ФСР 2011/11258

Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2011/11258
ФотоИнстр.
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 22.07.2011 по 26.02.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2011/11258
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.07.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления возбудителей острых респираторных вирусных инфекций человека (ОРВИ): РНК респираторно-синцитиального вируса (human Respiratory Syncytial virus - hRSv), метапневмовируса (human Metapneumovirus - hMpv), вирусов парагриппа 1,2, 3 и 4 типов (human Parainfluenza virus - 1-4 - hPiv), коронавирусов (human Coronavirus - hCov), риновирусов (human Rhinovirus - hRv), ДНК аденовирусов групп В, С и Е (human Adenovirus В, С, Е - hAdv) и бокавируса (human Bocavirus - hBov) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "АмплиСенс® ОРВИ-скрин-FL" по ТУ 9398-155-01897593-2010 в составе (см. приложение на 2 листах):
Вариант FRT в 3 формах комплектации: Форма 1 включает комплект реагентов "ПЦР-комплект" вариант FRT (пробирки 0,2 мл в соответствии с типом амплификатора); Форма 2 включает комплект реагентов "ПЦР-комплект" вариант FRT-100 F; Форма 3 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке. Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT включает: ПЦР-смесь-1-FL hRSv-hMpv; ПЦР-смесь-1-FL hPiv 1/3; ПЦР-смесь-1-FL hPiv 2/4; ПЦР-смесь-1-FL hCov; ПЦР-смесь-1-FL hAdv-hBov; ПЦР-смесь-1-FL hRv; ПЦР-смесь-2-FL; ПКО кДНК hRSv - hMpv; ПКО кДНК hPiv 1/3; ПКО кДНК hPiv 2/4; ПКО кДНК hCov; ПКО кДНК hRv; ПКО ДНК hAdv - hBov; ПКО STI-88; ТЕ-буфер Дополнительно к комплекту реагентов прилагаются контрольные образцы этапа выделения: ОКО; ВКО STI-rec. Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F включает: ПЦР-смесь-1-FL-F hRSv-hMpv; ПЦР-смесь-1-FL-F hPiv 1/3; ПЦР-смесь-1-FL-F hPiv 2/4; ПЦР-смесь-1-FL-F hCov; ПЦР-смесь-1-FL-F hAdv-hBov; ПЦР-смесь-1-FL-F hRv; ПЦР-смесь-2-FRT; Полимераза (TaqF); ПКО кДНК hRSv - hMpv; ПКО кДНК hPiv 1/3; ПКО кДНК hPiv 2/4; ПКО кДНК hCov; ПКО кДНК hRv; ПКО ДНК hAdv - hBov; ПКО STI-88; ТЕ-буфер. Дополнительно к комплекту реагентов прилагаются контрольные образцы этапа выделения: ОКО; ВКО STI-rec.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФБУН Федеральное бюджетное учреждение науки Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, г. Москва, ул.Новогиреевская, д.3А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, г. Москва, ул.Новогиреевская, д.3А
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
194570
Адрес
111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для выявления возбудителей острых респираторных вирусных инфекций человека (ОРВИ): РНК респираторно-синцитиального вируса (human Respiratory Syncytial virus - hRSv), метапневмовируса (human Metapneumovirus - hMpv), вирусов парагриппа 1,2, 3 и 4 типов (human Parainfluenza virus - 1-4 - hPiv), коронавирусов (human Coronavirus - hCov), риновирусов (human Rhinovirus - hRv), ДНК аденовирусов групп В, С и Е (human Adenovirus В, С, Е - hAdv) и бокавируса (human Bocavirus - hBov) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "АмплиСенс® ОРВИ-скрин-FL" по ТУ 9398-155-01897593-2010
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2011/11258
Дата регистрации МИ
22.07.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921834
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.02.2019
Период действия
с 26.02.2019
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
194570
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.02.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы