Г004-00110-00/02630273 | ФСР 2011/10228
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02630273 | ФСР 2011/10228
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 31.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2011/10228
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02630273
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.03.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
31.01.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Амплификатор детектирующий «ДТлайт» по ТУ 9443-003-96301278-2010 в следующих модификациях: 4S1, 4S2, 5S1, 5S2, 6S1, 6S2, 4L1, 5L1, 6L1
Комплект поставки прибора:
˗ Амплификатор детектирующий RT48-01СП - 1 шт.;
˗ Кабель связи с ЭВМ USB 2.0 - 1 шт.;
- Программное обеспечение RT48-02ПО - 1 шт.;
- Сетевой кабель (трехпроводный) - 1 шт.;
- Упаковочная коробка из гофрированного картона RT48-03УП - 1 шт.;
- Руководство по эксплуатации RT48-04РЭ - 1 шт.;.
Комплект поставки Амплификатор детектирующий «ДТлайт» по ТУ 9443-003-96301278-2010 в модификации: 4S1, 4S2, 5S1, 5S2, 6S1, 6S2, 4L1, 5L1, 6L1
- Амплификатор детектирующий в одном из вариантов модификации- 1 шт.;
- Кабель связи с компьютером, типа USB 2.0 High-speed А-В - 1 шт.;
- Сетевой кабель (трехпроводный) - 1 шт.;
- Предохранители плавкие (10 А, 250 В, 5×20 мм) - 2 шт.;
- Дистрибутив с программным обеспечением ДТмастер версии 1.2 и выше - 1 шт.;
- Руководство по эксплуатации. Работа с прибором - 1 шт.;
- Руководство пользователя - 1 шт.;
- Паспорт - 1 шт.
Комплект поставки прибора:
˗ Амплификатор детектирующий RT48-01СП - 1 шт.;
˗ Кабель связи с ЭВМ USB 2.0 - 1 шт.;
- Программное обеспечение RT48-02ПО - 1 шт.;
- Сетевой кабель (трехпроводный) - 1 шт.;
- Упаковочная коробка из гофрированного картона RT48-03УП - 1 шт.;
- Руководство по эксплуатации RT48-04РЭ - 1 шт.;.
Комплект поставки Амплификатор детектирующий «ДТлайт» по ТУ 9443-003-96301278-2010 в модификации: 4S1, 4S2, 5S1, 5S2, 6S1, 6S2, 4L1, 5L1, 6L1
- Амплификатор детектирующий в одном из вариантов модификации- 1 шт.;
- Кабель связи с компьютером, типа USB 2.0 High-speed А-В - 1 шт.;
- Сетевой кабель (трехпроводный) - 1 шт.;
- Предохранители плавкие (10 А, 250 В, 5×20 мм) - 2 шт.;
- Дистрибутив с программным обеспечением ДТмастер версии 1.2 и выше - 1 шт.;
- Руководство по эксплуатации. Работа с прибором - 1 шт.;
- Руководство пользователя - 1 шт.;
- Паспорт - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "НПО ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142281, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. СЕРПУХОВ, Г ПРОТВИНО, УЛ ЖЕЛЕЗНОДОРОЖНАЯ, Д. 20
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142281, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. СЕРПУХОВ, Г ПРОТВИНО, УЛ ЖЕЛЕЗНОДОРОЖНАЯ, Д. 20
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Назначение: амплификатор детектирующий «ДТлайт» предназначен для решения широкого круга задач с применением метода полимеразной цепной реакции (ПЦР), при использовании реагентов, использующих принцип флуоресцентной детекции. Детекция накопленного продукта амплификации ПЦР происходит непосредственно во время выполнения температурной программы, что принципиально повышает информативность исследования.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
215980
Адрес
ООО "НПО ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ", 142281, Московская область
г.о.Серпухов, г.Протвино, ул.Железнодорожная, д.20
Наименование
Амплификатор детектирующий "ДТлайт" по ТУ 9443-003-96301278-2010 в следующих модификациях: 4S1, 4S2, 5S1, 5S2, 6S1, 6S2, 4L1, 5L1, 6L1
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/10228
Дата регистрации МИ
03.03.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02630273
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.03.2011 по 31.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
944330
Вид
215980
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.01.2026
Описание
изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменения, вносимые производителем медицинских изделий класса потенциального риска применения 1 или нестерильных медицинских изделий класса потенциального риска применения 2а, прошедшим оценку системы управления качеством медицинского изделия, включающую процессы проектирования и разработки медицинских изделий, в соответствии с требованиями к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий
Файлы