ФСР 2011/10234
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2011/10234
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 29.09.2011 по 12.10.2012
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2011/10234
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления провирусной ДНК вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-1) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "АмплиСенс® ДНК-ВИЧ-FL" по ТУ 9398-007-01897593-2010 (см. приложение на 1 листе):
Набор реагентов выпускается в 1 варианте: Вариант FRT. Набор реагентов выпускается в 6 формах комплектации: Форма 1 включает комплекты реагентов "РИБО-преп" вариант 100, "Гемолитик" (1 флакон), "ПЦР- ко мплект" вариант FRT; Форма 2 включает комплект реагентов "РИБО-преп" вариант 100, раствор для лизиса (2 флакона), раствор для преципитации (1 флакон), "Гемолитик" (1 флакон), "ПЦР-комплект" вариант FRT; Форма 3 включает комплект реагентов "ДНК-сорб-В" вариант 100, "Гемолитик" (2 флакона), "ПЦР-комплект" вариант FRT; Форма 4 включает комплект реагентов для автоматической ста нции выделения нуклеиновых кислот NucliSENS easyMAG (bioMérieux, Франция), "ЕМ-плюс", "Гемолитик" (3 флакона), "ПЦР-комплект" вариант FRT (3 шт.); Форма 5 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT; Форма 6 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
Набор реагентов выпускается в 1 варианте: Вариант FRT. Набор реагентов выпускается в 6 формах комплектации: Форма 1 включает комплекты реагентов "РИБО-преп" вариант 100, "Гемолитик" (1 флакон), "ПЦР- ко мплект" вариант FRT; Форма 2 включает комплект реагентов "РИБО-преп" вариант 100, раствор для лизиса (2 флакона), раствор для преципитации (1 флакон), "Гемолитик" (1 флакон), "ПЦР-комплект" вариант FRT; Форма 3 включает комплект реагентов "ДНК-сорб-В" вариант 100, "Гемолитик" (2 флакона), "ПЦР-комплект" вариант FRT; Форма 4 включает комплект реагентов для автоматической ста нции выделения нуклеиновых кислот NucliSENS easyMAG (bioMérieux, Франция), "ЕМ-плюс", "Гемолитик" (3 флакона), "ПЦР-комплект" вариант FRT (3 шт.); Форма 5 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT; Форма 6 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ФБУН Федеральное бюджетное учреждение науки Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111123, Россия, г. Москва, ул.Новогиреевская, д.3А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111123, Россия, г. Москва, ул.Новогиреевская, д.3А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФБУН Федеральное бюджетное учреждение науки Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, г. Москва, ул.Новогиреевская, д.3А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, г. Москва, ул.Новогиреевская, д.3А
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
106370
Адрес
-
Документы
-
Наименование
Набор реагентов для выявления провирусной ДНК вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-1) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "АмплиСенс® ДНК-ВИЧ-FL" по ТУ 9398-007-01897593-2012
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2011/10234
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920514
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.02.2019
Период действия
с 27.02.2019
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
106370
Наименование
Набор реагентов для выявления провирусной ДНК вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-1) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "АмплиСенс® ДНК-ВИЧ-FL" по ТУ 9398-007-01897593-2012
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/10234
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.02.2018
Период действия
с 22.02.2018 по 27.02.2019
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
106370
Наименование
Набор реагентов для выявления провирусной ДНК вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-1) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "АмплиСенс® ДНК-ВИЧ-FL" по ТУ 9398-007-01897593-2012 (см. приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/10234
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.10.2012
Период действия
с 12.10.2012 по 22.02.2018
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
106370
Наименование
Набор реагентов для выявления провирусной ДНК вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-1) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "АмплиСенс® ДНК-ВИЧ-FL" по ТУ 9398-007-01897593-2010 (см. приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/10234
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.03.2011
Период действия
с 05.03.2011 по 29.09.2011
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
106370
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.03.2011
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.10.2012
Описание
-
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.02.2018
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.02.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы