Г004-00110-00/02923046 | ФСР 2011/10717
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02923046 | ФСР 2011/10717
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.04.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2011/10717
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923046
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.04.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.04.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комплекс программно-аппаратный суточного мониторирования АД «БиПиЛАБ» по ТУ 9441-002-39238870-2010
1. Кабель связи монитора с компьютером для USB-порта - не более 140 шт. (при необходимости). 2. Программное обеспечение для анализа данных суточного мониторирования АД BPLab (стандартная или расширенная редакция), руководство пользователя и методическое руководство на компакт диске CD - не более 14 шт. (при необходимости). 3. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 4. Паспорт на комплекс - 1 шт. 5. Паспорт монитора носимого - не более 280 шт. (при необходимости). 6. Тара потребительская - 1 шт. (при необходимости). 7. Рабочая станция обработки данных (на базе ПК) - 1 шт. (при необходимости). 8. Переходник кабеля связи монитора с компьютером - не более 140 шт. (при необходимости). 9. Кабель связи монитора с компьютером для СОМ-порта - 1 шт. (при необходимости). 10. Адаптер беспроводного ИК интерфейса для компьютера - 1 шт. (при необходимости). 11. Адаптер беспроводного ИК интерфейса для монитора - 1 шт. (при необходимости). 12. Адаптер Bluetooth Асогр WBD2-A2 (2.0) - 1 шт. (при необходимости). 13. Программный модуль «Анализ ригидности артерий при суточном мониторировании» - 1 шт. (при необходимости). 14. Программный модуль «Анализ ригидности артерий при суточном мониторировании с использованием ЭКГ» - 1 шт. (при необходимости). 15. Программный модуль «Анализ частоты дыхания при суточном мониторировании» - 1 шт. (при необходимости). 16. Программный модуль «Анализ центрального аортального давления при суточном мониторировании» - 1 шт. (при необходимости). 17. Программный модуль «Определение вероятности наличия скрытой АГ по результатам суточного мониторировния АД» - 1 шт. (при необходимости). 18. Программный модуль «Формирование текстовых заключений по результатам суточного мониторировния АД» - 1 шт. (при необходимости). 19. Программный модуль «Импорт из Schiller BR-102» - 1 шт. (при необходимости). 20. Программный модуль «Импорт из Schiller BR-102 Plus» - 1 шт. (при необходимости). 21. Программный модуль «Импорт из SpaceLabs» - 1 шт. (при необходимости). 22. Программный модуль «Импорт из Accutracker, Oscar-2, Pressure Tracker» - 1 шт. (при необходимости). 23. Программный модуль «Определение лодыжечно-плечевого индекса в условиях диагностического кабинета» - 1 шт. (при необходимости). 24. Программный модуль «Анализ центрального аортального давления в условиях диагностического кабинета» - 1 шт. (при необходимости). 25. Программный модуль «Анализ ригидности артерий в условиях диагностического кабинета» - 1 шт. (при необходимости). 26. Монитор носимый АД "БиПиЛАБ" в варианте комплектации "Н"- не более 20 шт. (при необходимости). 27. Монитор носимый АД "БиПиЛАБ" в варианте комплектации "К"- не более 20 шт. (при необходимости). 28. Монитор носимый АД "БиПиЛАБ" в варианте комплектации "А"- не более 20 шт. (при необходимости). 29. Монитор носимый АД "БиПиЛАБ" в варианте комплектации "В" - не более 20 шт. (при необходимости). 30. Монитор носимый АД "БиПиЛАБ" в варианте комплектации "АВ" - не более 20 шт. (при необходимости). 31. Монитор носимый АД "БиПиЛАБ" в варианте комплектации "АК" - не более 20 шт. (при необходимости). 32. Монитор носимый АД "БиПиЛАБ" в варианте комплектации "АКВ" - не более 20 шт. (при необходимости). 33. Монитор носимый АД "БиПиЛАБ-М" в варианте комплектации "Н" - не более 20 шт. (при необходимости). 34. Монитор носимый АД "БиПиЛАБ-М" в варианте комплектации "К"- не более 20 шт. (при необходимости). 35. Монитор носимый АД "БиПиЛАБ-М" в варианте комплектации "А"- не более 20 шт. (при необходимости). 36. Монитор носимый АД "БиПиЛАБ-М" в варианте комплектации "В"- не более 20 шт. (при необходимости). 37. Монитор носимый АД "БиПиЛАБ-М" в варианте комплектации "АВ"- не более 20 шт. (при необходимости). 38. Монитор носимый АД "БиПиЛАБ-М" в варианте комплектации "АК"- не более 20 шт. (при необходимости). 39. Монитор носимый АД "БиПиЛАБ-М" в варианте комплектации в варианте комплектации "АКВ"- не более 20 шт. (при необходимости). 40. Чехол с поясным и плечевым ремнем - не более 140 шт. (при необходимости). 41. Чехол с поясным и плечевым ремнем - не более 140 шт. (при необходимости). 42. Манжета компрессионная пневматическая с текстильной застежкой для взрослых, 24-32 см - не более 280 шт. (при необходимости). 43. Манжета компрессионная пневматическая с текстильной застежкой для взрослых, 28-40 см - не более 280 шт. (при необходимости). 44. Манжета компрессионная пневматическая с текстильной застежкой большая для взрослых, 32-42 см - не более 280 шт. (при необходимости). 45. Манжета компрессионная пневматическая с текстильной застежкой радиусная для взрослых, 38-50 см - не более 280 шт. (при необходимости). 46. Манжета компрессионная пневматическая с текстильной застежкой бедренная для взрослых, 45-60 см - не более 280 шт. (при необходимости). 47. Манжета компрессионная пневматическая с текстильной застежкой малая для детей, 12-16 см - не более 280 шт. (при необходимости). 48. Манжета компрессионная пневматическая с текстильной застежкой средняя для детей, 16- 24 см - не более 280 шт. (при необходимости). 49. Прищепка для манжеты - не более 280 шт. (при необходимости). 50. Шланг удлинительный - не более 140 шт. (при необходимости). 51. Шланг удлинительный - не более 140 шт. (при необходимости). 52. Датчик тонов Короткова - не более 60 шт. (при необходимости). 53. Датчик тонов Короткова - не более 60 шт. (при необходимости). 54. Модуль активности и положения "МАП" - не более 60 шт. (при необходимости). 55. Комплект креплений МАП поясной - не более 60 шт. (при необходимости). 56. Комплект креплений МАП нагрудный - не более 60 шт. (при необходимости). 57. Комплект крепления датчика положения бедренного - не более 60 шт. (при необходимости). 58. Аккумулятор "Ansmann Мах-Е" типоразмера АА с номинальным напряжением 1,2 В и номинальной емкостью не менее 2100 мА * ч - не более 560 шт. (при необходимости). 59. Зарядное устройство "Ansmann Мах-Е"* - не более 280 шт. (при необходимости). 60. Устройство для чтения карт памяти MicroSD Transcend* - не более 140 шт. (при необходимости). 61. Программное обеспечение TEST005 - 1 шт. (при необходимости). 62. Пневмопровод технологический - 1 шт. (при необходимости). 63. Пневмопровод технологический - 1 шт. (при необходимости) 64. Кабель технологический - 1 шт. (при необходимости) 65. Кабель технологический - 1 шт. (при необходимости)
1. Кабель связи монитора с компьютером для USB-порта - не более 140 шт. (при необходимости). 2. Программное обеспечение для анализа данных суточного мониторирования АД BPLab (стандартная или расширенная редакция), руководство пользователя и методическое руководство на компакт диске CD - не более 14 шт. (при необходимости). 3. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 4. Паспорт на комплекс - 1 шт. 5. Паспорт монитора носимого - не более 280 шт. (при необходимости). 6. Тара потребительская - 1 шт. (при необходимости). 7. Рабочая станция обработки данных (на базе ПК) - 1 шт. (при необходимости). 8. Переходник кабеля связи монитора с компьютером - не более 140 шт. (при необходимости). 9. Кабель связи монитора с компьютером для СОМ-порта - 1 шт. (при необходимости). 10. Адаптер беспроводного ИК интерфейса для компьютера - 1 шт. (при необходимости). 11. Адаптер беспроводного ИК интерфейса для монитора - 1 шт. (при необходимости). 12. Адаптер Bluetooth Асогр WBD2-A2 (2.0) - 1 шт. (при необходимости). 13. Программный модуль «Анализ ригидности артерий при суточном мониторировании» - 1 шт. (при необходимости). 14. Программный модуль «Анализ ригидности артерий при суточном мониторировании с использованием ЭКГ» - 1 шт. (при необходимости). 15. Программный модуль «Анализ частоты дыхания при суточном мониторировании» - 1 шт. (при необходимости). 16. Программный модуль «Анализ центрального аортального давления при суточном мониторировании» - 1 шт. (при необходимости). 17. Программный модуль «Определение вероятности наличия скрытой АГ по результатам суточного мониторировния АД» - 1 шт. (при необходимости). 18. Программный модуль «Формирование текстовых заключений по результатам суточного мониторировния АД» - 1 шт. (при необходимости). 19. Программный модуль «Импорт из Schiller BR-102» - 1 шт. (при необходимости). 20. Программный модуль «Импорт из Schiller BR-102 Plus» - 1 шт. (при необходимости). 21. Программный модуль «Импорт из SpaceLabs» - 1 шт. (при необходимости). 22. Программный модуль «Импорт из Accutracker, Oscar-2, Pressure Tracker» - 1 шт. (при необходимости). 23. Программный модуль «Определение лодыжечно-плечевого индекса в условиях диагностического кабинета» - 1 шт. (при необходимости). 24. Программный модуль «Анализ центрального аортального давления в условиях диагностического кабинета» - 1 шт. (при необходимости). 25. Программный модуль «Анализ ригидности артерий в условиях диагностического кабинета» - 1 шт. (при необходимости). 26. Монитор носимый АД "БиПиЛАБ" в варианте комплектации "Н"- не более 20 шт. (при необходимости). 27. Монитор носимый АД "БиПиЛАБ" в варианте комплектации "К"- не более 20 шт. (при необходимости). 28. Монитор носимый АД "БиПиЛАБ" в варианте комплектации "А"- не более 20 шт. (при необходимости). 29. Монитор носимый АД "БиПиЛАБ" в варианте комплектации "В" - не более 20 шт. (при необходимости). 30. Монитор носимый АД "БиПиЛАБ" в варианте комплектации "АВ" - не более 20 шт. (при необходимости). 31. Монитор носимый АД "БиПиЛАБ" в варианте комплектации "АК" - не более 20 шт. (при необходимости). 32. Монитор носимый АД "БиПиЛАБ" в варианте комплектации "АКВ" - не более 20 шт. (при необходимости). 33. Монитор носимый АД "БиПиЛАБ-М" в варианте комплектации "Н" - не более 20 шт. (при необходимости). 34. Монитор носимый АД "БиПиЛАБ-М" в варианте комплектации "К"- не более 20 шт. (при необходимости). 35. Монитор носимый АД "БиПиЛАБ-М" в варианте комплектации "А"- не более 20 шт. (при необходимости). 36. Монитор носимый АД "БиПиЛАБ-М" в варианте комплектации "В"- не более 20 шт. (при необходимости). 37. Монитор носимый АД "БиПиЛАБ-М" в варианте комплектации "АВ"- не более 20 шт. (при необходимости). 38. Монитор носимый АД "БиПиЛАБ-М" в варианте комплектации "АК"- не более 20 шт. (при необходимости). 39. Монитор носимый АД "БиПиЛАБ-М" в варианте комплектации в варианте комплектации "АКВ"- не более 20 шт. (при необходимости). 40. Чехол с поясным и плечевым ремнем - не более 140 шт. (при необходимости). 41. Чехол с поясным и плечевым ремнем - не более 140 шт. (при необходимости). 42. Манжета компрессионная пневматическая с текстильной застежкой для взрослых, 24-32 см - не более 280 шт. (при необходимости). 43. Манжета компрессионная пневматическая с текстильной застежкой для взрослых, 28-40 см - не более 280 шт. (при необходимости). 44. Манжета компрессионная пневматическая с текстильной застежкой большая для взрослых, 32-42 см - не более 280 шт. (при необходимости). 45. Манжета компрессионная пневматическая с текстильной застежкой радиусная для взрослых, 38-50 см - не более 280 шт. (при необходимости). 46. Манжета компрессионная пневматическая с текстильной застежкой бедренная для взрослых, 45-60 см - не более 280 шт. (при необходимости). 47. Манжета компрессионная пневматическая с текстильной застежкой малая для детей, 12-16 см - не более 280 шт. (при необходимости). 48. Манжета компрессионная пневматическая с текстильной застежкой средняя для детей, 16- 24 см - не более 280 шт. (при необходимости). 49. Прищепка для манжеты - не более 280 шт. (при необходимости). 50. Шланг удлинительный - не более 140 шт. (при необходимости). 51. Шланг удлинительный - не более 140 шт. (при необходимости). 52. Датчик тонов Короткова - не более 60 шт. (при необходимости). 53. Датчик тонов Короткова - не более 60 шт. (при необходимости). 54. Модуль активности и положения "МАП" - не более 60 шт. (при необходимости). 55. Комплект креплений МАП поясной - не более 60 шт. (при необходимости). 56. Комплект креплений МАП нагрудный - не более 60 шт. (при необходимости). 57. Комплект крепления датчика положения бедренного - не более 60 шт. (при необходимости). 58. Аккумулятор "Ansmann Мах-Е" типоразмера АА с номинальным напряжением 1,2 В и номинальной емкостью не менее 2100 мА * ч - не более 560 шт. (при необходимости). 59. Зарядное устройство "Ansmann Мах-Е"* - не более 280 шт. (при необходимости). 60. Устройство для чтения карт памяти MicroSD Transcend* - не более 140 шт. (при необходимости). 61. Программное обеспечение TEST005 - 1 шт. (при необходимости). 62. Пневмопровод технологический - 1 шт. (при необходимости). 63. Пневмопровод технологический - 1 шт. (при необходимости) 64. Кабель технологический - 1 шт. (при необходимости) 65. Кабель технологический - 1 шт. (при необходимости)
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Петр Телегин"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
603950, Россия, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, проспект Гагарина, д. 37, ГСП 1081
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
603009, Россия, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, проспект Гагарина, д. 37Д, помещение П1
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
145190
Адрес
ООО "Петр Телегин", 603009, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, пр-кт Гагарина, д. 37Д, помещ. П1
Наименование
Комплекс программно-аппаратный суточного мониторирования АД «БиПиЛАБ»
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/10717
Дата регистрации МИ
28.04.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.07.2019
Период действия
с 08.07.2019 по 17.04.2020
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
145190
Наименование
Комплекс программно-аппаратный суточного мониторирования АД «БиПиЛАБ» по ТУ 9441-002-39238870-2010
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/10717
Дата регистрации МИ
28.04.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.07.2018
Период действия
с 09.07.2018 по 08.07.2019
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
145190
Наименование
Комплекс программно-аппаратный суточного мониторирования АД "БиПиЛАБ" по ТУ 9441-002-39238870-2010
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/10717
Дата регистрации МИ
28.04.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.04.2011 по 09.07.2018
Код ОКП/ОКПД2
944180
Вид
326540
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.07.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.07.2019
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.04.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению
Файлы