Г004-00110-00/02929743 | ФСР 2011/10406
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929743 | ФСР 2011/10406
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 13.05.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2011/10406
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929743
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.03.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
13.05.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения концентрации С-реактивного белка в сыворотке крови иммунотурбидиметрическим методом ("СРБ ТУРБИ-АБРИС+") по ТУ 9398-048-27428909-2010
вариантов исполнения: I. Комплектация 1, в составе: Реагент 1 - 2 флакона по 20 мл. Реагент 2 - 2 флакона по 5 мл. Калибратор (калибровочный раствор С-реактивного белка с концентрацией, указанной на этикетке флакона) - 1 флакон (1 мл). В комплект поставки входит инструкция по применению и паспорт. II. Комплектация 2, в составе: Реагент 1 - 2 флакона по 40 мл. Реагент 2 - 2 флакона по 10 мл. Калибратор (калибровочный раствор С-реактивного белка с концентрацией, указанной на этикетке флакона) - 1 флакон (1 мл). В комплект поставки входит инструкция по применению и паспорт. III. Комплектация 3, в составе: Реагент 1 - 2 флакона по 80 мл. Реагент 2 - 2 флакона по 20 мл. Калибратор (калибровочный раствор С-реактивного белка с концентрацией, указанной на этикетке флакона) - 1 флакон (1 мл). В комплект поставки входит инструкция по применению и паспорт.
вариантов исполнения: I. Комплектация 1, в составе: Реагент 1 - 2 флакона по 20 мл. Реагент 2 - 2 флакона по 5 мл. Калибратор (калибровочный раствор С-реактивного белка с концентрацией, указанной на этикетке флакона) - 1 флакон (1 мл). В комплект поставки входит инструкция по применению и паспорт. II. Комплектация 2, в составе: Реагент 1 - 2 флакона по 40 мл. Реагент 2 - 2 флакона по 10 мл. Калибратор (калибровочный раствор С-реактивного белка с концентрацией, указанной на этикетке флакона) - 1 флакон (1 мл). В комплект поставки входит инструкция по применению и паспорт. III. Комплектация 3, в составе: Реагент 1 - 2 флакона по 80 мл. Реагент 2 - 2 флакона по 20 мл. Калибратор (калибровочный раствор С-реактивного белка с концентрацией, указанной на этикетке флакона) - 1 флакон (1 мл). В комплект поставки входит инструкция по применению и паспорт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "НПФ "АБРИС+"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
196006, Россия, Санкт-Петербург, ул. Цветочная, д. 16, лит. М, этаж 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
196006, Россия, Санкт-Петербург, ул. Цветочная, д. 16, лит. М, этаж 2
ОКП
939817
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
116120
Адрес
ООО "НПФ "АБРИС+", 192019, Санкт-Петербург, ул. Профессора Качалова, д. 15а, лит. А
Наименование
Набор реагентов для определения концентрации С-реактивного белка в сыворотке крови
иммунотурбидиметрическим методом («СРБ ТУРБИ-АБРИС+») по ТУ 9398-048-27428909-2010
иммунотурбидиметрическим методом («СРБ ТУРБИ-АБРИС+») по ТУ 9398-048-27428909-2010
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/10406
Дата регистрации МИ
31.03.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.01.2016
Период действия
с 12.01.2016 по 13.05.2022
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
116120
Наименование
Набор реагентов для определения концентрации С-реактивного белка в сыворотке крови иммунотурбидиметрическим методом ("СРБ ТУРБИ-АБРИС+") по ТУ 9398-048-27428909-2010
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/10406
Дата регистрации МИ
31.03.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 31.03.2011 по 12.01.2016
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
116120
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.01.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.05.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы