ФСР 2011/11087
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2011/11087
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 24.06.2019 по 25.08.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2011/11087
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.06.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
24.06.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов «ДС-ИФА-АНТИ-RUBELLA-M» Тест-система иммуноферментная для выявления антител класса IgM к вирусу краснухи, набор диагностический по ТУ 9398-137-05941003-2015
Состав набора: - Иммуносорбент - планшет полистироловый разборный, в лунках которого сорбированы антитела к IgM человека (1 планшет); - Конъюгат (1 фл. 11,0 мл); - К+ - контрольный положительный образец (1 фл. 1,2 мл); - К- - контрольный отрицательный образец (1 фл. 2,5 мл); - БР - блок-раствор для разведения сывороток (1 фл. 11,0 мл); - РРС - раствор для предварительного разведения сывороток (1 фл. 11,0 мл); - ПР - промывочный раствор ( 1фл. 50,0 мл); - Стоп-реагент (1 фл. 25,0 мл); - ТМБ-Субстратный раствор (1 фл. 14,0 мл); - Планшет для предварительного разведения сывороток (1 планшет). Принадлежности: крышка к полистироловым 96-луночным планшетам (1 шт.) или плёнки защитные для ИФА планшетов (2 шт.), наконечники одноразовые (16 шт.), ванночки пластиковые для жидких реагентов (2 шт.), пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock (1 шт.). В комплект поставки входят: набор реагентов (дополнительно может быть укомплектован принадлежностями), инструкция по применению, паспорт.
Состав набора: - Иммуносорбент - планшет полистироловый разборный, в лунках которого сорбированы антитела к IgM человека (1 планшет); - Конъюгат (1 фл. 11,0 мл); - К+ - контрольный положительный образец (1 фл. 1,2 мл); - К- - контрольный отрицательный образец (1 фл. 2,5 мл); - БР - блок-раствор для разведения сывороток (1 фл. 11,0 мл); - РРС - раствор для предварительного разведения сывороток (1 фл. 11,0 мл); - ПР - промывочный раствор ( 1фл. 50,0 мл); - Стоп-реагент (1 фл. 25,0 мл); - ТМБ-Субстратный раствор (1 фл. 14,0 мл); - Планшет для предварительного разведения сывороток (1 планшет). Принадлежности: крышка к полистироловым 96-луночным планшетам (1 шт.) или плёнки защитные для ИФА планшетов (2 шт.), наконечники одноразовые (16 шт.), ванночки пластиковые для жидких реагентов (2 шт.), пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock (1 шт.). В комплект поставки входят: набор реагентов (дополнительно может быть укомплектован принадлежностями), инструкция по применению, паспорт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "НПО "Диагностические системы"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
603093, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22, а/я 69
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
603014, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
ОКП
939817
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
213660
Адрес
ООО "НПО "Диагностические системы", 603093, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22; ООО "НПО "Диагностические системы", 603022, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул. Барминская, д. 9Б
Наименование
Набор реагентов «ДС-ИФА-АНТИ-RUBELLA-M» Тест-система иммуноферментная для выявления антител класса IgM к вирусу краснухи, набор диагностический по ТУ 9398-137-05941003-2015
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2011/11087
Дата регистрации МИ
21.06.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927877
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.08.2021
Период действия
с 25.08.2021
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
213660
Наименование
Набор реагентов «ДС-ИФА-АНТИ-RUBELLA-M» Тест-система иммуноферментная для выявления антител класса IgM к вирусу краснухи, набор диагностический по ТУ 9398-137-05941003-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/11087
Дата регистрации МИ
21.06.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.11.2015
Период действия
с 03.11.2015 по 24.06.2019
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
213660
Наименование
Набор реагентов "ДС-ИФА-анти-Rubella-M" Тест- система иммуноферментная для выявления антител класса Ig M к вирусу краснухи, набор диагностический по ТУ 9398-137-05941003-2010
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/11087
Дата регистрации МИ
21.06.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.06.2011 по 03.11.2015
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
213660
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.11.2015
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.06.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.08.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы