Г004-00110-00/02917664 | ФСР 2011/10918

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02917664 | ФСР 2011/10918

Вернуться к списку

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях

Статус

Действует

Период действия версии

с 20.06.2026

Регистрационный номер медицинского изделия

ФСР 2011/10918

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/02917664

Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия

23.05.2011

Дата внесения изменений в медицинское изделие

20.06.2026

Срок действия регистрационного удостоверения

Бессрочно

Наименование медицинского изделия

Набор контрольных материалов для контроля правильности количественного определения концентрации гликозилированного гемоглобина в цельной крови "ГЛИКОЗИЛИРОВАННЫЙ ГЕМОГЛОБИН-КОНТРОЛЬ-ВИТАЛ" (2 уровня) по ТУ 9398-007-94568735-2010

Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия

Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия

Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия

Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия

АО "ВИТАЛ ДЕВЕЛОПМЕНТ КОРПОРЭЙШН"

Страна производителя

Российская Федерация

Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия

197350, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ДОР В КАМЕНКУ, Д. 56, ЛИТЕРА А

Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия

197350, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ДОР В КАМЕНКУ, Д. 56, ЛИТЕРА А

ОКП

ОКПД2

20.59.52.195

Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации

2а

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Набор контрольных материалов Гликозилированный гемоглобин-Контроль-Витал предназначен для контроля правильности и воспроизводимости результатов определения концентрации гликозилированного гемоглобина (HbAlc) в цельной крови человека иммунотурбидиметрическим методом в клинико-диагностических и биохимических лабораториях и научно-исследовательской практике. Определение содержания HbAlc в цельной крови человека имеет важное значение для ранней диагностики сахарного диабета, для длительного контроля за состоянием больных диабетом, т.к. уровень HbAlc отражает среднюю концентрацию глюкозы в крови на протяжении предшествующих 4-8 недель, а также для контроля за эффективностью проводимого лечения. Высокий уровень HbAlc свидетельствует о недостаточной коррекции содержания глюкозы в крови. Содержание HbAlc обычно выражают в процентах от общей концентрации гемоглобина. Набор рассчитан для проведения 50 определений при расходе 20 мкл раствора каждого контрольного материала HbAlc на один анализ.

Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации

129050

Адрес

АО "ВИТАЛ ДЕВЕЛОПМЕНТ КОРПОРЭЙШН", 197350, Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А.

Документы

Макет маркировки 15.21к_252274 Инструкция Гликогемоглобин контроль 15.21к_252275 Фото 15.21к_252276

История вносимых изменений

Наименование

Статус

Внесено изменение

Номер МИ

ФСР 2011/10918

Дата регистрации МИ

23.05.2011

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/02917664

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

29.04.2021

Период действия

с 29.04.2021 по 20.06.2026

Код ОКП/ОКПД2

939817/21.20.23.110

Вид

129050

Файлы

Фото РУ Инстр.

Подробнее

Наименование

Статус

Внесено изменение

Номер МИ

ФСР 2011/10918

Дата регистрации МИ

23.05.2011

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/02917664

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

01.11.2016

Период действия

с 01.11.2016 по 29.04.2021

Код ОКП/ОКПД2

939817

Вид

129050

Файлы

РУ Инстр.

Подробнее

Наименование

Статус

Внесено изменение

Номер МИ

ФСР 2011/10918

Дата регистрации МИ

23.05.2011

Номер ЕРУЛ

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

Период действия

с 23.05.2011 по 01.11.2016

Код ОКП/ОКПД2

939817

Вид

Файлы

Инстр. РУ

Подробнее

Информация о вносимых изменениях

№ п/п

Тип изменения

Внесены изменения в регистрационные документы

Дата изменения

31.10.2016

Описание

В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение

Файлы

№ п/п

Тип изменения

Внесены изменения в регистрационные документы

Дата изменения

28.04.2021

Описание

В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия

Файлы

№ п/п

Тип изменения

Внесены изменения в регистрационные документы

Дата изменения

19.06.2026

Описание

изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия

Файлы

Посмотреть аналогичные виды мед изделий