Г004-00110-00/02928477 | ФСР 2011/10183
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928477 | ФСР 2011/10183
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 25.08.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2011/10183
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928477
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.02.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
25.08.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов "МилаЛаб-ИФА-ВИЧ-АГ+АТ" Тест-система иммуноферментная для одновременного выявления антител к вирусам иммунодефицита человека 1 и 2 типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2), ВИЧ-1 группы О и антигена ВИЧ - 1 (р 24), набор диагностический по ТУ 9398-188-05941003-2010
- иммуносорбент - 1 планшет (комплект 1), 2 планшета (комплект 2), 5 планшетов (комплект 3); - конъюгат-1 - 1 флакон 12,0 мл (комплект 1), 1 флакон 12,0 мл (комплект 2), 2 флакона по 15,0 мл или 1 флакон 30,0 мл (комплект 3); - конъюгат-2 (концентрат) - 1 флакон 2,5 мл (комплект 1), 1 флакон 2,5 мл (комплект 2), 2 флакона по 3,5 мл (комплект 3); - РРК-2 (раствор для разведения конъюгата-2) - 1 флакон 25,0 мл (комплект 1), 1 флакон 25,0 мл (комплект 2), 3 флакона по 25,0 мл (комплект 3); - К+АТ (контрольный положительный образец антител) - 1 флакон 2,0 мл (комплект 1), 1 флакон 2,0 мл (комплект 2), 1 флакон 5,0 мл (комплект 3); - К+АГ (контрольный положительный образец антигена р24 ВИЧ-1) - 1 флакон 2,0 мл (комплект 1), 1 флакон 2,0 мл (комплект 2), 1 флакон 5,0 мл (комплект 3); - К- (контрольный отрицательный образец) - 1 флакон 4,0 мл (комплект 1), 1 флакон 4,0 мл (комплект 2), 2 флакона по 5,0 мл (комплект 3); - ПР (промывочный раствор) - 1 флакон 50,0 мл (комплект 1), 1 флакон 120,0 мл (комплект 2), 2 флакона по 120,0 мл (комплект 3); - СБ - субстратный буферный раствор - 1 флакон 25,0 мл (комплект 1), 1 флакон 25,0 мл (комплект 2), 3 флакона по 25,0 мл или 2 флакона по 50,0 мл (комплект 3); - хромоген ТМБ - 1 флакон 2,5 мл (комплект 1), 1 флакон 2,5 мл (комплект 2), 2 флакона по 3,5 мл (комплект 3); - стоп-реагент - 1 флакон 25,0 мл (комплект 1), 2 флакона по 25,0 мл (комплект 2), 4 флакона по 25,0 мл или 2 флакона по 50,0 мл (комплект 3). Принадлежности: - крышка к полистироловым 96-луночным планшетам или защитная пленка для ИФА планшетов - 1 шт. или 2 шт. (комплект 1), 2 шт. или 4 шт. (комплект 2), 5 шт. или 10 шт. (комплект 3); - пластиковая скрепка или полиэтиленовый пакет с замком Zip-Lock для закрывания пакета с иммуносорбентом - 1 шт. (комплект 1), 2 шт. (комплект 2), 3 шт. (комплект 3); - пластиковая ванночка для жидких реагентов - 2 шт. (комплект 1), 4 шт. (комплект 2), 10 шт. (комплект 3); - одноразовые наконечники - 16 шт. (комплект 1), 32 шт. (комплект 2), 80 шт. (комплект 3).
- иммуносорбент - 1 планшет (комплект 1), 2 планшета (комплект 2), 5 планшетов (комплект 3); - конъюгат-1 - 1 флакон 12,0 мл (комплект 1), 1 флакон 12,0 мл (комплект 2), 2 флакона по 15,0 мл или 1 флакон 30,0 мл (комплект 3); - конъюгат-2 (концентрат) - 1 флакон 2,5 мл (комплект 1), 1 флакон 2,5 мл (комплект 2), 2 флакона по 3,5 мл (комплект 3); - РРК-2 (раствор для разведения конъюгата-2) - 1 флакон 25,0 мл (комплект 1), 1 флакон 25,0 мл (комплект 2), 3 флакона по 25,0 мл (комплект 3); - К+АТ (контрольный положительный образец антител) - 1 флакон 2,0 мл (комплект 1), 1 флакон 2,0 мл (комплект 2), 1 флакон 5,0 мл (комплект 3); - К+АГ (контрольный положительный образец антигена р24 ВИЧ-1) - 1 флакон 2,0 мл (комплект 1), 1 флакон 2,0 мл (комплект 2), 1 флакон 5,0 мл (комплект 3); - К- (контрольный отрицательный образец) - 1 флакон 4,0 мл (комплект 1), 1 флакон 4,0 мл (комплект 2), 2 флакона по 5,0 мл (комплект 3); - ПР (промывочный раствор) - 1 флакон 50,0 мл (комплект 1), 1 флакон 120,0 мл (комплект 2), 2 флакона по 120,0 мл (комплект 3); - СБ - субстратный буферный раствор - 1 флакон 25,0 мл (комплект 1), 1 флакон 25,0 мл (комплект 2), 3 флакона по 25,0 мл или 2 флакона по 50,0 мл (комплект 3); - хромоген ТМБ - 1 флакон 2,5 мл (комплект 1), 1 флакон 2,5 мл (комплект 2), 2 флакона по 3,5 мл (комплект 3); - стоп-реагент - 1 флакон 25,0 мл (комплект 1), 2 флакона по 25,0 мл (комплект 2), 4 флакона по 25,0 мл или 2 флакона по 50,0 мл (комплект 3). Принадлежности: - крышка к полистироловым 96-луночным планшетам или защитная пленка для ИФА планшетов - 1 шт. или 2 шт. (комплект 1), 2 шт. или 4 шт. (комплект 2), 5 шт. или 10 шт. (комплект 3); - пластиковая скрепка или полиэтиленовый пакет с замком Zip-Lock для закрывания пакета с иммуносорбентом - 1 шт. (комплект 1), 2 шт. (комплект 2), 3 шт. (комплект 3); - пластиковая ванночка для жидких реагентов - 2 шт. (комплект 1), 4 шт. (комплект 2), 10 шт. (комплект 3); - одноразовые наконечники - 16 шт. (комплект 1), 32 шт. (комплект 2), 80 шт. (комплект 3).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "НПО "Диагностические системы"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
603093, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22, а/я 69
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
603157, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
ОКП
939817
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
110110
Адрес
ООО "НПО "Диагностические системы", 603093, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22
Наименование
Набор реагентов "МилаЛаб-ИФА-ВИЧ-АГ+АТ" Тест-система иммуноферментная для одновременного выявления антител к вирусам иммунодефицита человека 1 и 2 типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2), ВИЧ-1 группы О и антигена ВИЧ - 1 (р 24), набор диагностический по ТУ 9398-188-05941003-2010
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/10183
Дата регистрации МИ
25.02.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.09.2012
Период действия
с 21.09.2012 по 25.08.2021
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
110110
Наименование
Набор реагентов "МилаЛаб-ИФА-ВИЧ-АГ+АТ" Тест-система иммуноферментная для одновременного выявления антител к вирусам иммунодефицита человека 1 и 2 типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2), ВИЧ-1 группы О и антигена ВИЧ - 1 (р 24), набор диагностический по ТУ 9398-188-05941003-2010
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/10183
Дата регистрации МИ
25.02.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 25.02.2011 по 21.09.2012
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
110110
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.09.2012
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.08.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы