ФСР 2011/10912
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2011/10912
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 07.10.2011 по 01.11.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2011/10912
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.05.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения общей активности креатинкиназы в сыворотке крови оптимизированным энзиматическим кинетическим методом (КРЕАТИНКИНАЗА-ВИТАЛ) по ТУ 9398-008-52145831-2004 в составе: реагент 1 - 1 фл. (50 мл) или 2 фл. (по 50 мл) или 1 фл. (40 мл или 80 мл) или 2 фл. (по 40 мл); реагент 2 - 5 или 10 фл. или 1 фл. (10 мл или 20 мл) или 2 фл. (по 10 мл)
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ОАО "Витал Девелопмент Корпорэйшн"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
194156, Россия, г. Санкт-Петербург, проспект Энгельса, д.27, корп.38, лит.К, пом.18,19
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
194156, Россия, г. Санкт-Петербург, проспект Энгельса, д.27, корп.38, лит.К, пом.18,19
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
205080
Адрес
194156, Санкт-Петербург, проспект Энгельса, д.27, корп.38, лит.К, пом.18,19
Документы
Наименование
Набор реагентов для определения общей активности креатинкиназы в сыворотке крови оптимизированным энзиматическим кинетическим методом (КРЕАТИНКИНАЗА-ВИТАЛ) по ТУ 9398-008-52145831-2004
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2011/10912
Дата регистрации МИ
23.05.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914031
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.03.2021
Период действия
с 17.03.2021
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
205080
Наименование
Набор реагентов для определения общей активности креатинкиназы в сыворотке крови оптимизированным энзиматическим кинетическим методом (КРЕАТИНКИНАЗА-ВИТАЛ) по ТУ 9398-008-52145831-2004 в составе: реагент 1 - 1 фл. (50 мл) или 2 фл. (по 50 мл) или 1 фл. (40 мл или 80 мл) или 2 фл. (по 40 мл); реагент 2 - 5 или 10 фл. или 1 фл. (10 мл или 20 мл) или 2 фл. (по 10 мл)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/10912
Дата регистрации МИ
23.05.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914031
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.11.2016
Период действия
с 01.11.2016 по 17.03.2021
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
205080
Наименование
Набор реагентов для определения общей активности креатинкиназы в сыворотке крови оптимизированным энзиматическим кинетическим методом (КК-ВИТАЛ) по ТУ 9398-008-52145831-2004
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/10912
Дата регистрации МИ
23.05.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.05.2011 по 07.10.2011
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
205080
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.10.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.03.2021
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы