Г004-00110-00/02923265 | ФСР 2011/11259
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02923265 | ФСР 2011/11259
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 11.04.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2011/11259
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923265
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.07.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
11.04.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления генетических полиморфизмов в генах GSТТ1 и GSTM1 человека методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с электрофоретической детекцией продуктов амплификации в агарозном геле "АмплиСенс® GSТТ1/GSTM1-EPh" по ТУ 9398-165-01897593-2011
В 3 формах комплектации: Форма 1 включает комплект реагентов "ПЦР-комплект" вариант 50 R (пробирки 0,5 мл); Форма 2 включает комплект реагентов "ПЦР-комплект" вариант 50 R (пробирки 0,2 мл); Форма 3 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке. Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант 50 R включает: ПЦР-смесь-1-R GSTT1/GSTM1/ALB (раскапана под воск); ПЦР-смесь-2 red; Минеральное масло для ПЦР; ПКО ДНК человека; ТЕ-буфер. К комплекту реагентов прилагается контрольный образец этапа экстракции: ОКО
В 3 формах комплектации: Форма 1 включает комплект реагентов "ПЦР-комплект" вариант 50 R (пробирки 0,5 мл); Форма 2 включает комплект реагентов "ПЦР-комплект" вариант 50 R (пробирки 0,2 мл); Форма 3 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке. Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант 50 R включает: ПЦР-смесь-1-R GSTT1/GSTM1/ALB (раскапана под воск); ПЦР-смесь-2 red; Минеральное масло для ПЦР; ПКО ДНК человека; ТЕ-буфер. К комплекту реагентов прилагается контрольный образец этапа экстракции: ОКО
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
ОКП
939816
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
342780
Адрес
1. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А.
2. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6.
Наименование
Набор реагентов для выявления генетических полиморфизмов в генах GSТТ1 и GSTM1 человека методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с электрофоретической детекцией продуктов амплификации в агарозном геле "АмплиСенс® GSТТ1/GSTM1-EPh" по ТУ 9398-165-01897593-2011 в составе (см. приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/11259
Дата регистрации МИ
22.07.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 22.07.2011 по 11.04.2019
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
342780
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.04.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы