Г004-00110-00/02917213 | ФСР 2011/10907
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02917213 | ФСР 2011/10907
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 23.09.2016 по 02.12.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2011/10907
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917213
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.05.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.09.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения активности МВ-изозима креатинкиназы в сыворотке крови оптимизированным кинетическим иммунологическим методом (КРЕАТИНКИНАЗА-МВ-ВИТАЛ) по ТУ 9398-009-52145831-2004 в составе: реагент 1 - 1 фл. (50 мл) или 2 фл. (по 50 мл); реагент 2 - 5 фл. или 10 фл
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "Витал Девелопмент Корпорэйшн"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
194356, Россия, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
194356, Россия, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
284440
Адрес
АО "Витал Девелопмент Корпорэйшн", 194356, Россия, Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А
Наименование
Набор реагентов для определения активности МВ-изозима креатинкиназы в сыворотке крови оптимизированным кинетическим иммунологическим методом (КРЕАТИНКИНАЗА-МВ-ВИТАЛ) по ТУ 9398-009-52145831-2004
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2011/10907
Дата регистрации МИ
23.05.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917213
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.06.2026
Период действия
с 29.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
284440
Наименование
Набор реагентов для определения активности МВ-изозима креатинкиназы в сыворотке крови оптимизированным кинетическим иммунологическим методом (КРЕАТИНКИНАЗА-МВ-ВИТАЛ) по ТУ 9398-009-52145831-2004 в составе: реагент 1 - 1 фл. (50 мл) или 2 фл. (по 50 мл); реагент 2 - 5 фл. или 10 фл.
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/10907
Дата регистрации МИ
23.05.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917213
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.12.2020
Период действия
с 02.12.2020 по 29.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
284440
Наименование
Набор реагентов для определения активности МВ-изозима креатинкиназы в сыворотке крови оптимизированным кинетическим иммунологическим методом (КРЕАТИНКИНАЗА-МВ-ВИТАЛ) по ТУ 9398-009-52145831-2004 в составе: реагент 1 - 1 фл. (50 мл) или 2 фл. (по 50 мл); реагент 2 - 5 фл. или 10 фл.
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/10907
Дата регистрации МИ
23.05.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 07.10.2011 по 23.09.2016
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
-
Файлы
Наименование
Набор реагентов для определения активности МВ-изозима креатинкиназы в сыворотке крови оптимизированным кинетическим иммунологическим методом (КК-МВ-ВИТАЛ) по ТУ 9398-009-52145831-2004
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/10907
Дата регистрации МИ
23.05.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.05.2011 по 07.10.2011
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
284440
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.09.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.12.2020
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы