Г004-00110-00/02630469 | ФСР 2011/10729
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02630469 | ФСР 2011/10729
Статус
Действует
Период действия версии
с 25.05.2011
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2011/10729
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02630469
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.05.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Инструменты специализированные навигационные, изготавливаемые на основе компьютерного планирования лечения и приспособления к ним по ТУ 9435-001-93265725-2011 в составе (см.приложение на 2 листах):
1. Инструменты специализированные навигационные: - направитель / позиционер индивидуальный для навигации стандартных хирургических инструментов; - направитель индивидуальный для остеотомии; - направитель индивидуальный для эндопротезирования сустава (коленного, тазобедренного, плечевого, локтевого, голеностопного); - направитель свёрл (хирургический шаблон) индивидуальный для дентальной имплантации (надесневой, назубный, накостный, назубно - надесневой); - позиционер - накусочная пластина ортогнатическая индивидуальная. 2. Инструменты специализированные направляющие: - 3DD Втулка направляющая (стальная, титановая); - 3DD Рукоятка - направитель сверла; - 3DD Направитель сверла / спицы; - 3DD Слот направляющий (стальной, титановый); - i-Tool Рукоятка - направитель сверла, производства фирмы I-Dent Imaging Inc., США; - втулка направляющая титановая (стандартная, мастер, под сверло), производства фирмы I-Dent Imaging Inc., США; - втулка направляющая титановая (стандартная, мастер, под сверло), производства фирмы Biomet 3i LLC, США. 3. Инструменты вспомогательные материалы стандартные: - 3DD Набор инструментов в составе: - 3DD Аналог имплантата (от 0 до 100 шт); - 3DD Зенкер (от 0 до 100 шт.); - 3DD Контейнер для инструментов (от 0 до 100 шт.); - 3DD Мукотом (от 0 до 100 шт.); - 3DD Направитель сверла / спицы (от 0 до 100 шт.); - 3DD Отвертка для винта (от 0 до 100 шт.); - 3DD Рукоятка - направитель сверла (от 0 до 100 шт.); - 3DD Рукоятка для установки имплантата (от 0 до 100 шт.); - 3DD Сверло (спиральное, стартовое, якорное) (от 0 до 100 шт.); - 3DD Пин якорный (от 0 до 100 шт.). - 3DD Аналог имплантата; - 3DD Зенкер; - 3DD Контейнер для инструментов; - 3DD Мукотом; - 3DD Направитель сверла / спицы; - 3DD Отвертка для винта; - 3DD Рукоятка - направитель сверла; - 3DD Рукоятка для установки имплантата; - 3DD Сверло (спиральное, стартовое, якорное); - 3DD Пин якорный; - 3DD Винт титановый (стандартный, кортикальный, спонгиозный, самонарезающийся); - 3DD Винт стальной (стандартный, кортикальный, спонгиозный, самонарезающийся); - винт титановый (стандартный, кортикальный, спонгиозный, самонарезающийся), производства фирмы Biomet Microfixation Inc., США; - контейнер для инструментов, производства фирмы Symmetry Medical Sarl, Франция; - отвертка для винта, производства фирмы Biomet Microfixation Inc., США; - сверло спиральное, производства фирмы Biomet Microfixation Inc., США. 4. Приспособления: Модели медицинские: - модель анатомическая медицинская индивидуальная; - модель имплантата / эндопротеза медицинская индивидуальная; - модель зубного ряда для ортодонтического планирования индивидуальная. 5. Программное обеспечение для компьютерного планирования лечения (на носителе): - 3DD Planer (для дентальной имплантации, нейрохирургии, ортодонтии, ортопедии, травматологии, челюстно-лицевой хирургии эндопротезирования суставов); - ImplantMaster, Scan2Guide, производства фирмы I-Dent Imaging Inc., США; - 3-matic, Magics, Mimics, Signature, SurgiCase, производства фирмы Materialise n.v., Бельгия; - SimPlant (Planner, Pro, Master, OMS), производства фирмы Materialise Dental n.v., Бельгия; - 3D Analysis, AnatoCeph, InvivoDental, Medical Design Studio, производства фирмы Anatomage Inc., США; - Dolphin 3D, Dolphin 3D Surgery, Dolphin Imaging, ImagingPlus, Implanner, производства фирмы Dolphin Imaging & Management Solutions Inc., США.
1. Инструменты специализированные навигационные: - направитель / позиционер индивидуальный для навигации стандартных хирургических инструментов; - направитель индивидуальный для остеотомии; - направитель индивидуальный для эндопротезирования сустава (коленного, тазобедренного, плечевого, локтевого, голеностопного); - направитель свёрл (хирургический шаблон) индивидуальный для дентальной имплантации (надесневой, назубный, накостный, назубно - надесневой); - позиционер - накусочная пластина ортогнатическая индивидуальная. 2. Инструменты специализированные направляющие: - 3DD Втулка направляющая (стальная, титановая); - 3DD Рукоятка - направитель сверла; - 3DD Направитель сверла / спицы; - 3DD Слот направляющий (стальной, титановый); - i-Tool Рукоятка - направитель сверла, производства фирмы I-Dent Imaging Inc., США; - втулка направляющая титановая (стандартная, мастер, под сверло), производства фирмы I-Dent Imaging Inc., США; - втулка направляющая титановая (стандартная, мастер, под сверло), производства фирмы Biomet 3i LLC, США. 3. Инструменты вспомогательные материалы стандартные: - 3DD Набор инструментов в составе: - 3DD Аналог имплантата (от 0 до 100 шт); - 3DD Зенкер (от 0 до 100 шт.); - 3DD Контейнер для инструментов (от 0 до 100 шт.); - 3DD Мукотом (от 0 до 100 шт.); - 3DD Направитель сверла / спицы (от 0 до 100 шт.); - 3DD Отвертка для винта (от 0 до 100 шт.); - 3DD Рукоятка - направитель сверла (от 0 до 100 шт.); - 3DD Рукоятка для установки имплантата (от 0 до 100 шт.); - 3DD Сверло (спиральное, стартовое, якорное) (от 0 до 100 шт.); - 3DD Пин якорный (от 0 до 100 шт.). - 3DD Аналог имплантата; - 3DD Зенкер; - 3DD Контейнер для инструментов; - 3DD Мукотом; - 3DD Направитель сверла / спицы; - 3DD Отвертка для винта; - 3DD Рукоятка - направитель сверла; - 3DD Рукоятка для установки имплантата; - 3DD Сверло (спиральное, стартовое, якорное); - 3DD Пин якорный; - 3DD Винт титановый (стандартный, кортикальный, спонгиозный, самонарезающийся); - 3DD Винт стальной (стандартный, кортикальный, спонгиозный, самонарезающийся); - винт титановый (стандартный, кортикальный, спонгиозный, самонарезающийся), производства фирмы Biomet Microfixation Inc., США; - контейнер для инструментов, производства фирмы Symmetry Medical Sarl, Франция; - отвертка для винта, производства фирмы Biomet Microfixation Inc., США; - сверло спиральное, производства фирмы Biomet Microfixation Inc., США. 4. Приспособления: Модели медицинские: - модель анатомическая медицинская индивидуальная; - модель имплантата / эндопротеза медицинская индивидуальная; - модель зубного ряда для ортодонтического планирования индивидуальная. 5. Программное обеспечение для компьютерного планирования лечения (на носителе): - 3DD Planer (для дентальной имплантации, нейрохирургии, ортодонтии, ортопедии, травматологии, челюстно-лицевой хирургии эндопротезирования суставов); - ImplantMaster, Scan2Guide, производства фирмы I-Dent Imaging Inc., США; - 3-matic, Magics, Mimics, Signature, SurgiCase, производства фирмы Materialise n.v., Бельгия; - SimPlant (Planner, Pro, Master, OMS), производства фирмы Materialise Dental n.v., Бельгия; - 3D Analysis, AnatoCeph, InvivoDental, Medical Design Studio, производства фирмы Anatomage Inc., США; - Dolphin 3D, Dolphin 3D Surgery, Dolphin Imaging, ImagingPlus, Implanner, производства фирмы Dolphin Imaging & Management Solutions Inc., США.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ЗД-Диагностика"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
127055, Россия, г. Москва, ул. Новослободская, д.71
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
127055, Россия, г. Москва, ул. Новослободская, д.71
ОКП
943500
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
181790
182840
245320
268750
331450
269980
Адрес
Общество с ограниченной ответственностью "3Д-Диагностика", 127055, г. Москва, ул. Новослободская, д.71