Г004-00110-00/02940411 | ФСР 2011/11099
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02940411 | ФСР 2011/11099
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 16.10.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2011/11099
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940411
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
16.10.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Кольпоскопы модульные КМ по ТУ 26.70.22-004-34332363-2023
в вариантах исполнения I. Кольпоскоп модульный КМ-1, в составе: 1. Микроскоп стереоскопический - 1 шт. 2. Стойка телескопическая - 1 шт. 3. Основание - круглое 5-ти колёсное - 1 шт. 4. Блок питания GST 25A12 - 1 шт. 5. Ключ - 1 шт. 6. Чехол - 1 шт. 7. Комплект сменных частей (при необходимости) - 1 шт. - окуляр WF20х - 2 шт. 8. Руководство по эксплуатации - 1 шт. II. Кольпоскоп модульный КМ-2, в составе: 1. Микроскоп стереоскопический, в составе: 1.1 система смены увеличения - 5-ти позиционная - 1 шт. или - 3-х позиционная - 1 шт. 1.2 осветительная коаксиальная насадка - со светодиодом - 1 шт. или - для галогеновой лампы - 1 шт. 1.3 бинокулярная насадка - с углом 45о - 1 шт. или - прямая - 1 шт. 1.4 объектив f´= 300 мм - 1 шт. 1.5 окуляр 12,5х/18 - 2 шт. 1.6 окуляр 12,5х/18 с би-штрихом (при необходимости) - 1 шт. или окуляр 12,5х/18 с сеткой (при необходимости) - 1 шт. 2. Система ориентации, в составе: 2.1 рычаг - с блоком питания - 1 шт. или - с блоком питания и галогеновой лампой. - 1 шт. 2.2 параллелограммный механизм - 1 шт. 2.3 узел наклона и фокусировки - 1 шт. 3. Стойка вертикальная укороченная - 1 шт. 4. Основание в составе: - круглое 5-ти колёсное - 1 шт. - груз с защитным диском - 1 шт. - кожух (при необходимости) - 1 шт. или - Н-образное - 1 шт. 5. Устройство блокировки осей (при необходимости) (установлено на приборе) - 1 шт. 6. Волоконно- оптический жгут (установлен на приборе) - 1 шт. 7. Оптический делитель (при необходимости) (установлен на приборе) - 1 шт. 8. Адаптер (при необходимости) (установлен на приборе) - 1 шт. 9. Видеокамера (при необходимости) (установлена на приборе) - 1 шт. 10. Кнопка дистанционного управления видеокамерой (при необходимости) - 1 шт. 11. Ноутбук с предустановленным ПО (при необходимости) - 1 шт. 12. Столик для ноутбука и инструмента (при необходимости) - 1 шт. 13. Кабель сетевой - 1 шт. 14. Ключ - 1 шт. 15. Чехол - 1 шт. 16. Комплект сменных частей - 1 шт. 16.1 Комплект объективов (при необходимости): - f= 200 мм - 1 шт. - f= 250 мм - 1 шт. - f= 275 мм - 1 шт. - f= 350 мм - 1 шт. - f= 400 мм - 1 шт. 16.2 Комплект окуляров (при необходимости) - 10х/22 - 1 шт. - 10х/22с би-штрихом- 1 шт. - 16х/14 - 1 шт. - 16х/14 с би-штрихом - 1 шт. - 20х/12 - 1 шт. - 20х/12 с би-штрихом 1 шт. - 20х/12 с сеткой - 1 шт. 17. Комплект запасных частей - лампа галогенная 12 В 100 Вт - 1 шт. 18. Руководство по эксплуатации - 1 шт. III. Кольпоскоп модульный КМ-3, в составе: 1. Микроскоп стереоскопический, в составе: 1.1 система смены увеличения - 5-ти позиционная - 1 шт. или - 3-х позиционная - 1 шт. 1.2 осветительная коаксиальная насадка - со светодиодом - 1 шт. или - для галогеновой лампы - 1 шт. 1.3 бинокулярная насадка - с углом 45о - 1 шт. или - прямая - 1 шт. 1.4 объектив f´= 300 мм - 1 шт. 1.5 окуляр 12,5х/18 - 2 шт. 1.6 окуляр 12,5х/18 с би- штрихом (при необходимости) или - окуляр 12,5х/18 с сеткой (при необходимости) - 1 шт. 2. Система ориентации в составе: - 1 шт. 2.1 узел наклона и фокусировки - 1 шт. 2.2 узел вертикального подъёма - 1 шт. 2.3 рычажная система - 1 шт. или рычажная система с осветителем - 1 шт. 3. Стойка телескопическая с блоком питания - 1 шт. 4. Основание в составе: - круглое 5-ти колёсное - 1 шт. - груз с защитным диском - 1 шт. - кожух (при необходимости) - 1 шт. или - Н-образное - 1 шт. 5. Волоконно- оптический жгут (установлен на приборе) - 1 шт. 6. Оптический делитель (при необходимости) (установлен на приборе) - 1 шт. 7. Адаптер (при необходимости) (установлен на приборе) - 1 шт. 8. Видеокамера (при необходимости) (установлена на приборе) - 1 шт. 9. Кнопка дистанционного управления видеокамерой (при необходимости) - 1 шт. 10. Ноутбук с предустановленным ПО (при необходимости) - 1 шт. 11. Столик для ноутбука и инструмента (при необходимости) - 1 шт. 12. Кабель сетевой- 1 шт. 13. Ключ - 1 шт. 14. Чехол - 1 шт. 15. Комплект сменных частей: - 1 шт. 15.1 Комплект объективов (при необходимости): - f= 200 мм - 1 шт. - f= 250 мм - 1 шт. - f= 275 мм - 1 шт. - f= 350 мм - 1 шт. - f= 400 мм - 1 шт. 15.2 Комплект окуляров (при необходимости) - 10х/22 - 1 шт. - 10х/22с би-штрихом- 1 шт. - 16х/14 - 1 шт. - 16х/14 с би-штрихом - 1 шт. - 20х/12 - 1 шт. - 20х/12 с би-штрихом 1 шт. - 20х/12 с сеткой - 1 шт. 16. Комплект запасных частей - лампа галогенная 12 В 100 Вт - 1 шт. 17. Руководство по эксплуатации - 1 шт. IV. Кольпоскоп модульный КМ-4, в составе: 1. Микроскоп стереоскопический, в составе: 1.1 Система смены увеличения ZOOM - 1 шт. 1.2 осветительная коаксиальная насадка - со светодиодом - 1 шт. или - для галогеновой лампы - 1 шт. 1.3 бинокулярная насадка с переменным углом - 1 шт. или - прямая - 1 шт. или - с углом 45о - 1 шт. 1.4 объектив f´= 300 мм - 1 шт. 1.5 окуляр 12,5х/18 - 2 шт. 1.6 окуляр 12,5х/18 с би-штрихом (при необходимости) или - окуляр 12,5х/18 с сеткой (при необходимости) - 1 шт. 2. Система ориентации в составе: 2.1 рычаг - с блоком питания - 1 шт. или - с блоком питания и галогеновой лампы - 1 шт. 2.2 параллелограммный механизм - 1 шт. 2.3 узел наклона и с электромеханической фокусировкой - 1 шт. 3. Стойка вертикальная укороченная - 1 шт. 4. Основание в составе: - круглое 5-ти колёсное - 1 шт. - груз с защитным диском - 1 шт. - кожух (при необходимости) - 1 шт. или - Н-образное - 1 шт. 5. Устройство блокировки осей (при необходимости) (установлено на приборе) - 1 шт. 6. Волоконно-оптический жгут (установлен на приборе) - 1 шт. 7. Педаль - 1 шт. 8. Оптический делитель (при необходимости) (установлен на приборе) - 1 шт. 9. Адаптер (при необходимости) (установлен на приборе) - 1 шт. 10. Видеокамера (при необходимости) (установлена на приборе) - 1 шт. 11. Кнопка дистанционного управления видеокамерой (при необходимости) - 1 шт. 12. Ноутбук с предустановленным ПО (при необходимости) - 1 шт. 13. Столик для ноутбука и инструмента (при необходимости) - 1 шт. 14. Кабель сетевой - 1 шт. 15. Ключ - 1 шт. 16. Чехол - 1 шт. 17. Комплект сменных частей - 1 шт. 17.1 Комплект объективов (при необходимости): - f= 200 мм - 1 шт. - f= 250 мм - 1 шт. - f= 275 мм - 1 шт. - f= 350 мм - 1 шт. - f= 400 мм - 1 шт. 17.2 Комплект окуляров (при необходимости) - 10х/22 - 1 шт. - 10х/22с би-штрихом- 1 шт. - 16х/14 - 1 шт. - 16х/14 с би-штрихом - 1 шт. - 20х/12 - 1 шт. - 20х/12 с би-штрихом - 1 шт. - 20х/12 с сеткой - 1 шт. 18. Комплект запасных частей - лампа галогенная 12 В 100 Вт - 1 шт. 19. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
в вариантах исполнения I. Кольпоскоп модульный КМ-1, в составе: 1. Микроскоп стереоскопический - 1 шт. 2. Стойка телескопическая - 1 шт. 3. Основание - круглое 5-ти колёсное - 1 шт. 4. Блок питания GST 25A12 - 1 шт. 5. Ключ - 1 шт. 6. Чехол - 1 шт. 7. Комплект сменных частей (при необходимости) - 1 шт. - окуляр WF20х - 2 шт. 8. Руководство по эксплуатации - 1 шт. II. Кольпоскоп модульный КМ-2, в составе: 1. Микроскоп стереоскопический, в составе: 1.1 система смены увеличения - 5-ти позиционная - 1 шт. или - 3-х позиционная - 1 шт. 1.2 осветительная коаксиальная насадка - со светодиодом - 1 шт. или - для галогеновой лампы - 1 шт. 1.3 бинокулярная насадка - с углом 45о - 1 шт. или - прямая - 1 шт. 1.4 объектив f´= 300 мм - 1 шт. 1.5 окуляр 12,5х/18 - 2 шт. 1.6 окуляр 12,5х/18 с би-штрихом (при необходимости) - 1 шт. или окуляр 12,5х/18 с сеткой (при необходимости) - 1 шт. 2. Система ориентации, в составе: 2.1 рычаг - с блоком питания - 1 шт. или - с блоком питания и галогеновой лампой. - 1 шт. 2.2 параллелограммный механизм - 1 шт. 2.3 узел наклона и фокусировки - 1 шт. 3. Стойка вертикальная укороченная - 1 шт. 4. Основание в составе: - круглое 5-ти колёсное - 1 шт. - груз с защитным диском - 1 шт. - кожух (при необходимости) - 1 шт. или - Н-образное - 1 шт. 5. Устройство блокировки осей (при необходимости) (установлено на приборе) - 1 шт. 6. Волоконно- оптический жгут (установлен на приборе) - 1 шт. 7. Оптический делитель (при необходимости) (установлен на приборе) - 1 шт. 8. Адаптер (при необходимости) (установлен на приборе) - 1 шт. 9. Видеокамера (при необходимости) (установлена на приборе) - 1 шт. 10. Кнопка дистанционного управления видеокамерой (при необходимости) - 1 шт. 11. Ноутбук с предустановленным ПО (при необходимости) - 1 шт. 12. Столик для ноутбука и инструмента (при необходимости) - 1 шт. 13. Кабель сетевой - 1 шт. 14. Ключ - 1 шт. 15. Чехол - 1 шт. 16. Комплект сменных частей - 1 шт. 16.1 Комплект объективов (при необходимости): - f= 200 мм - 1 шт. - f= 250 мм - 1 шт. - f= 275 мм - 1 шт. - f= 350 мм - 1 шт. - f= 400 мм - 1 шт. 16.2 Комплект окуляров (при необходимости) - 10х/22 - 1 шт. - 10х/22с би-штрихом- 1 шт. - 16х/14 - 1 шт. - 16х/14 с би-штрихом - 1 шт. - 20х/12 - 1 шт. - 20х/12 с би-штрихом 1 шт. - 20х/12 с сеткой - 1 шт. 17. Комплект запасных частей - лампа галогенная 12 В 100 Вт - 1 шт. 18. Руководство по эксплуатации - 1 шт. III. Кольпоскоп модульный КМ-3, в составе: 1. Микроскоп стереоскопический, в составе: 1.1 система смены увеличения - 5-ти позиционная - 1 шт. или - 3-х позиционная - 1 шт. 1.2 осветительная коаксиальная насадка - со светодиодом - 1 шт. или - для галогеновой лампы - 1 шт. 1.3 бинокулярная насадка - с углом 45о - 1 шт. или - прямая - 1 шт. 1.4 объектив f´= 300 мм - 1 шт. 1.5 окуляр 12,5х/18 - 2 шт. 1.6 окуляр 12,5х/18 с би- штрихом (при необходимости) или - окуляр 12,5х/18 с сеткой (при необходимости) - 1 шт. 2. Система ориентации в составе: - 1 шт. 2.1 узел наклона и фокусировки - 1 шт. 2.2 узел вертикального подъёма - 1 шт. 2.3 рычажная система - 1 шт. или рычажная система с осветителем - 1 шт. 3. Стойка телескопическая с блоком питания - 1 шт. 4. Основание в составе: - круглое 5-ти колёсное - 1 шт. - груз с защитным диском - 1 шт. - кожух (при необходимости) - 1 шт. или - Н-образное - 1 шт. 5. Волоконно- оптический жгут (установлен на приборе) - 1 шт. 6. Оптический делитель (при необходимости) (установлен на приборе) - 1 шт. 7. Адаптер (при необходимости) (установлен на приборе) - 1 шт. 8. Видеокамера (при необходимости) (установлена на приборе) - 1 шт. 9. Кнопка дистанционного управления видеокамерой (при необходимости) - 1 шт. 10. Ноутбук с предустановленным ПО (при необходимости) - 1 шт. 11. Столик для ноутбука и инструмента (при необходимости) - 1 шт. 12. Кабель сетевой- 1 шт. 13. Ключ - 1 шт. 14. Чехол - 1 шт. 15. Комплект сменных частей: - 1 шт. 15.1 Комплект объективов (при необходимости): - f= 200 мм - 1 шт. - f= 250 мм - 1 шт. - f= 275 мм - 1 шт. - f= 350 мм - 1 шт. - f= 400 мм - 1 шт. 15.2 Комплект окуляров (при необходимости) - 10х/22 - 1 шт. - 10х/22с би-штрихом- 1 шт. - 16х/14 - 1 шт. - 16х/14 с би-штрихом - 1 шт. - 20х/12 - 1 шт. - 20х/12 с би-штрихом 1 шт. - 20х/12 с сеткой - 1 шт. 16. Комплект запасных частей - лампа галогенная 12 В 100 Вт - 1 шт. 17. Руководство по эксплуатации - 1 шт. IV. Кольпоскоп модульный КМ-4, в составе: 1. Микроскоп стереоскопический, в составе: 1.1 Система смены увеличения ZOOM - 1 шт. 1.2 осветительная коаксиальная насадка - со светодиодом - 1 шт. или - для галогеновой лампы - 1 шт. 1.3 бинокулярная насадка с переменным углом - 1 шт. или - прямая - 1 шт. или - с углом 45о - 1 шт. 1.4 объектив f´= 300 мм - 1 шт. 1.5 окуляр 12,5х/18 - 2 шт. 1.6 окуляр 12,5х/18 с би-штрихом (при необходимости) или - окуляр 12,5х/18 с сеткой (при необходимости) - 1 шт. 2. Система ориентации в составе: 2.1 рычаг - с блоком питания - 1 шт. или - с блоком питания и галогеновой лампы - 1 шт. 2.2 параллелограммный механизм - 1 шт. 2.3 узел наклона и с электромеханической фокусировкой - 1 шт. 3. Стойка вертикальная укороченная - 1 шт. 4. Основание в составе: - круглое 5-ти колёсное - 1 шт. - груз с защитным диском - 1 шт. - кожух (при необходимости) - 1 шт. или - Н-образное - 1 шт. 5. Устройство блокировки осей (при необходимости) (установлено на приборе) - 1 шт. 6. Волоконно-оптический жгут (установлен на приборе) - 1 шт. 7. Педаль - 1 шт. 8. Оптический делитель (при необходимости) (установлен на приборе) - 1 шт. 9. Адаптер (при необходимости) (установлен на приборе) - 1 шт. 10. Видеокамера (при необходимости) (установлена на приборе) - 1 шт. 11. Кнопка дистанционного управления видеокамерой (при необходимости) - 1 шт. 12. Ноутбук с предустановленным ПО (при необходимости) - 1 шт. 13. Столик для ноутбука и инструмента (при необходимости) - 1 шт. 14. Кабель сетевой - 1 шт. 15. Ключ - 1 шт. 16. Чехол - 1 шт. 17. Комплект сменных частей - 1 шт. 17.1 Комплект объективов (при необходимости): - f= 200 мм - 1 шт. - f= 250 мм - 1 шт. - f= 275 мм - 1 шт. - f= 350 мм - 1 шт. - f= 400 мм - 1 шт. 17.2 Комплект окуляров (при необходимости) - 10х/22 - 1 шт. - 10х/22с би-штрихом- 1 шт. - 16х/14 - 1 шт. - 16х/14 с би-штрихом - 1 шт. - 20х/12 - 1 шт. - 20х/12 с би-штрихом - 1 шт. - 20х/12 с сеткой - 1 шт. 18. Комплект запасных частей - лампа галогенная 12 В 100 Вт - 1 шт. 19. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "ОРИОН МЕДИК"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
197350, Россия, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 64, к. 2, стр. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
197350, Россия, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 64, к. 2, стр. 1
ОКП
944210
ОКПД2
26.70.22.150
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
248430
Адрес
АО "ОРИОН МЕДИК", 197350, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 64, к. 2, стр. 1
Наименование
Кольпоскопы модульные по ТУ 9442-004-34332363-2006
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/11099
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.06.2019
Период действия
с 18.06.2019 по 16.10.2024
Код ОКП/ОКПД2
944210/26.70.22.150
Вид
248430
Наименование
Кольпоскопы модульные по ТУ 9442-004-34332363-2006
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/11099
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 09.06.2011 по 18.06.2019
Код ОКП/ОКПД2
944210
Вид
248430
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы