ФСР 2011/10428
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2011/10428
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 28.12.2023 по 25.06.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2011/10428
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.03.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.12.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления ДНК Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae и Chlamydia trachomatis методом ПЦР в режиме реального времени (TNC Комплекс) по ТУ 9398-039-46482062-2010
в вариантах исполнения: 1) Фасовка S, стрипы: 1. Набор реагентов в составе: ˗ Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 12 стрипов по 8 пробирок (по 20 мкл); ˗ Раствор Таq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл); ˗ Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл); ˗ Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл); ˗ Крышки для стрипов - 12 шт. 2. Вкладыш - 1 экз.; 3. Инструкция по применению - 1 экз.; 4. Паспорт - 1 экз.; 2) Фасовка S, пробирки: 1. Набор реагентов в составе: ˗ Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 96 пробирок (по 20 мкл); ˗ Раствор Таq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл); ˗ Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл); ˗ Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл). 2. Вкладыш - 1 экз.; 3. Инструкция по применению - 1 экз.; 4. Паспорт - 1 экз. 3) Фасовка U: 1. Набор реагентов в составе: ˗ Смесь для амплификации - 1 пробирка (600 мкл); ˗ Полимераза ТехноTaq MAX - 1 пробирка (30 мкл); ˗ ПЦР-буфер - 1 пробирка (600 мкл); ˗ Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл). 2. Вкладыш - 1 экз.; 3. Инструкция по применению - 1 экз. 4. Паспорт - 1 экз.
в вариантах исполнения: 1) Фасовка S, стрипы: 1. Набор реагентов в составе: ˗ Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 12 стрипов по 8 пробирок (по 20 мкл); ˗ Раствор Таq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл); ˗ Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл); ˗ Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл); ˗ Крышки для стрипов - 12 шт. 2. Вкладыш - 1 экз.; 3. Инструкция по применению - 1 экз.; 4. Паспорт - 1 экз.; 2) Фасовка S, пробирки: 1. Набор реагентов в составе: ˗ Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 96 пробирок (по 20 мкл); ˗ Раствор Таq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл); ˗ Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл); ˗ Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл). 2. Вкладыш - 1 экз.; 3. Инструкция по применению - 1 экз.; 4. Паспорт - 1 экз. 3) Фасовка U: 1. Набор реагентов в составе: ˗ Смесь для амплификации - 1 пробирка (600 мкл); ˗ Полимераза ТехноTaq MAX - 1 пробирка (30 мкл); ˗ ПЦР-буфер - 1 пробирка (600 мкл); ˗ Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл). 2. Вкладыш - 1 экз.; 3. Инструкция по применению - 1 экз. 4. Паспорт - 1 экз.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "НПО ДНК-Технология"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142281, Россия, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 20
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142281, Россия, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 20
ОКП
939816
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
199980
Адрес
ООО "НПО ДНК-Технология", 142281, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 3; ООО "ДНК-Технология ТС", 117246, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4
Наименование
Набор реагентов для выявления ДНК Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae и Chlamydia trachomatis методом ПЦР в режиме реального времени (TNC Комплекс) по ТУ 9398-039-46482062-2010
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2011/10428
Дата регистрации МИ
31.03.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940492
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.02.2026
Период действия
с 19.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
199980
Файлы
Наименование
Набор реагентов для выявления ДНК Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae и Chlamydia trachomatis методом ПЦР в режиме реального времени (TNC Комплекс) по ТУ 9398-039-46482062-2010
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/10428
Дата регистрации МИ
31.03.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940492
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.06.2024
Период действия
с 25.06.2024 по 19.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
199980
Наименование
Комплект реагентов для ПЦР амплификации ДНК Trichomonas vaginalis. Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis в режиме реального времени (TNC Комплекс) по ТУ 9398-039-46482062-2010
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/10428
Дата регистрации МИ
31.03.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.06.2015
Период действия
с 15.06.2015 по 28.12.2023
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
199980
Наименование
Комплект реагентов для ПЦР амплификации ДНК Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis в режиме реального времени (TNC Комплекс) по ТУ 9398-039-46482062-2010
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/10428
Дата регистрации МИ
31.03.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 31.03.2011 по 15.06.2015
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
199980
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.06.2015
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.12.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.06.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.02.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы