ФСР 2011/11269

Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2011/11269
Инстр.ФотоРУ
Статус
Недействительно
Период действия версии
с 12.07.2011
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2011/11269
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.07.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммунологического определения туберкулезного инфицирования по индукции интерферона гамма in vitro в присутствии специфических антигенов микобактерий туберкулёза "ТУБИНФЕРОН" по ТУ 9398-001-88410295-2010 в составе (см.приложение на 2 листах):
1. Иммуносорбент для ИФА: 96-луночный пластиковый планшет, на поверхности лунок которого сорбированы мышиные моноклональные антитела к ИФН-г - 1 шт. 2. Пробирки с завинчивающимися крышками для инкубации образцов крови - 39 шт. 3. Туберкулин ППД (прозрачная бесцветная жидкость) 0,30 мл - 1 флакон. 4. Смесь специфических антигенов ESAT-6/CFP-10 (А) (прозрачная бесцветная жидкость) 0,30 мл - 1 флакон. 5. Калибровочная проба КП7: плазма крови человека, не содержащая антител к ВИЧ 1, 2 и вирусу гепатита С, а также HBs Ag, инактивированная в течение 3 ч при 56 оС, с известным количеством ИФН-г, лиофилизированная, порошок или таблетка жёлтого или красноватого цвета. Номинальное содержание ИФН-г в КП7 (после растворения) - 560 пг/мл. Точное содержание ИФН-г, определённое с помощью Британского стандарта №66/387, и объём для растворения указаны на этикетке флакона - 1 флакон. 6. Контрольная плазма ПЛК: плазма крови человека, не содержащая антител к ВИЧ 1, 2 и вирусу гепатита С, а также HBs Ag, инактивированная в течение 3 ч при 56 оС, с известным количеством ИФН-г (>70 пг/мл - положительный образец), лиофилизированная, порошок или таблетка жёлтого или красноватого цвета. Номинальное содержание ИФН-г в ПЛК (после растворения) и объём для растворения указаны на этикетке флакона - 1 флакон. 7. 50х реагент для анализа: 50-кратный концентрат конъюгата мышиных моноклональных антител к ИФН-г с биотином (прозрачная бесцветная жидкость) 0,25 мл - 1 флакон. 8. 50х конъюгат: 50-кратный концентрат конъюгата стрептавидина с пероксидазой (прозрачная бесцветная жидкость) 0,25 мл - 1 флакон. 9. Красный буферный раствор КБР-А: буферный раствор (прозрачная жидкость красного цвета) для приготовления рабочего раствора реагента для анализа 10,78 мл - 1 флакон. 10. Красный буферный раствор КБР-К: буферный раствор (прозрачная жидкость красного цвета) для приготовления рабочего раствора конъюгата 10,78 мл - 1 флакон. 11. Голубой буферный раствор ГБР: буферный раствор (прозрачная жидкость голубого цвета) для разведения образцов 15,0 мл - 1 флакон. 12. 20х БРО: 20-кратный концентрат буферного раствора для отмывки (прозрачная бесцветная пенящаяся жидкость) 50,0 мл - 1 флакон. 13. Раствор тетраметилбензидина ТМБ (прозрачная бесцветная или желтоватая жидкость) 1,55 мл - 1 флакон. 14. Субстратный буферный раствор (прозрачная бесцветная жидкость) 9,8 мл - 1 флакон. 15. СТОП-реагент (прозрачная бесцветная жидкость) 11,0 мл - 1 флакон.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "МонА"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
121108, Россия, г. Москва, ул. Кастанаевская, д. 38, стр. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
121108, Россия, г. Москва, ул. Кастанаевская, д. 38, стр. 1
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
263170
Адрес
Общество с ограниченной ответственностью "МонА", 121108, г. Москва, ул. Кастанаевская д.38, стр.1
Документы