Г004-00110-00/02917703 | ФСР 2011/10597
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02917703 | ФСР 2011/10597
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 09.09.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2011/10597
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917703
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.04.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
09.09.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения концентрации мочевины в сыворотке (плазме) крови и моче уреазным/глутаматдегидрогеназным методом "МОЧЕВИНА-ВИТАЛ" по ТУ 9398-001-52145831-2004
в составе: Вариант 1: - реагент 1: буфер - 1 флакон (50 мл), или 2 флакона (по 50 мл), или 1 флакон (250 мл); - реагент 2: лиофилизированная смесь - 1, 2 или 5 флаконов. - калибратор: калибровочный раствор мочевины, готов к применению - 1 флакон (2,0 мл). Вариант 2: - реагент 1: флакон (40 мл или 200 мл) или 2 флакона (по 40 мл) или 4 флакона (по 40 или 72 мл) или 6 флаконов (по 40 мл или по 48 мл); - реагент 2: флакон (10 мл или 50 мл) или 2 флакона (по 10 мл, по 20 мл или по 32 мл) или 3 флакона (по 24 мл) или 4 флакона (по 18 мл); - калибратор: калибровочный раствор мочевины - 1 флакон (2,0 мл) или 2 флакона (по 2,0 мл).
в составе: Вариант 1: - реагент 1: буфер - 1 флакон (50 мл), или 2 флакона (по 50 мл), или 1 флакон (250 мл); - реагент 2: лиофилизированная смесь - 1, 2 или 5 флаконов. - калибратор: калибровочный раствор мочевины, готов к применению - 1 флакон (2,0 мл). Вариант 2: - реагент 1: флакон (40 мл или 200 мл) или 2 флакона (по 40 мл) или 4 флакона (по 40 или 72 мл) или 6 флаконов (по 40 мл или по 48 мл); - реагент 2: флакон (10 мл или 50 мл) или 2 флакона (по 10 мл, по 20 мл или по 32 мл) или 3 флакона (по 24 мл) или 4 флакона (по 18 мл); - калибратор: калибровочный раствор мочевины - 1 флакон (2,0 мл) или 2 флакона (по 2,0 мл).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "Витал Девелопмент Корпорэйшн"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
194356, Россия, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
194356, Россия, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А
ОКП
939816
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
145640
Адрес
АО "Витал Девелопмент Корпорэйшн", 194356, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А
Наименование
Набор реагентов для определения концентрации мочевины в сыворотке (плазме) крови и моче уреазным/глутаматдегидрогеназным методом "МОЧЕВИНА-ВИТАЛ" по ТУ 9398-001-52145831-2004
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/10597
Дата регистрации МИ
25.04.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917703
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.10.2016
Период действия
с 24.10.2016 по 09.09.2020
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
145640
Наименование
Набор реагентов для определения концентрации мочевины в сыворотке (плазме) крови и моче уреазным/глутаматдегидрогеназным методом "МОЧЕВИНА-ВИТАЛ" по ТУ 9398-001-52145831-2004
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/10597
Дата регистрации МИ
25.04.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.06.2016
Период действия
с 09.06.2016 по 24.10.2016
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
145640
Наименование
Набор реагентов для определения концентрации мочевины в сыворотке (плазме) крови и моче уреазным/глутаматдегидрогеназным методом (МОЧЕВИНА-ВИТАЛ) по ТУ 9398-001-52145831-2004 в составе: реагент 1 - 1 фл. (50 мл или 250 мл) или 2 фл. (по 50 мл) или 1фл. (40 мл или 200 мл) или 2 фл. (по 40 мл); реагент 2 - 1, 2 или 5 фл. или 2 фл. (по 10 мл); калибратор - 1 фл. (2,0 мл)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/10597
Дата регистрации МИ
25.04.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 30.09.2011 по 09.06.2016
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
-
Наименование
Набор реагентов для определения содержания мочевины в сыворотке (плазме) крови и моче человека уреазным/глутаматдегидрогеназным методом (МОЧЕВИНА-Г-ВИТАЛ) по ТУ 9398-001-52145831-2004
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/10597
Дата регистрации МИ
25.04.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 25.04.2011 по 30.09.2011
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.06.2016
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.10.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.09.2020
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы