ФСР 2011/10176
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2011/10176
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 17.01.2023 по 28.05.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2011/10176
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.03.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.01.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов классов А и G к Ureaplasma urealyticum" "ИФА-антиУреаплазма" по ТУ 9398-113-70423725-2022
Набор выпускается в трех базовых вариантах комплектации. В состав набора входят следующие реагенты: I. Комплект №1: 1. Иммуносорбент - 1 планшет. 2. Контрольный положительный образец (К+AG) - 1 фл. (1,5 мл). 3. Контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (2,5 мл). 4. Конъюгат-IgG - 1 фл. (12 мл). 5. Конъюгат-IgА - 1 фл. (12 мл). 6. Раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (12 мл). 7. 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином ФСБ-Т(х25) - 1 фл. (40 мл). 8. Раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (12 мл). 9. Стоп-реагент -1 фл. (12,5 мл) 10. Одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт. Принадлежности: 1. Вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт. 2. Клейкая пленка для планшета - 4 шт. II. Комплект №2: 1. Иммуносорбент - 1 планшет. 2. Контрольный положительный образец - (К+A) - 1 фл. (1,5 мл). 3. Контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (2,5 мл). 4. Конъюгат-IgА - 1 фл. (12 мл). 5. Раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (12 мл). 6. 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином ФСБ-Т(х25) - 1 фл. (40 мл). 7. Раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (12 мл). 8. Стоп-реагент -1 фл. (12,5 мл) 9. Одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт. Принадлежности: 1. Вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт. 2. Клейкая пленка для планшета - 4 шт. III. Комплект №3: 1. Иммуносорбент - 1 планшет. 2. Контрольный положительный образец - (К+G) - 1 фл. (1,5 мл). 3. Контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (2,5 мл). 4. Конъюгат-IgG - 1 фл. (12 мл). 5. Раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (12 мл). 6. 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином ФСБ-Т(х25) - 1 фл. (40 мл). 7. Раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (12 мл). 8. Стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл) 9. Одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт. Принадлежности: 1. Вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт. 2. Клейкая пленка для планшета - 4 шт.
Набор выпускается в трех базовых вариантах комплектации. В состав набора входят следующие реагенты: I. Комплект №1: 1. Иммуносорбент - 1 планшет. 2. Контрольный положительный образец (К+AG) - 1 фл. (1,5 мл). 3. Контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (2,5 мл). 4. Конъюгат-IgG - 1 фл. (12 мл). 5. Конъюгат-IgА - 1 фл. (12 мл). 6. Раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (12 мл). 7. 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином ФСБ-Т(х25) - 1 фл. (40 мл). 8. Раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (12 мл). 9. Стоп-реагент -1 фл. (12,5 мл) 10. Одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт. Принадлежности: 1. Вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт. 2. Клейкая пленка для планшета - 4 шт. II. Комплект №2: 1. Иммуносорбент - 1 планшет. 2. Контрольный положительный образец - (К+A) - 1 фл. (1,5 мл). 3. Контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (2,5 мл). 4. Конъюгат-IgА - 1 фл. (12 мл). 5. Раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (12 мл). 6. 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином ФСБ-Т(х25) - 1 фл. (40 мл). 7. Раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (12 мл). 8. Стоп-реагент -1 фл. (12,5 мл) 9. Одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт. Принадлежности: 1. Вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт. 2. Клейкая пленка для планшета - 4 шт. III. Комплект №3: 1. Иммуносорбент - 1 планшет. 2. Контрольный положительный образец - (К+G) - 1 фл. (1,5 мл). 3. Контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (2,5 мл). 4. Конъюгат-IgG - 1 фл. (12 мл). 5. Раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (12 мл). 6. 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином ФСБ-Т(х25) - 1 фл. (40 мл). 7. Раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (12 мл). 8. Стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл) 9. Одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт. Принадлежности: 1. Вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт. 2. Клейкая пленка для планшета - 4 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЗАО "ЭКОлаб"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
343360
Адрес
ЗАО "ЭКОлаб", 142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а; ЗАО "ЭКОлаб", 142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Наименование
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов классов А и G к Ureaplasma urealyticum" "ИФА-антиУреаплазма" по ТУ 9398-113-70423725-2022
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2011/10176
Дата регистрации МИ
09.03.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936259
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.05.2024
Период действия
с 28.05.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
343360
Наименование
Набор реагентов "ИФА-антиУреаплазма", тест-система иммуноферментная для одновременного и/или раздельного выявления иммуноглобулинов классов А и G к Ureaplasma Urealyticum по ТУ 9398-113-70423725-2010
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/10176
Дата регистрации МИ
09.03.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.05.2018
Период действия
с 10.05.2018 по 17.01.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
343360
Файлы
Наименование
Набор реагентов "ИФА-антиУреаплазма", тест-система иммуноферментная для одновременного и/или раздельного выявления иммуноглобулинов классов А и G к Ureaplasma Urealyticum по ТУ 9398-113-70423725-2010
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/10176
Дата регистрации МИ
09.03.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 09.03.2011 по 10.05.2018
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
343360
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.05.2018
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.01.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.05.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы