Г004-00110-00/02942592 | ФСР 2011/10229
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02942592 | ФСР 2011/10229
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 24.03.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2011/10229
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942592
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.03.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
24.03.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Амплификатор детектирующий "ДТпрайм" по ТУ 9443-004-96301278-2010
в следующих модификациях; 4М1, 4МЗ, 4М6, 5М1, 5МЗ, 5М6, 6М1, 6МЗ, 6М6, 4X1, 5X1, 6X1, в составе: 1. Амплификатор детектирующий в одном из вариантов модификации - 1 шт. 2. Кабель связи с компьютером, типа USB 2.0 High-speed A-В - 1 шт. 3. Сетевой кабель (трехпроводный) - 1 шт. 4. Предохранители плавкие (10 А, 250 В, 5x20 мм) - 2 шт. 5. Дистрибутив с программным обеспечением ДТмастер версии 1.2 и выше - 1 шт. 6. Руководство по эксплуатации. Работа с прибором - 1 экз. 7. Руководство пользователя - 1 экз. 8. Паспорт - 1 экз.
в следующих модификациях; 4М1, 4МЗ, 4М6, 5М1, 5МЗ, 5М6, 6М1, 6МЗ, 6М6, 4X1, 5X1, 6X1, в составе: 1. Амплификатор детектирующий в одном из вариантов модификации - 1 шт. 2. Кабель связи с компьютером, типа USB 2.0 High-speed A-В - 1 шт. 3. Сетевой кабель (трехпроводный) - 1 шт. 4. Предохранители плавкие (10 А, 250 В, 5x20 мм) - 2 шт. 5. Дистрибутив с программным обеспечением ДТмастер версии 1.2 и выше - 1 шт. 6. Руководство по эксплуатации. Работа с прибором - 1 экз. 7. Руководство пользователя - 1 экз. 8. Паспорт - 1 экз.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "НПО ДНК-Технология"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142281, Россия, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 20
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142281, Россия, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 20
ОКП
944330
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
215980
Адрес
ООО "НПО ДНК-Технология", 142281, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 20
Наименование
Амплификатор детектирующий "ДТпрайм" по ТУ 9443-004-96301278-2010 в следующих модификациях: 4М1, 4М3, 4М6, 5М1, 5М3, 5М6, 6М1, 6М3, 6М6, 4Х1, 5Х1, 6Х1
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/10229
Дата регистрации МИ
03.03.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.03.2011 по 24.03.2025
Код ОКП/ОКПД2
944330
Вид
215980
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.03.2025
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы