ФСР 2011/11301

Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2011/11301
Скачать pdf
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 11.07.2011 по 13.10.2011
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2011/11301
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.07.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов Диагностикумы эритроцитарные шигеллезные Флекснера 1-5 и 3онне антигенные, жидкие по ТУ 9388-003-68925985-10 в следующих исполнениях (см. приложение на 1 листе):
Набор реагентов «Диагностикум эритроцитарный шигеллезный Флекснера 1-5 антигенный, жидкий» в составе: - диагностикум эритроцитарный шигеллезный Флекснера 1-5 антигенный, жидкий (получен путем сенсибилизации эритроцитов смесью антигенов шигелл Флекснера-подтипов 1а, 1в, 2а, 3а, 4в и5), представляет собой 1% взвесь формалинизированных эритроцитов барана, сенсибилизированных липополисахаридными антигенами из шигелл в фосфатном буферном растворе (рН 7,2±0,2; концентрация - 0,06 моль/л), консервант - формалин, 1 флакон - 5 мл; - сыворотки диагностические шигеллезные Флекснера 1-5 неадсорбированные сухие (гомогенная масса от белого с коричневатым оттенком до бежевого цвета) 1 флакон - из 0,1 мл; - 1 % взвесь формалинизированных, несенсибилизированных эритроцитов барана (контрольные эритроциты) 1 флакон - 1 мл; - 0,9 % раствор натрия хлорида (раствор для разведений сыворотки и постановки РПГА - 0,9 % раствор натрия хлоида - содержит натрия хлористого (ГОСТ 4233) - 9 г, воду очищенную (ФС-42-2619-97) - до 1 л, рН от 6,5 до 7,5) 2 флакона - по 8 мл; - планшет круглодонный для иммунологических реакций однократного применения - 1 шт. Набор реагентов «Диагностикум эритроцитарный шигеллезный Зонне антигенный, жидкий» в составе: - диагностикум эритроцитарный шигеллезный Зонне антигенный, жидкий (получен путем сенсибилизации эритроцитов моноантигенами из шигелл Зонне), представляет собой 1% взвесь формалинизированных эритроцитов барана, сенсибилизированных липополисахаридными антигенами из шигелл в фосфатном буферном растворе (рН 7,2±0,2; концентрация - 0,06 моль/л), консервант - формалин, 1 флакон - 5 мл; - сыворотки диагностические шигеллезные Зонне неадсорбированные сухие (гомогенная масса от белого с коричневатым оттенком до бежевого цвета) 1 флакон - из 0,1 мл; - 1 % взвесь формалинизированных, несенсибилизированных эритроцитов барана (контрольные эритроциты) 1 флакон - 1 мл; - 0,9 % раствор натрия хлорида (раствор для разведений сыворотки и постановки РПГА - 0,9 % раствор натрия хлорида - содержит натрия хлористого (ГОСТ 4233) - 9 г, воду очищенную (ФС-42-2619-97) - до 1 л, рН от 6,5 до 7,5) 2 флакона - по 8 мл; - планшет круглодонный для иммунологических реакций однократного применения - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Био-Диагностика"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127006, Россия, , Москва район, г. Москва, Успенский пер., д. 5, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127006, Россия, г. Москва, Успенский пер., д. 5, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Био-Диагностика"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
127006, Россия, , Москва район, г. Москва, Успенский пер., д. 5, стр. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
127006, Россия, г. Москва, Успенский пер., д. 5, стр. 1
ОКП
938810
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
330630
330640
Адрес
-
Документы
-
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов Диагностикумы эритроцитарные шигеллезные Флекснера 1-5 и 3онне антигенные, жидкие по ТУ 9388-003-68925985-10
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2011/11301
Дата регистрации МИ
11.07.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934968
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.07.2023
Период действия
с 13.07.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
330630; 330640
Файлы
Наименование
Набор реагентов Диагностикумы эритроцитарные шигеллезные Флекснера 1-5 и 3онне антигенные, жидкие по ТУ 9388-003-68925985-10
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/11301
Дата регистрации МИ
11.07.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.04.2018
Период действия
с 26.04.2018 по 13.07.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.10.60.196
Вид
330630; 330640
Файлы
Наименование
Набор реагентов Диагностикумы эритроцитарные шигеллезные Флекснера 1-5 и 3онне антигенные, жидкие по ТУ 9388-003-68925985-10 в следующих исполнениях (см. приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/11301
Дата регистрации МИ
11.07.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 13.10.2011 по 26.04.2018
Код ОКП/ОКПД2
938810
Вид
330630; 330640
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.04.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.07.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы