ФСР 2011/11185
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2011/11185
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 28.06.2011 по 17.10.2011
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2011/11185
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.06.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов Диагностикумы эритроцитарные менингококковые полисахаридные групп А, В, С жидкие по ТУ 9388-004-68925985-10 в составе (см. приложение на 1 листе):
Набор реагентов «Диагностикум эритроцитарный менингококковый полисахаридный группы А, жидкий» в составе: - диагностикум эритроцитарный менингококковый полисахаридный группы А, жидкий (гомогенная суспензия коричневого цвета без хлопьев; при отстаивании образуется 2 слоя: плотный коричневый осадок эритроцитов и прозрачная желтоватая надосадочная жидкость) 1 флакон - 3 мл; - сыворотка диагностическая серогруппы А неадсорбированная кроличья сухая (гомогенная масса от белого с коричневатым оттенком до бежевого цвета) 1 флакон - из 0,1 мл; - 1 % взвесь формалинизированных, несенсибилизированных эритроцитов барана (гомогенная суспензия коричневого цвета без хлопьев; при отстаивании образуется 2 слоя: плотный коричневый осадок эритроцитов и прозрачная желтоватая надосадочная жидкость) 1 флакон - 1 мл; - 0,9 % раствор натрия хлорида 2 флакона - по 8 мл; - планшет круглодонный для иммунологических реакций однократного применения - 1 шт. Набор реагентов «Диагностикум эритроцитарный менингококковый полисахаридный группы В, жидкий» в составе: - диагностикум эритроцитарный менингококковый полисахаридный группы В, жидкий (гомогенная суспензия коричневого цвета без хлопьев; при отстаивании образуется 2 слоя: плотный коричневый осадок эритроцитов и прозрачная желтоватая надосадочная жидкость) 1 флакон - 3 мл; - сыворотка диагностическая серогруппы В неадсорбированная кроличья сухая (гомогенная масса от белого с коричневатым оттенком до бежевого цвета) 1 флакон - из 0,1 мл; - 1 % взвесь формалинизированных, несенсибилизированных эритроцитов барана (гомогенная суспензия коричневого цвета без хлопьев; при отстаивании образуется 2 слоя: плотный коричневый осадок эритроцитов и прозрачная желтоватая надосадочная жидкость) 1 флакон - 1 мл; - 0,9 % раствор натрия хлорида 2 флакона - по 8 мл; - планшет круглодонный для иммунологических реакций однократного применения - 1 шт. Набор реагентов «Диагностикум эритроцитарный менингококковый полисахаридный группы С, жидкий» в составе: - диагностикум эритроцитарный менингококковый полисахаридный группы С, жидкий (гомогенная суспензия коричневого цвета без хлопьев; при отстаивании образуется 2 слоя: плотный коричневый осадок эритроцитов и прозрачная желтоватая надосадочная жидкость) 1 флакон - 3 мл; - сыворотка диагностическая серогруппы С неадсорбированная кроличья сухая (гомогенная масса от белого с коричневатым оттенком до бежевого цвета) 1 флакон - из 0,1 мл; - 1 % взвесь формалинизированных, несенсибилизированных эритроцитов барана (гомогенная суспензия коричневого цвета без хлопьев; при отстаивании образуется 2 слоя: плотный коричневый осадок эритроцитов и прозрачная желтоватая надосадочная жидкость) 1 флакон - 1 мл; - 0,9 % раствор натрия хлорида 2 флакона - по 8 мл; - планшет круглодонный для иммунологических реакций однократного применения - 1 шт.
Набор реагентов «Диагностикум эритроцитарный менингококковый полисахаридный группы А, жидкий» в составе: - диагностикум эритроцитарный менингококковый полисахаридный группы А, жидкий (гомогенная суспензия коричневого цвета без хлопьев; при отстаивании образуется 2 слоя: плотный коричневый осадок эритроцитов и прозрачная желтоватая надосадочная жидкость) 1 флакон - 3 мл; - сыворотка диагностическая серогруппы А неадсорбированная кроличья сухая (гомогенная масса от белого с коричневатым оттенком до бежевого цвета) 1 флакон - из 0,1 мл; - 1 % взвесь формалинизированных, несенсибилизированных эритроцитов барана (гомогенная суспензия коричневого цвета без хлопьев; при отстаивании образуется 2 слоя: плотный коричневый осадок эритроцитов и прозрачная желтоватая надосадочная жидкость) 1 флакон - 1 мл; - 0,9 % раствор натрия хлорида 2 флакона - по 8 мл; - планшет круглодонный для иммунологических реакций однократного применения - 1 шт. Набор реагентов «Диагностикум эритроцитарный менингококковый полисахаридный группы В, жидкий» в составе: - диагностикум эритроцитарный менингококковый полисахаридный группы В, жидкий (гомогенная суспензия коричневого цвета без хлопьев; при отстаивании образуется 2 слоя: плотный коричневый осадок эритроцитов и прозрачная желтоватая надосадочная жидкость) 1 флакон - 3 мл; - сыворотка диагностическая серогруппы В неадсорбированная кроличья сухая (гомогенная масса от белого с коричневатым оттенком до бежевого цвета) 1 флакон - из 0,1 мл; - 1 % взвесь формалинизированных, несенсибилизированных эритроцитов барана (гомогенная суспензия коричневого цвета без хлопьев; при отстаивании образуется 2 слоя: плотный коричневый осадок эритроцитов и прозрачная желтоватая надосадочная жидкость) 1 флакон - 1 мл; - 0,9 % раствор натрия хлорида 2 флакона - по 8 мл; - планшет круглодонный для иммунологических реакций однократного применения - 1 шт. Набор реагентов «Диагностикум эритроцитарный менингококковый полисахаридный группы С, жидкий» в составе: - диагностикум эритроцитарный менингококковый полисахаридный группы С, жидкий (гомогенная суспензия коричневого цвета без хлопьев; при отстаивании образуется 2 слоя: плотный коричневый осадок эритроцитов и прозрачная желтоватая надосадочная жидкость) 1 флакон - 3 мл; - сыворотка диагностическая серогруппы С неадсорбированная кроличья сухая (гомогенная масса от белого с коричневатым оттенком до бежевого цвета) 1 флакон - из 0,1 мл; - 1 % взвесь формалинизированных, несенсибилизированных эритроцитов барана (гомогенная суспензия коричневого цвета без хлопьев; при отстаивании образуется 2 слоя: плотный коричневый осадок эритроцитов и прозрачная желтоватая надосадочная жидкость) 1 флакон - 1 мл; - 0,9 % раствор натрия хлорида 2 флакона - по 8 мл; - планшет круглодонный для иммунологических реакций однократного применения - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Био-Диагностика"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127006, Россия, , Москва район, г. Москва, Успенский пер., д. 5, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127006, Россия, г. Москва, Успенский пер., д. 5, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Био-Диагностика"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
127006, Россия, , Москва район, г. Москва, Успенский пер., д. 5, стр. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
127006, Россия, г. Москва, Успенский пер., д. 5, стр. 1
ОКП
938810
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
342750
Адрес
-
Документы
-
Наименование
Набор реагентов Диагностикумы эритроцитарные менингококковые полисахаридные групп А, В, С жидкие по ТУ 9388-004-68925985-10
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2011/11185
Дата регистрации МИ
28.06.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933031
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.07.2023
Период действия
с 14.07.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
342750
Файлы
Наименование
Набор реагентов Диагностикумы эритроцитарные менингококковые полисахаридные групп А, В, С жидкие по ТУ 9388-004-68925985-10
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/11185
Дата регистрации МИ
28.06.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.04.2018
Период действия
с 26.04.2018 по 14.07.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.10.60.196
Вид
342750
Файлы
Наименование
Набор реагентов Диагностикумы эритроцитарные менингококковые полисахаридные групп А, В, С жидкие по ТУ 9388-004-68925985-10 в составе (см. приложение на 2 листf[):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/11185
Дата регистрации МИ
28.06.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 17.10.2011 по 26.04.2018
Код ОКП/ОКПД2
938810
Вид
342750
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.04.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.07.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы