Г004-00110-00/02917465 | ФСР 2011/10646
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02917465 | ФСР 2011/10646
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 25.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2011/10646
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917465
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.04.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
25.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения концентрации общего и прямого билирубина в сыворотке крови унифицированным методом Ендрассика-Грофа (БИЛИРУБИН-ВИТАЛ) по ТУ 9398-274-52145831-00
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "ВИТАЛ ДЕВЕЛОПМЕНТ КОРПОРЭЙШН"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
197350, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ДОР В КАМЕНКУ, Д. 56, ЛИТЕРА А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
197350, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ДОР В КАМЕНКУ, Д. 56, ЛИТЕРА А
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор предназначен для количественного определения концентрации общего и прямого билирубина в сыворотке крови человека в клинико-диагностических и биохимических лабораториях и в научно-исследовательской практике.
Набор рассчитан на проведение 140 определений общего и 140 определенийпрямого билирубина при расходе 0,2 мл рабочего реагента на один анализ.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
204700
Адрес
АО "ВИТАЛ ДЕВЕЛОПМЕНТ КОРПОРЭЙШН", 197350, Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А
Наименование
Набор реагентов для определения концентрации общего и прямого билирубина в сыворотке крови унифицированным методом Ендрассика-Грофа (БИЛИРУБИН-ВИТАЛ) по ТУ 9398-274-52145831-00
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/10646
Дата регистрации МИ
25.04.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917465
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.11.2020
Период действия
с 10.11.2020 по 25.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
204700
Наименование
Набор реагентов для определения концентрации общего и прямого билирубина в сыворотке крови унифицированным методом Ендрассика-Грофа (БИЛИРУБИН-ВИТАЛ) по ТУ 9398-274-52145831-00
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/10646
Дата регистрации МИ
25.04.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917465
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.10.2016
Период действия
с 25.10.2016 по 10.11.2020
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
204700
Наименование
Набор реагентов для определения концентрации общего и прямого билирубина в сыворотке крови унифицированным методом Ендрассика-Грофа (БИЛИРУБИН-ВИТАЛ) по ТУ 9398-274-52145831-00
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/10646
Дата регистрации МИ
25.04.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 25.04.2011 по 25.10.2016
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
204700
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.10.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.11.2020
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.05.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы