Г004-00110-00/02921867 | ФСР 2011/10381

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02921867 | ФСР 2011/10381
Статус
Действует
Период действия версии
с 02.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2011/10381
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921867
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.04.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления и дифференциации ДНК U.parvum и U.urealyticum в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® U.parvum / U.urealyticum-FL»
Формы комплектации:

Форма 1: «ПЦР-комплект» вариант FRT
Состав:
ПЦР-смесь-1-FL U.parvum / U.urealyticum – 0,01 мл х 110 шт.;
ПЦР-смесь-2-FL-red – 1,1 мл х 1 шт.;
ПКО комплексный – 0,2 мл х 1 шт.;
ДНК-буфер – 0,5 мл х 1 шт.;

Программное обеспечение на электронном носителе или на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru):
– AmpliSens® U.parvum / U.urealyticum Soft Form 1 версия 2.0.0 – 1 шт;
– Руководство оператора – 1 шт.
Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru):
– Инструкция по применению – 1 шт.;
– Паспорт качества – 1 шт.;
– Вкладыш – 2 шт.;
– Краткое руководство – 1 шт.

Форма 2: «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F
Состав:
ПЦР-смесь-1-FL U.parvum / U.urealyticum – 1,2 мл х 1 шт.;
ПЦР-смесь-2-FRT – 0,3 мл х 2 шт.;
Полимераза (TaqF) – 0,03 мл х 2 шт.;
ПКО комплексный – 0,2 мл х 1 шт.;
ДНК-буфер – 0,5 мл х 1 шт.;

Программное обеспечение на электронном носителе или на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru):
– AmpliSens® U.parvum / U.urealyticum Soft Form 2 версия 2.0.0 – 1 шт;
– Руководство оператора – 1 шт.
Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru):
– Инструкция по применению – 1 шт.;
– Паспорт качества – 1 шт.;
– Вкладыш – 2 шт.;
– Краткое руководство – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФБУН ЦНИИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ РОСПОТРЕБНАДЗОРА
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Г.МОСКВА, УЛ. НОВОГИРЕЕВСКАЯ, Д.3А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Г.МОСКВА, УЛ. НОВОГИРЕЕВСКАЯ, Д.3А
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов «АмплиСенс® U.parvum / U.urealyticum-FL» предназначен для качественного определения и дифференциации ДНК U.parvum и U.urealyticum в биологическом материале (отделяемое слизистых оболочек урогенитального тракта (отделяемое слизистой оболочки влагалища, соскоб со слизистой оболочки цервикального канала и отделяемое слизистой оболочки уретры), анального канала/прямой кишки, конъюнктивы; мазок со слизистой оболочки ротоглотки; моча (первая порция), секрет предстательной железы) методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов амплификации. Материалом для проведения ПЦР служат пробы ДНК, экстрагированной из исследуемого материала. Ограничения по применению медицинского изделия в различных популяционных и демографических группах отсутствуют. Набор реагентов используется в клинической лабораторной диагностике для исследования биологического материала, полученного от лиц с подозрением на наличие инфекций, передаваемых половым путем, вне зависимости от формы и наличия манифестации заболевания. Потенциальные пользователи медицинского изделия: к работе с набором реагентов допускаются только медицинские работники (например, врач клинико-диагностической лаборатории, фельдшер-лаборант), обученные методам молекулярной диагностики и правилам работы в клинико-диагностической лаборатории в установленном порядке.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
199980
Адрес
ФБУН ЦНИИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ РОСПОТРЕБНАДЗОРА, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А; ФБУН ЦНИИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ РОСПОТРЕБНАДЗОРА, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для выявления и дифференциации ДНК U.parvum и U.urealyticum в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "АмплиСенс® U.parvum/U.urealyticum-FL" по ТУ 9398-167-01897593-2012
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/10381
Дата регистрации МИ
01.04.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921867
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.03.2019
Период действия
с 05.03.2019 по 02.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
199980
Наименование
Набор реагентов для выявления и дифференциации ДНК U.parvum и U.urealyticum в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "АмплиСенс® U.parvum/U.urealyticum-FL" по ТУ 9398-167-01897593-2012 (см. приложение на 2 листах):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/10381
Дата регистрации МИ
01.04.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 15.05.2012 по 05.03.2019
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
272460
Файлы
Наименование
Набор реагентов для выявления и дифференциации ДНК U.parvum и U.urealyticum в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "АмплиСенс® U.parvum/U.urealyticum-FL" по ТУ 9398-167-01897593-2010 (см. приложение на 2 листах):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/10381
Дата регистрации МИ
01.04.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 29.09.2011 по 15.05.2012
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
-
Файлы
Наименование
Набор реагентов для выявления и дифференциации ДНК U.parvum и U.urealyticum в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "АмплиСенс® U.parvum/U.urealyticum-FL" по ТУ 9398-167-01897593-2010 (см. приложение на 2 листах):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/10381
Дата регистрации МИ
01.04.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 01.04.2011 по 29.09.2011
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
272460
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.03.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
Изменения вносятся в связи с п. 119 Постановления Правительства РФ от 30.11.2024 N 1684 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий". Подробнее см. пояснительное письмо о вносимых изменениях № 77-51-100/19-3650-2025 от 10.10.2025
Файлы