Г004-00110-00/02919952 | ФСР 2011/11006
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02919952 | ФСР 2011/11006
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 25.02.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2011/11006
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919952
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
25.02.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммуноферментного определения свободного тироксина в сыворотке (плазме) крови "свТ4-ИФА" по ТУ 21.20.23-214-18619450-2018
в составе: - планшет; - калибровочные пробы - С1; С2; СЗ; С4; С5; С6, пмоль/л; - контрольная сыворотка; - конъюгат; - субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ); - концентрат отмывочного раствора 26х-кратный; - стоп-реагент; - бумага для заклеивания планшет; - инструкция по применению Набора; - аналитический паспорт (паспорт контроля качества).
в составе: - планшет; - калибровочные пробы - С1; С2; СЗ; С4; С5; С6, пмоль/л; - контрольная сыворотка; - конъюгат; - субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ); - концентрат отмывочного раствора 26х-кратный; - стоп-реагент; - бумага для заклеивания планшет; - инструкция по применению Набора; - аналитический паспорт (паспорт контроля качества).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ХЕМА"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
105264, Россия, г. Москва, ул. 9-ая парковая, д.48
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
125319, Россия, г. Москва, 4-я ул. 8 Марта, д.3, стр.3, пом.2
ОКП
939817
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
108410
Адрес
ООО "ХЕМА", Россия, 143900, Московская обл., г. Балашиха, ул. Трубецкая, д. 2В
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного определения cвободного тироксина в сыворотке (плазме) крови "свТ4-ИФА" по ТУ 9398-214-18619450-2011
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/11006
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 09.06.2011 по 25.02.2019
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
108410
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы