ФСР 2011/11258
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2011/11258
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 22.07.2011 по 26.02.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2011/11258
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.07.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления возбудителей острых респираторных вирусных инфекций человека (ОРВИ): РНК респираторно-синцитиального вируса (human Respiratory Syncytial virus - hRSv), метапневмовируса (human Metapneumovirus - hMpv), вирусов парагриппа 1,2, 3 и 4 типов (human Parainfluenza virus - 1-4 - hPiv), коронавирусов (human Coronavirus - hCov), риновирусов (human Rhinovirus - hRv), ДНК аденовирусов групп В, С и Е (human Adenovirus В, С, Е - hAdv) и бокавируса (human Bocavirus - hBov) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "АмплиСенс® ОРВИ-скрин-FL" по ТУ 9398-155-01897593-2010 в составе (см. приложение на 2 листах):
Вариант FRT в 3 формах комплектации: Форма 1 включает комплект реагентов "ПЦР-комплект" вариант FRT (пробирки 0,2 мл в соответствии с типом амплификатора); Форма 2 включает комплект реагентов "ПЦР-комплект" вариант FRT-100 F; Форма 3 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке. Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT включает: ПЦР-смесь-1-FL hRSv-hMpv; ПЦР-смесь-1-FL hPiv 1/3; ПЦР-смесь-1-FL hPiv 2/4; ПЦР-смесь-1-FL hCov; ПЦР-смесь-1-FL hAdv-hBov; ПЦР-смесь-1-FL hRv; ПЦР-смесь-2-FL; ПКО кДНК hRSv - hMpv; ПКО кДНК hPiv 1/3; ПКО кДНК hPiv 2/4; ПКО кДНК hCov; ПКО кДНК hRv; ПКО ДНК hAdv - hBov; ПКО STI-88; ТЕ-буфер Дополнительно к комплекту реагентов прилагаются контрольные образцы этапа выделения: ОКО; ВКО STI-rec. Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F включает: ПЦР-смесь-1-FL-F hRSv-hMpv; ПЦР-смесь-1-FL-F hPiv 1/3; ПЦР-смесь-1-FL-F hPiv 2/4; ПЦР-смесь-1-FL-F hCov; ПЦР-смесь-1-FL-F hAdv-hBov; ПЦР-смесь-1-FL-F hRv; ПЦР-смесь-2-FRT; Полимераза (TaqF); ПКО кДНК hRSv - hMpv; ПКО кДНК hPiv 1/3; ПКО кДНК hPiv 2/4; ПКО кДНК hCov; ПКО кДНК hRv; ПКО ДНК hAdv - hBov; ПКО STI-88; ТЕ-буфер. Дополнительно к комплекту реагентов прилагаются контрольные образцы этапа выделения: ОКО; ВКО STI-rec.
Вариант FRT в 3 формах комплектации: Форма 1 включает комплект реагентов "ПЦР-комплект" вариант FRT (пробирки 0,2 мл в соответствии с типом амплификатора); Форма 2 включает комплект реагентов "ПЦР-комплект" вариант FRT-100 F; Форма 3 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке. Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT включает: ПЦР-смесь-1-FL hRSv-hMpv; ПЦР-смесь-1-FL hPiv 1/3; ПЦР-смесь-1-FL hPiv 2/4; ПЦР-смесь-1-FL hCov; ПЦР-смесь-1-FL hAdv-hBov; ПЦР-смесь-1-FL hRv; ПЦР-смесь-2-FL; ПКО кДНК hRSv - hMpv; ПКО кДНК hPiv 1/3; ПКО кДНК hPiv 2/4; ПКО кДНК hCov; ПКО кДНК hRv; ПКО ДНК hAdv - hBov; ПКО STI-88; ТЕ-буфер Дополнительно к комплекту реагентов прилагаются контрольные образцы этапа выделения: ОКО; ВКО STI-rec. Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F включает: ПЦР-смесь-1-FL-F hRSv-hMpv; ПЦР-смесь-1-FL-F hPiv 1/3; ПЦР-смесь-1-FL-F hPiv 2/4; ПЦР-смесь-1-FL-F hCov; ПЦР-смесь-1-FL-F hAdv-hBov; ПЦР-смесь-1-FL-F hRv; ПЦР-смесь-2-FRT; Полимераза (TaqF); ПКО кДНК hRSv - hMpv; ПКО кДНК hPiv 1/3; ПКО кДНК hPiv 2/4; ПКО кДНК hCov; ПКО кДНК hRv; ПКО ДНК hAdv - hBov; ПКО STI-88; ТЕ-буфер. Дополнительно к комплекту реагентов прилагаются контрольные образцы этапа выделения: ОКО; ВКО STI-rec.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФБУН Федеральное бюджетное учреждение науки Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, г. Москва, ул.Новогиреевская, д.3А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, г. Москва, ул.Новогиреевская, д.3А
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
194570
Адрес
111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Наименование
Набор реагентов для выявления возбудителей острых респираторных вирусных инфекций человека (ОРВИ): РНК респираторно-синцитиального вируса (human Respiratory Syncytial virus - hRSv), метапневмовируса (human Metapneumovirus - hMpv), вирусов парагриппа 1,2, 3 и 4 типов (human Parainfluenza virus - 1-4 - hPiv), коронавирусов (human Coronavirus - hCov), риновирусов (human Rhinovirus - hRv), ДНК аденовирусов групп В, С и Е (human Adenovirus В, С, Е - hAdv) и бокавируса (human Bocavirus - hBov) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "АмплиСенс® ОРВИ-скрин-FL" по ТУ 9398-155-01897593-2010
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2011/11258
Дата регистрации МИ
22.07.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921834
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.02.2019
Период действия
с 26.02.2019
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
194570
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.02.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы