Г004-00110-00/02913778 | ФСР 2011/10420

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02913778 | ФСР 2011/10420
РУИнстр.Фото
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.09.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2011/10420
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913778
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.04.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.09.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Приёмники рентгеновские цифровые ДФП по ТУ 9442-033-11150760-2011
в четырех исполнениях: ДФП4343Г5; ДФП4343Г7; ДФП4343Ц5; ДФП4343Ц7 в составе: 1. Электронно-рентгеновский блок, включающий: 1.1 Панель сенсорная: - серии DIRA DFP производства фирмы Roesys GmbH, Германия или серии ATAL8 производства фирмы Atlaim, Корея или серии PaxScan производства фирмы Varian Medical Systems Inc., США или серии FDX4343R производства фирмы Toshiba Electron Tube & Devices Co., LTD, Япония или серии PIXIUM 4600 производства фирмы Thales Electron Devices S.A., Франция или серии LTX240AA01 производства фирмы Samsung Mobile Display Co. Ltd, Корея или серии LLX240AB01 производства фирмы Samsung Mobile Display Co. Ltd, Корея; - блок датчика серии DIRA DFP производства фирмы Roesys GmbH, Германия; - корпус DFP серии DIRA DFP производства фирмы Roesys GmbH, Германия; - основание DFP серии DIRA DFP производства фирмы Roesys GmbH, Германия; - кожух DFP серии DIRA DFP производства фирмы Roesys GmbH, Германия; - кабель питания серии DIRA DFP производства фирмы Roesys GmbH, Германия; - кабель данных серии DIRA DFP производства фирмы Roesys GmbH, Германия; - кабель интерфейса серии DIRA DFP производства фирмы Roesys GmbH, Германия; - плата интерфейса серии DIRA DFP производства фирмы Roesys GmbH, Германия; - плата питания серии DIRA DFP производства фирмы Roesys GmbH, Германия; - плата сенсора серии DIRA DFP производства фирмы Roesys GmbH, Германия; - плата индикации серии DIRA DFP производства фирмы Roesys GmbH, Германия; - блок питания серии DIRA DFP производства фирмы Roesys GmbH, Германия; 1.2 Решетка фокусирующая (растр рентгеновский): - серии Lysholm производства фирмы Gridline A.B., Швеция или серии JPI GRID производства фирмы Jungwon Precision Ind. Co., Ltd, Корея и/или серии Roesys GRID производства фирмы Roesys GmbH Германия; 1.3 Камера ионизационная: - серии 70 производства фирмы VacuTec, Meβtechnik GmbH, Германия или серии ICX производства фирмы Advanced Instrument Development, Inc., США или серии SSMC производства фирмы Claymount As-semblies B.V., Нидерланды или серии Roesys XIC производства фирмы Roesys GmbH, Германия. 1.4 Рамка с экраном рентгеновским усиливающим (рентгеновский сцинтиллятор): - Ренекс производства ЗАО «Ренекс», Россия или серии Roesys KRC1-180 производства фирмы Roesys GmbH, Германия или серии F5 производства фирмы Mitsubishi Chemical Corporation, Япония или серии J9857-04 производства фирмы Hamamatsu Photonics K.K., Япония или серии J10853 производства фирмы Hamamatsu Photonics K.K., Япония. 2. Станция рабочая производства ЗАО «НИПК «Электрон»: оператора (АРМ1), врача (АРМ2), регистратора (АРМ3) в составе: - блок обработки сигнала; - монитор: серии МR производства фирмы Richardson Electronics, США или серии Ikegami LCM производства фирмы Ikegami Electronics, США или серии Iiyama производства фирмы Iiyama Corporation, Ltd, Япония или серии Erame производства фирмы Erame electronique, Франция или серий MM и MC производства фирмы Waveric, Корея или серий CCL и ME производства фирмы Totoku Electric Co., Ltd, Япония или серий MD или NEC производства фирмы NEC Display Solutions, Япония, США или серии Roesys RMD производства фирмы Roesys GmbH, Германия или серии Radiforce производства фирмы EIZO NANAO CORPORATION, Япония или серии EM производства фирмы Tecnint HTE s.r.l., Италия или серии NL производства фирмы Nical Spa, Ltd, Италия или серий MML и MCL производства фирмы FIMI SRL, Италия или серии ENEO производства фирмы ENEO, Германия или серии IF производства фирмы WIDE, Корея или серии Belinea производства фирмы MAXDATA Computer GmbH, Германия или серии NDS производства фирмы National Display Systems Inc., США или серии Calion или Cameleon производства фирмы Jungwon Precision Ind. Co.,Ltd, Корея; - принтер. 3. Сервер производства ЗАО «НИПК «Электрон». 4. Комплект кабелей производства ЗАО «НИПК «Электрон».
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЗАО "НИПК "Электрон"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
198188, Россия, г. Санкт-Петербург, а/я 12
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
197758, Россия, г. Санкт-Петербург, пгт. Песочный, ул. Ленинградская, д. 52а, литер А
ОКП
944220
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
324900
Адрес
ЗАО "НИПК "Электрон", 188510, Ленинградская обл., Ломоносовский район, МО «Виллозское сельское поселение», «Офицерское село», Волхонское шоссе, квартал 2, д. 4Б
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Приёмники рентгеновские цифровые ДФП по ТУ 9442-033-11150760-2011 в четырех исполнениях: ДФП4343Г5; ДФП4343Г7; ДФП4343Ц5; ДФП4343Ц7 в составе (см.приложение на 2 листах):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/10420
Дата регистрации МИ
13.04.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 13.04.2011 по 23.09.2016
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
324900
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.09.2016
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы