по 0,5 мл); 9. пакет закрывающийся из пленки полиэтиленовой -1 шт.
1. комплект стрипов в рамке - 1 упаковка; 2. калибровочные пробы- 6 флаконов (лиофилизованные препараты или жидкости по 0,5 мл); 3. конъюгат анти ТТГ- пероксидаза - 1 флакон (14 мл); 4. водно-солевой раствор для разведения образцов сыворотки крови— 1 флакон (3,0 мл); 5. концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок- 2 флакона (14 мл); 6. раствор ТМБ- 1 флакон (14 мл); 7. стоп-реагент - 1 флакон (14 мл); 8. контрольная сыворотка с известным содержанием ТТГ (лиофилизованные препараты или жидкости по 0,5 мл); 9. пакет закрывающийся из пленки полиэтиленовой -1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Компания Алкор Био"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
190000, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Декабристов, д. 6, пом. 10Н
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
190000, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Декабристов, д. 6, пом. 10Н
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
239200
Адрес
ООО "Компания Алкор Био", Россия, 192148, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-т, д. 40, лит. А
Наименование
Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения тиреотропного гормона в сыворотке крови человека ("ТироидИФА-ТТГ") по ТУ 9398-213-98539446-2016
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2011/11309
Дата регистрации МИ
12.07.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924399
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.02.2020
Период действия
с 27.02.2020
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
239200
Наименование
Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения тиреотропного гормона в сыворотке крови человека («ТироидИФА-ТТГ») по ТУ 9398-213-98539446-2010 в составе (см.приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/11309
Дата регистрации МИ
12.07.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 12.07.2011 по 02.12.2016
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
239200
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.12.2016
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.02.2020
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы