Г004-00110-00/02941445 | ФСР 2011/10725

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02941445 | ФСР 2011/10725
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.08.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2011/10725
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941445
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.05.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.08.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат низкочастотной электротерапии многофункциональный «ЭЛЭСКУЛАП-2-Мед ТеКо» по ТУ 9444-023-56812193-2011
в составе: 1. Электронный блок - 1 шт. 2. Кронштейн для дополнительного оборудования - 1 шт. 3. Винт крепления кронштейна - 2 шт. 4. Кабель сетевой - 1 шт. 5. Электроды токопроводящие терапевтические по ТУ 9444-010-18614665-2012, производства ООО «Каскад-ФТО», Россия, РУ № РЗН 2014/1776; - 40 х 50 - 2 шт.; - 50 х 100 - 2 шт.; - 90 х 140 - 2 шт.; - 130 х 190 - 2 шт.; - Воротник по Щербаку 250 х 440 - 1 шт. 6. Электроды силиконовые электропроводящие, мм: - 25 х 30 - 2 шт.; - 55 х 80 - 2 шт.; - 100 х 120 - 2 шт. 7. Кармашки, мм: - 50 х 55 - 4 шт.; - 85 х 105 - 4 шт.; - 130 х 145 - 4 шт. 8. Электрод металлический 20 х 20 - 2 шт. 9. Электрод для электродиагностики, в составе: - электрод - 1 шт. - кнопка пациента с кабелем - 1 шт. 10. Коробка распределительная с кабелем № 1 - 1 шт. 11. Коробка распределительная с кабелем № 2 - 1 шт. 12. Кабель соединительный - 4 шт. 13. Жгут фиксирующий: - L= 40 см - 2 шт.; - L= 60 см - 1 шт.; - L= 100 см - 1 шт. 14. Кабель соединительный раздвоенный - 2 шт. (при необходимости). 15. Кабель соединительный с зажимом типа «крокодил» - 2 шт. (при необходимости). 16. Кабель соединительный раздвоенный с зажимом типа «крокодил» - 2 шт. (при необходимости). 17. Электрод с адгезивным слоем для низкочастотных электротерапевтических процедур одноразовый - «ИНИСС-МЕД» по ТУ 9398-005-50034180-2015, производства ООО «ИНИСС-мед», Россия, РУ № РЗН 2017/6079 (при необходимости): - электрод с адгезивным слоем для низкочастотных электротерапевтических процедур, одноразовый - «ИНИСС-МЕД» размер 30 х 30 мм - 48 шт./уп.; - электрод с адгезивным слоем для низкочастотных электротерапевтических процедур, одноразовый - «ИНИСС-МЕД» размер 50 х 100 мм - 10 шт./уп.; - электрод с адгезивным слоем для низкочастотных электротерапевтических процедур, одноразовый - «ИНИСС-МЕД» размер 80 х 130 мм - 5 шт./уп.; - электрод с адгезивным слоем для низкочастотных электротерапевтических процедур, одноразовый - «ИНИСС-МЕД» размер 150 х 220 мм - 2 шт./уп.; 18. Столик-тележка в составе (при необходимости): - столик-тележка - 1 шт.; - колесо с тормозом - 4 шт.; - винт М8х20 - 4 шт.; инструмент для сборки тележки: - ключ шестигранный - 1 шт. 19. Эксплуатационная документация: - руководство по эксплуатации - 1 шт.; - паспорт - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "МЕД ТЕКО"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
141006, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. МЫТИЩИ, Г МЫТИЩИ, ПР-КТ ОЛИМПИЙСКИЙ, ВЛД. 33, СТР. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
141006, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. МЫТИЩИ, Г МЫТИЩИ, ПР-КТ ОЛИМПИЙСКИЙ, ВЛД. 33, СТР. 1
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Аппарат низкочастотной электротерапии многофункциональный «ЭЛЭСКУЛАП-2 – Мед ТеКо» предназначенный для лечебного воздействия электрическим полем и током в широком диапазоне частот, модуляций, амплитуд, что способствует активизации кровообращения, обменных процессов, стимуляции мышечной деятельности, улучшению функционального состояния вегетативной нервной системы, оказывает болеутоляющее действие.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
181070
Адрес
ООО "МЕД ТЕКО", 141009, Московская область, городской округ Мытищи, г. Мытищи, Олимпийский пр-кт, д. 16, к. 2
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат низкочастотной электротерапии многофункциональный «ЭЛЭСКУЛАП-2-Мед ТеКо» по ТУ 9444-023-56812193-2011
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/10725
Дата регистрации МИ
25.05.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941445
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.02.2025
Период действия
с 12.02.2025 по 17.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
944410/26.60.13.190
Вид
181070
Наименование
Аппарат низкочастотной электротерапии многофункциональный "ЭЛЭСКУЛАП-2-Мед ТеКо" по ТУ 9444-023-56812193-2011
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/10725
Дата регистрации МИ
25.05.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.04.2021
Период действия
с 29.04.2021 по 12.02.2025
Код ОКП/ОКПД2
944410/26.60.13.130
Вид
181070
Наименование
Аппарат низкочастотной электротерапии многофункциональный "ЭЛЭСКУЛАП-2-Мед ТеКо" по ТУ 9444-023-56812193-2011
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/10725
Дата регистрации МИ
25.05.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.06.2020
Период действия
с 23.06.2020 по 29.04.2021
Код ОКП/ОКПД2
944410/26.60.13.130
Вид
181070
Наименование
Аппарат низкочастотной электротерапии многофункциональный "ЭЛЭСКУЛАП-2-Мед ТеКо" по ТУ 9444-023-56812193-2011
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/10725
Дата регистрации МИ
25.05.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 25.05.2011 по 23.06.2020
Код ОКП/ОКПД2
944410
Вид
181070
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.06.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.04.2021
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.02.2025
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.08.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы