ФСР 2011/10722
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2011/10722
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 06.05.2011 по 16.10.2014
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2011/10722
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комплекс эндохирургический мобильный "КСТ-01-ЭХ" по ТУ 9444-013-58343443-2006 в составе (см.приложение на 2 листах):
Аппаратный модуль в составе: - видеомонитор жидкокристаллический; - поворотный кронштейн с кабелем питания и видеосигнала; - ПДУ с кронштейном; - аппаратное шасси с колесной платформой; - видеокамера с камерной головкой и вариоадаптером; - блок осветителя с воздушной помпой; - блок эндоирригатора автоматический для поддержания давления в малых полостях; - блок ЭХВЧ с режимом бесконтактной коагуляции; - блок газоподачи аргона; - блок инсуфляции CO2; - блок аспиратора-ирригатора для санации полостей организма; - блок питания и управления. Модуль газов в составе: - емкость-баллон для CO2; - емкость-баллон для аргона; - редуктор CO2; - редуктор аргоновый; - шланги высокого давления с быстроразъемными коннекторами. Модуль инструментария и расходных материалов: - банка для аспирата; - набор присоединительных шлангов аспиратора-ирригатора; - спецшланг для ирригатора; - бутылка для стерильной жидкости с крышкой; - держатели банок; - стилет для физраствора; - шланг инсуфляторный; - жгут световодный; - кабель нейтрального электрода; - нейтральный электрод; - педаль двухклавишная; - педаль одноклавишная; - кабели монополярные и биполярные; - электродержатели; - электродержатели с управлением; - электроды монополярные; - пинцеты биполярные; - сборно-разборная укладка для хирургических инструментов; - бокс-стерилизатор; - набор инструментов.
Аппаратный модуль в составе: - видеомонитор жидкокристаллический; - поворотный кронштейн с кабелем питания и видеосигнала; - ПДУ с кронштейном; - аппаратное шасси с колесной платформой; - видеокамера с камерной головкой и вариоадаптером; - блок осветителя с воздушной помпой; - блок эндоирригатора автоматический для поддержания давления в малых полостях; - блок ЭХВЧ с режимом бесконтактной коагуляции; - блок газоподачи аргона; - блок инсуфляции CO2; - блок аспиратора-ирригатора для санации полостей организма; - блок питания и управления. Модуль газов в составе: - емкость-баллон для CO2; - емкость-баллон для аргона; - редуктор CO2; - редуктор аргоновый; - шланги высокого давления с быстроразъемными коннекторами. Модуль инструментария и расходных материалов: - банка для аспирата; - набор присоединительных шлангов аспиратора-ирригатора; - спецшланг для ирригатора; - бутылка для стерильной жидкости с крышкой; - держатели банок; - стилет для физраствора; - шланг инсуфляторный; - жгут световодный; - кабель нейтрального электрода; - нейтральный электрод; - педаль двухклавишная; - педаль одноклавишная; - кабели монополярные и биполярные; - электродержатели; - электродержатели с управлением; - электроды монополярные; - пинцеты биполярные; - сборно-разборная укладка для хирургических инструментов; - бокс-стерилизатор; - набор инструментов.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭФА медика"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
198504, Россия, г. Санкт-Петербург, г. Петергоф, ул. Ботаническая, д.31, литер Б, помещение 8-Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
198504, Россия, г. Санкт-Петербург, г. Петергоф, ул. Ботаническая, д.31, литер Б, помещение 8-Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ЭФА медика"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
198504, Россия, г. Санкт-Петербург, г. Петергоф, ул. Ботаническая, д.31, литер Б, помещение 8-Н
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
198504, Россия, г. Санкт-Петербург, г. Петергоф, ул. Ботаническая, д.31, литер Б, помещение 8-Н
ОКП
944490
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Наименование
Комплекс эндохирургический мобильный "КСТ-01-ЭХ" по ТУ 9444-013-58343443-2006
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2011/10722
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922077
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.05.2019
Период действия
с 28.05.2019
Код ОКП/ОКПД2
944490/26.60.12.119
Вид
271790
Наименование
Комплекс эндохирургический мобильный «КСТ-01-ЭХ» по
ТУ 9444-013-58343443-2006
ТУ 9444-013-58343443-2006
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/10722
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.10.2014
Период действия
с 16.10.2014 по 28.05.2019
Код ОКП/ОКПД2
944490
Вид
271790
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы