Г004-00110-00/02916474 | ФСР 2011/10309
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02916474 | ФСР 2011/10309
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 01.08.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2011/10309
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916474
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
01.08.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комплекс компьютерный для исследования вегетативной нервной системы "ВНС-Спектр" по ТУ 9441-013-13218158-2015
1. Блок электронный «ВНС-Спектр», 1 шт. 2. Стойка напольная «СН-3» в комплекте с руководством по эксплуатации, 1 шт. 3. Крепление к стойке, 1 шт. 4. Датчик дыхания «ДДТ-4-20», 2 шт. 5. Датчик температуры, 1 шт. 6. Электрод стимулирующий с постоянным межэлектродным расстоянием (со съемными вкладышами) (детский) «ЭС-1», 1 шт. 7. Электрод стимулирующий с постоянным межэлектродным расстоянием (со съемными вкладышами) (взрослый) «ЭС-2», 1 шт. 8. Фотостимулятор светодиодный «ФС-1», 1 шт. 9. Стойка напольная «СН-9» в комплекте с руководством по эксплуатации, 1 шт. 10. Фоностимулятор, гарнитура компьютерная, 1 шт. 11. Электрод ВП чашечковый с кабелем отведения «ЭВП», 2 шт. 12. Электрод заземляющий с кабелем отведения (малый) «ЭЗ-1», в том числе заземляющий кабель отведения, 1 шт. 13. Электрод заземляющий с кабелем отведения (средний) «ЭЗ-2», в том числе заземляющий кабель отведения, 1 шт. 14. Электрод заземляющий с кабелем отведения (большой) «ЭЗ-3», в том числе заземляющий кабель отведения, 1 шт. 15. Кабель отведений для одного канала ЭКГ (3 шт.), 1 комплект 16. Электрод ЭКГ прижимной многоразовый на конечность F9024SSC (FIAB, Италия), 4 шт. Комплект оборудования для проведения кардиоваскулярных тестов: 17. Прибор для измерения артериального давления механический МТ-10 (Medical Technology Products, Inc., США), 1 шт. 18. Динамометр кистевой «ДК-50» (ЗАО «Нижнетагильский медико-инструментальный завод», Россия), 1 шт. 19. Манометр с приставкой для проведения пробы Вальсальвы, 1 шт. 20. Мундштук для проведения пробы Вальсальвы, 20 шт. 21. Жидкость электродная контактная высокопроводящая «Униспрей» (ООО «Гельтек-Медика», Россия), 1 шт. 22. Гель электродный контактный «Унимакс» (ООО «Гельтек-Медика», Россия), 1 шт. 23. Паста электродная контактная высокопроводящая адгезивная «Унипаста» (ООО «Гельтек-Медика», Россия), 1 шт. 24. Паста абразивная для подготовки кожи Everi, 160 г (Fiab, Италия), 1 шт. 25. Медицинский пластырь «Транспор», арт. 1527-2, Transpore (3М Company, 3М Health Саге, США), 1 шт. 26. Установочный комплект программы для ЭВМ «Нейро-МВП.НЕТ» с доп. модулем «Нейро- MBП.NET/BKCП» 27. Установочный комплект программы для ЭВМ «Поли-Спектр.НЕТ» с доп. модулем «Поли- Спектр.NЕТ/Ритм» 28. Системный блок «Функциональный», «Элегантный», «Элитный», 1 шт. 29. Портативный компьютер, минимальные требования в соответствии с руководством пользователя на программное обеспечение комплекса, в комплекте с руководством по эксплуатации, 1 шт. 30. Монитор, LCD 17'' и более, наличие крепления VESA, встроенный блок питания, в комплекте с руководством по эксплуатации, 1 шт. 31. Принтер, лазерная или струйная печать, 18 стр/мин, макс, формат печати А4, интерфейс USB 2.0 и выше, в комплекте с руководством по эксплуатации, 1 шт. 32. Руководство по эксплуатации «ВНС-Спектр», 1 шт. 33. Руководство по быстрому старту «Поли-Спектр.NET», 1 шт. 34. Руководство по быстрому старту «Нейро-MBП.NET» (комплекс «ВНС-Спектр»), 1 шт. 35. Руководство пользователя «Поли-Спектр.NЕТ», 1 шт. 36. Руководство пользователя «Нейро-МВП.NЕТ», 1 шт. 37. Приложение к руководству пользователя 38. Руководство по эксплуатации «Электроды для ЭМГ и ВП исследований», 1 шт. 39. Методика поверки «ВНС-Спектр», 1 шт. 40. Руководство по эксплуатации «Системные блоки «Функциональный», «Элегантный», «Элитный», 1 шт.
1. Блок электронный «ВНС-Спектр», 1 шт. 2. Стойка напольная «СН-3» в комплекте с руководством по эксплуатации, 1 шт. 3. Крепление к стойке, 1 шт. 4. Датчик дыхания «ДДТ-4-20», 2 шт. 5. Датчик температуры, 1 шт. 6. Электрод стимулирующий с постоянным межэлектродным расстоянием (со съемными вкладышами) (детский) «ЭС-1», 1 шт. 7. Электрод стимулирующий с постоянным межэлектродным расстоянием (со съемными вкладышами) (взрослый) «ЭС-2», 1 шт. 8. Фотостимулятор светодиодный «ФС-1», 1 шт. 9. Стойка напольная «СН-9» в комплекте с руководством по эксплуатации, 1 шт. 10. Фоностимулятор, гарнитура компьютерная, 1 шт. 11. Электрод ВП чашечковый с кабелем отведения «ЭВП», 2 шт. 12. Электрод заземляющий с кабелем отведения (малый) «ЭЗ-1», в том числе заземляющий кабель отведения, 1 шт. 13. Электрод заземляющий с кабелем отведения (средний) «ЭЗ-2», в том числе заземляющий кабель отведения, 1 шт. 14. Электрод заземляющий с кабелем отведения (большой) «ЭЗ-3», в том числе заземляющий кабель отведения, 1 шт. 15. Кабель отведений для одного канала ЭКГ (3 шт.), 1 комплект 16. Электрод ЭКГ прижимной многоразовый на конечность F9024SSC (FIAB, Италия), 4 шт. Комплект оборудования для проведения кардиоваскулярных тестов: 17. Прибор для измерения артериального давления механический МТ-10 (Medical Technology Products, Inc., США), 1 шт. 18. Динамометр кистевой «ДК-50» (ЗАО «Нижнетагильский медико-инструментальный завод», Россия), 1 шт. 19. Манометр с приставкой для проведения пробы Вальсальвы, 1 шт. 20. Мундштук для проведения пробы Вальсальвы, 20 шт. 21. Жидкость электродная контактная высокопроводящая «Униспрей» (ООО «Гельтек-Медика», Россия), 1 шт. 22. Гель электродный контактный «Унимакс» (ООО «Гельтек-Медика», Россия), 1 шт. 23. Паста электродная контактная высокопроводящая адгезивная «Унипаста» (ООО «Гельтек-Медика», Россия), 1 шт. 24. Паста абразивная для подготовки кожи Everi, 160 г (Fiab, Италия), 1 шт. 25. Медицинский пластырь «Транспор», арт. 1527-2, Transpore (3М Company, 3М Health Саге, США), 1 шт. 26. Установочный комплект программы для ЭВМ «Нейро-МВП.НЕТ» с доп. модулем «Нейро- MBП.NET/BKCП» 27. Установочный комплект программы для ЭВМ «Поли-Спектр.НЕТ» с доп. модулем «Поли- Спектр.NЕТ/Ритм» 28. Системный блок «Функциональный», «Элегантный», «Элитный», 1 шт. 29. Портативный компьютер, минимальные требования в соответствии с руководством пользователя на программное обеспечение комплекса, в комплекте с руководством по эксплуатации, 1 шт. 30. Монитор, LCD 17'' и более, наличие крепления VESA, встроенный блок питания, в комплекте с руководством по эксплуатации, 1 шт. 31. Принтер, лазерная или струйная печать, 18 стр/мин, макс, формат печати А4, интерфейс USB 2.0 и выше, в комплекте с руководством по эксплуатации, 1 шт. 32. Руководство по эксплуатации «ВНС-Спектр», 1 шт. 33. Руководство по быстрому старту «Поли-Спектр.NET», 1 шт. 34. Руководство по быстрому старту «Нейро-MBП.NET» (комплекс «ВНС-Спектр»), 1 шт. 35. Руководство пользователя «Поли-Спектр.NЕТ», 1 шт. 36. Руководство пользователя «Нейро-МВП.NЕТ», 1 шт. 37. Приложение к руководству пользователя 38. Руководство по эксплуатации «Электроды для ЭМГ и ВП исследований», 1 шт. 39. Методика поверки «ВНС-Спектр», 1 шт. 40. Руководство по эксплуатации «Системные блоки «Функциональный», «Элегантный», «Элитный», 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Нейрософт"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
153032, Россия, г. Иваново, ул. Воронина, д. 5
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
153032, Россия, г. Иваново, ул. Воронина, д. 5
ОКП
944110
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
335200
Адрес
ООО "Нейрософт", 153032, г. Иваново, ул. Воронина, д. 5
Наименование
Комплекс компьютерный для исследования вегетативной нервной системы "ВНС-Спектр" по ТУ 9441-013-13218158-2006
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/10309
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 11.03.2011 по 01.08.2016
Код ОКП/ОКПД2
944110
Вид
335200
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы