Г004-00110-00/02924412 | ФСР 2011/10275
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924412 | ФСР 2011/10275
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 27.02.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2011/10275
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924412
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.03.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
27.02.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов с принадлежностями для количественного иммуноферментного определения лютеинизирующего гормона в сыворотке крови человека ("ГонадотропинИФА-ЛГ") по ТУ 21.20.23-216-98539446-2017
Комплектация № 1 Основной состав: - комплект из двенадцати 8-луночных стрипов в рамке (с иммобилизованными на внутренней поверхности лунок мышиными моноклональными антителами к ЛГ человека - 1 упаковка; - калибровочные пробы на основе водно-солевого раствора - 6 флаконов (по 0,5 мл); - контрольная сыворотка на основе водно-солевого раствора - 1 флакон (0,5 мл); - конъюгат анти-ЛГ-пероксидаза - 1 флакон (14 мл); - концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 2 флакона (по 14 мл); - раствор ТМБ - 1 флакон (14 мл); - стоп-реагент - 1 флакон (14 мл). Принадлежности: - пакет закрывающийся полиэтиленовый- 1 штука; - одноразовая ванночка - 2 шт.; - одноразовый наконечник - 16 шт.; - Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств - 1 флакон (14 мл); - Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств - 1 флакон (50мл); - Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств - 1 флакон (250 мл); - Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств - 1 флакон (500 мл); - Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств - 1 флакон (1000 мл). Комплектация № 2 Основной состав: - комплект из двенадцати 8-луночных стрипов в рамке (с иммобилизованными на внутренней поверхности лунок мышиными моноклональными антителами к ЛГ человека - 1 упаковка; - калибровочные пробы на основе водно-солевого раствора - 8 флаконов (по 0,5 мл); - контрольная сыворотка на основе водно-солевого раствора - 2 флакона (по 0,5 мл); - конъюгат анти-ЛГ-пероксидаза - 1 флакон (14 мл); - концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 1 флакон (50 мл); - раствор ТМБ - 1 флакон (14 мл); - стоп-реагент - или 2 флакона (по 19 мл); Принадлежности: - пакет закрывающийся полиэтиленовый - 1 штука; - одноразовая ванночка - 2 шт; - одноразовый наконечник - 16 шт.; - Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств - 1 флакон (14 мл); - Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств - 1 флакон (50 мл); - Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств - 1 флакон (250 мл); - Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств - 1 флакон (500 мл); - Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств - 1 флакон (1000 мл).
Комплектация № 1 Основной состав: - комплект из двенадцати 8-луночных стрипов в рамке (с иммобилизованными на внутренней поверхности лунок мышиными моноклональными антителами к ЛГ человека - 1 упаковка; - калибровочные пробы на основе водно-солевого раствора - 6 флаконов (по 0,5 мл); - контрольная сыворотка на основе водно-солевого раствора - 1 флакон (0,5 мл); - конъюгат анти-ЛГ-пероксидаза - 1 флакон (14 мл); - концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 2 флакона (по 14 мл); - раствор ТМБ - 1 флакон (14 мл); - стоп-реагент - 1 флакон (14 мл). Принадлежности: - пакет закрывающийся полиэтиленовый- 1 штука; - одноразовая ванночка - 2 шт.; - одноразовый наконечник - 16 шт.; - Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств - 1 флакон (14 мл); - Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств - 1 флакон (50мл); - Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств - 1 флакон (250 мл); - Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств - 1 флакон (500 мл); - Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств - 1 флакон (1000 мл). Комплектация № 2 Основной состав: - комплект из двенадцати 8-луночных стрипов в рамке (с иммобилизованными на внутренней поверхности лунок мышиными моноклональными антителами к ЛГ человека - 1 упаковка; - калибровочные пробы на основе водно-солевого раствора - 8 флаконов (по 0,5 мл); - контрольная сыворотка на основе водно-солевого раствора - 2 флакона (по 0,5 мл); - конъюгат анти-ЛГ-пероксидаза - 1 флакон (14 мл); - концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 1 флакон (50 мл); - раствор ТМБ - 1 флакон (14 мл); - стоп-реагент - или 2 флакона (по 19 мл); Принадлежности: - пакет закрывающийся полиэтиленовый - 1 штука; - одноразовая ванночка - 2 шт; - одноразовый наконечник - 16 шт.; - Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств - 1 флакон (14 мл); - Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств - 1 флакон (50 мл); - Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств - 1 флакон (250 мл); - Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств - 1 флакон (500 мл); - Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств - 1 флакон (1000 мл).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Компания Алкор Био"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
192148, Россия, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт., д. 40, лит. А, оф. 217
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
192148, Россия, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт., д. 40, лит. А, оф. 217
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
189390
Адрес
ООО "Компания Алкор Био", 192148, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт., д. 40, лит. А
Наименование
Набор реагентов с принадлежностями для количественного иммуноферментного определения лютеинизирующего гормона в сыворотке крови человека» ("ГонадотропинИФА-ЛГ") по ТУ 21.20.23-216-98539446-2017
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/10275
Дата регистрации МИ
05.03.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.02.2018
Период действия
с 15.02.2018 по 27.02.2020
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
189390
Наименование
Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения лютеинизирующего гормона в сыворотке крови человека ("ГонадотропинИФА-ЛГ") по ТУ 9398-216-98539446-2010
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/10275
Дата регистрации МИ
05.03.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.04.2017
Период действия
с 17.04.2017 по 15.02.2018
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
189390
Наименование
Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения лютеинизирующего гормона в сыворотке крови человека ("ГонадотропинИФА-ЛГ") по ТУ 9398-216-98539446-2010
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/10275
Дата регистрации МИ
05.03.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 05.03.2011 по 17.04.2017
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
189390
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.04.2017
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.02.2018
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.02.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы