Г004-00110-00/02914186 | ФСР 2011/10645
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02914186 | ФСР 2011/10645
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 24.10.2016 по 10.11.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2011/10645
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914186
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.04.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
24.10.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения содержания глюкозы в сыворотке (плазме) крови человека без депротеинизации "ГЛЮКОЗА-ВИТАЛ" по ТУ 9398-004-52145831-2004
в составе: Вариант 1: - реагент 1: фосфатный буфер - 2 флакона (по 100 мл или по 250 мл) или 4 флакона (по 250 мл); - реагент 2: лиофилизированная смесь - 2 или 4 флакона; - калибратор: 1 флакон (2,0 мл) или 2 флакона (по 2,0 мл). Вариант 2: - реагент 1: монореагент готов к использованию - 2 флакона (по 100 мл или по 250 мл) или 4 флакона (по 50 мл или по 250 мл) или 5 флаконов (по 40 мл) или 6 флаконов (по 72 мл); - калибратор: калибровочный раствор глюкозы - 1 флакон (2,0 мл) или 2 флакона (по 2,0 мл).
в составе: Вариант 1: - реагент 1: фосфатный буфер - 2 флакона (по 100 мл или по 250 мл) или 4 флакона (по 250 мл); - реагент 2: лиофилизированная смесь - 2 или 4 флакона; - калибратор: 1 флакон (2,0 мл) или 2 флакона (по 2,0 мл). Вариант 2: - реагент 1: монореагент готов к использованию - 2 флакона (по 100 мл или по 250 мл) или 4 флакона (по 50 мл или по 250 мл) или 5 флаконов (по 40 мл) или 6 флаконов (по 72 мл); - калибратор: калибровочный раствор глюкозы - 1 флакон (2,0 мл) или 2 флакона (по 2,0 мл).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "Витал Девелопмент Корпорэйшн"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
194356, Россия, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
194356, Россия, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
248780
Адрес
АО "Витал Девелопмент Корпорэйшн", Россия, 194356, Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А
Наименование
Набор реагентов для определения содержания глюкозы
в сыворотке (плазме) крови человека без
депротеинизации «ГЛЮКОЗА-ВИТАЛ» по ТУ 9398-
004-52145831-2004
в сыворотке (плазме) крови человека без
депротеинизации «ГЛЮКОЗА-ВИТАЛ» по ТУ 9398-
004-52145831-2004
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2011/10645
Дата регистрации МИ
25.04.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914186
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.11.2020
Период действия
с 10.11.2020
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
248780
Наименование
Набор реагентов для определения содержания глюкозы в сыворотке (плазме) крови человека без депротеинизации "ГЛЮКОЗА-ВИТАЛ" по ТУ 9398-004-52145831-2004
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/10645
Дата регистрации МИ
25.04.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.06.2016
Период действия
с 09.06.2016 по 24.10.2016
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
248780
Наименование
Набор реагентов для определения содержания глюкозы в сыворотке (плазме) крови человека без депротеинизации (ГЛЮКОЗА-ВИТАЛ) по ТУ 9398-004-52145831-2004
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/10645
Дата регистрации МИ
25.04.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 25.04.2011 по 09.06.2016
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
248780
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.06.2016
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.10.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.11.2020
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы