Г004-00110-00/02931728 | ФСР 2011/10170
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02931728 | ФСР 2011/10170
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 20.08.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2011/10170
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931728
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.06.2001
Дата внесения изменений в медицинское изделие
20.08.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат лазерный магнито-инфракрасный терапевтический "RIKTA" по ТУ 9444-002-18537172-01
в следующих вариантах исполнения: I. Вариант исполнения «RIKTA 400», в составе: 1. Блок управления RIKTA 400 2. Излучатель Т45 - от 1 шт. до 2 шт. 3. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 4. Методическое пособие - 1 шт. 5. Кабель сетевой ШВВП-АП S52C7 - 1 шт. 6. Фиксатор для излучателя - 2 шт. 7. Руководство по эксплуатации на излучатель Т45 - 1 шт. (при необходимости) 8. Излучатель Т15 - от 1 шт. до 2 шт., каждый в составе (при необходимости): 8.1. Излучатель Т15 - 1 шт. 8.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 8.3. Методическое пособие - 1 шт. 9. Излучатель S80 - от 1 шт. до 2 шт., каждый в составе (при необходимости): 9.1. Излучатель S80 - 1 шт. 9.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 9.3. Методическое пособие - 1 шт. 10. Комплект оптических насадок КОН-1M - от 1 шт. до 2 шт., каждый в составе (при необходимости): 10.1. Оптическая насадка № 1M - 1 шт. 10.2. Оптическая насадка № 2 - 1 шт. 10.3. Оптическая насадка № 3 - 1 шт. 10.4. Оптическая насадка № 4 - 1 шт. 10.5. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 11. Комплект оптических насадок КОН-3 - от 1 шт. до 2 шт., каждый в составе (при необходимости): 11.1. Оптическая насадка «Л» - 1 шт. 11.2. Оптическая насадка «С» - 1 шт. 11.3. Оптическая насадка «К» - 1 шт. 11.4. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 11.5. Методическое пособие - 1 шт. 12. Комплект оптических насадок КОН-Г - от 1 шт. до 2 шт., каждый в составе (при необходимости): 12.1. Оптическая насадка № 1Г - 1 шт. 12.2. Оптическая насадка № 2Г - 1 шт. 12.3. Оптическая насадка № 3Г - 1 шт. 12.4. Оптическая насадка № 4Г - 1 шт. 12.5. Оптическая насадка № 5Г - 1 шт. 12.6. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 12.7. Методическое пособие - 1 шт. II. Вариант исполнения RIKTA-03/2, в составе: 1. Блок управления RIKTA-03/2 2. Излучатель Т1-03 - от 1 шт. до 2 шт. 3. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 4. Методическое пособие - 1 шт. 5. Стандартные программы. Методическое пособие - 1 шт. 6. Кабель сетевой ШВВП-АП S52C7 - 1 шт. 7. Руководство по эксплуатации на излучатель Т1-03 - 1 шт. (при необходимости) 8. Излучатель Т2-03 - от 1 шт. до 2 шт., каждый в составе (при необходимости): 8.1. Излучатель Т2-03 - 1 шт. 8.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 9. Излучатель ДУШ 1-03 - от 1 шт. до 2 шт., каждый в составе (при необходимости): 9.1. Излучатель ДУШ 1-03 - 1 шт. 9.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 9.3. Методическое пособие - 1 шт. 10. Излучатель ДУШ 1(50)-03 - от 1 шт. до 2 шт., каждый в составе (при необходимости): 10.1. Излучатель ДУШ 1(50)-03 - 1 шт. 10.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 10.3. Методическое пособие - 1 шт. 11. Комплект оптических насадок КОН-1M - от 1 шт. до 2 шт., каждый в составе (при необходимости): 11.1. Оптическая насадка № 1M - 1 шт. 11.2. Оптическая насадка № 2 - 1 шт. 11.3. Оптическая насадка № 3 - 1 шт. 11.4. Оптическая насадка № 4 - 1 шт. 11.5. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 12. Комплект оптических насадок КОН-3 - от 1 шт. до 2 шт., каждый в составе (при необходимости): 12.1. Оптическая насадка «Л» - 1 шт. 12.2. Оптическая насадка «С» - 1 шт. 12.3. Оптическая насадка «К» - 1 шт. 12.4. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 12.5. Методическое пособие - 1 шт. 13. Комплект оптических насадок КОН-Г - от 1 шт. до 2 шт., каждый в составе (при необходимости): 13.1. Оптическая насадка № 1Г - 1 шт. 13.2. Оптическая насадка № 2Г - 1 шт. 13.3. Оптическая насадка № 3Г - 1 шт. 13.4. Оптическая насадка № 4Г - 1 шт. 13.5. Оптическая насадка № 5Г - 1 шт. 13.6. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 13.7. Методическое пособие - 1 шт. III. Вариант исполнения «RIKTA-04/4», в составе: 1. Блок управления RIKTA-04/4 2. Излучатель Т1-04 - от 1 шт. до 2 шт. 3. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 4. Методическое пособие - 1 шт. 5. Руководство по эксплуатации на излучатель Т1-04 - 1 шт. (при необходимости) 6. Излучатель Т2-04 - от 1 шт. до 2 шт., каждый в составе (при необходимости): 6.1. Излучатель Т2-04 - 1 шт. 6.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 7. Излучатель ДУШ 1-04 - 1 шт. до 2 шт., каждый в составе (при необходимости): 7.1. Излучатель ДУШ 1-04 - 1 шт. 7.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 7.3. Методическое пособие - 1 шт. 8. Излучатель ДУШ 1(50)-04 - от 1 шт. до 2 шт., каждый в составе (при необходимости): 8.1. Излучатель ДУШ 1(50)-04 - 1 шт. 8.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 8.3. Методическое пособие - 1 шт. 9. Комплект оптических насадок КОН-1M - от 1 шт. до 2 шт., каждый в составе (при необходимости): 9.1. Оптическая насадка № 1М - 1 шт. 9.2. Оптическая насадка № 2 - 1 шт. 9.3. Оптическая насадка № 3 - 1 шт. 9.4. Оптическая насадка № 4 - шт. 9.5. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 10. Комплект оптических насадок КОН-3 - от 1 шт. до 2 шт., каждый в составе (при необходимости): 10.1. Оптическая насадка «Л» - 1 шт. 10.2. Оптическая насадка «С» - 1 шт. 10.3. Оптическая насадка «К» - 1 шт. 10.4. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 10.5. Методическое пособие - 1 шт. 11. Комплект оптических насадок КОН-Г - от 1 шт. до 2 шт., каждый в составе (при необходимости): 11.1. Оптическая насадка № 1Г - 1 шт. 11.2. Оптическая насадка № 2Г - 1 шт. 11.3. Оптическая насадка № 3Г - 1 шт. 11.4. Оптическая насадка № 4Г - 1 шт. 11.5. Оптическая насадка № 5Г - 1 шт. 11.6. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 11.7. Методическое пособие - 1 шт.
в следующих вариантах исполнения: I. Вариант исполнения «RIKTA 400», в составе: 1. Блок управления RIKTA 400 2. Излучатель Т45 - от 1 шт. до 2 шт. 3. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 4. Методическое пособие - 1 шт. 5. Кабель сетевой ШВВП-АП S52C7 - 1 шт. 6. Фиксатор для излучателя - 2 шт. 7. Руководство по эксплуатации на излучатель Т45 - 1 шт. (при необходимости) 8. Излучатель Т15 - от 1 шт. до 2 шт., каждый в составе (при необходимости): 8.1. Излучатель Т15 - 1 шт. 8.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 8.3. Методическое пособие - 1 шт. 9. Излучатель S80 - от 1 шт. до 2 шт., каждый в составе (при необходимости): 9.1. Излучатель S80 - 1 шт. 9.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 9.3. Методическое пособие - 1 шт. 10. Комплект оптических насадок КОН-1M - от 1 шт. до 2 шт., каждый в составе (при необходимости): 10.1. Оптическая насадка № 1M - 1 шт. 10.2. Оптическая насадка № 2 - 1 шт. 10.3. Оптическая насадка № 3 - 1 шт. 10.4. Оптическая насадка № 4 - 1 шт. 10.5. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 11. Комплект оптических насадок КОН-3 - от 1 шт. до 2 шт., каждый в составе (при необходимости): 11.1. Оптическая насадка «Л» - 1 шт. 11.2. Оптическая насадка «С» - 1 шт. 11.3. Оптическая насадка «К» - 1 шт. 11.4. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 11.5. Методическое пособие - 1 шт. 12. Комплект оптических насадок КОН-Г - от 1 шт. до 2 шт., каждый в составе (при необходимости): 12.1. Оптическая насадка № 1Г - 1 шт. 12.2. Оптическая насадка № 2Г - 1 шт. 12.3. Оптическая насадка № 3Г - 1 шт. 12.4. Оптическая насадка № 4Г - 1 шт. 12.5. Оптическая насадка № 5Г - 1 шт. 12.6. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 12.7. Методическое пособие - 1 шт. II. Вариант исполнения RIKTA-03/2, в составе: 1. Блок управления RIKTA-03/2 2. Излучатель Т1-03 - от 1 шт. до 2 шт. 3. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 4. Методическое пособие - 1 шт. 5. Стандартные программы. Методическое пособие - 1 шт. 6. Кабель сетевой ШВВП-АП S52C7 - 1 шт. 7. Руководство по эксплуатации на излучатель Т1-03 - 1 шт. (при необходимости) 8. Излучатель Т2-03 - от 1 шт. до 2 шт., каждый в составе (при необходимости): 8.1. Излучатель Т2-03 - 1 шт. 8.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 9. Излучатель ДУШ 1-03 - от 1 шт. до 2 шт., каждый в составе (при необходимости): 9.1. Излучатель ДУШ 1-03 - 1 шт. 9.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 9.3. Методическое пособие - 1 шт. 10. Излучатель ДУШ 1(50)-03 - от 1 шт. до 2 шт., каждый в составе (при необходимости): 10.1. Излучатель ДУШ 1(50)-03 - 1 шт. 10.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 10.3. Методическое пособие - 1 шт. 11. Комплект оптических насадок КОН-1M - от 1 шт. до 2 шт., каждый в составе (при необходимости): 11.1. Оптическая насадка № 1M - 1 шт. 11.2. Оптическая насадка № 2 - 1 шт. 11.3. Оптическая насадка № 3 - 1 шт. 11.4. Оптическая насадка № 4 - 1 шт. 11.5. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 12. Комплект оптических насадок КОН-3 - от 1 шт. до 2 шт., каждый в составе (при необходимости): 12.1. Оптическая насадка «Л» - 1 шт. 12.2. Оптическая насадка «С» - 1 шт. 12.3. Оптическая насадка «К» - 1 шт. 12.4. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 12.5. Методическое пособие - 1 шт. 13. Комплект оптических насадок КОН-Г - от 1 шт. до 2 шт., каждый в составе (при необходимости): 13.1. Оптическая насадка № 1Г - 1 шт. 13.2. Оптическая насадка № 2Г - 1 шт. 13.3. Оптическая насадка № 3Г - 1 шт. 13.4. Оптическая насадка № 4Г - 1 шт. 13.5. Оптическая насадка № 5Г - 1 шт. 13.6. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 13.7. Методическое пособие - 1 шт. III. Вариант исполнения «RIKTA-04/4», в составе: 1. Блок управления RIKTA-04/4 2. Излучатель Т1-04 - от 1 шт. до 2 шт. 3. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 4. Методическое пособие - 1 шт. 5. Руководство по эксплуатации на излучатель Т1-04 - 1 шт. (при необходимости) 6. Излучатель Т2-04 - от 1 шт. до 2 шт., каждый в составе (при необходимости): 6.1. Излучатель Т2-04 - 1 шт. 6.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 7. Излучатель ДУШ 1-04 - 1 шт. до 2 шт., каждый в составе (при необходимости): 7.1. Излучатель ДУШ 1-04 - 1 шт. 7.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 7.3. Методическое пособие - 1 шт. 8. Излучатель ДУШ 1(50)-04 - от 1 шт. до 2 шт., каждый в составе (при необходимости): 8.1. Излучатель ДУШ 1(50)-04 - 1 шт. 8.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 8.3. Методическое пособие - 1 шт. 9. Комплект оптических насадок КОН-1M - от 1 шт. до 2 шт., каждый в составе (при необходимости): 9.1. Оптическая насадка № 1М - 1 шт. 9.2. Оптическая насадка № 2 - 1 шт. 9.3. Оптическая насадка № 3 - 1 шт. 9.4. Оптическая насадка № 4 - шт. 9.5. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 10. Комплект оптических насадок КОН-3 - от 1 шт. до 2 шт., каждый в составе (при необходимости): 10.1. Оптическая насадка «Л» - 1 шт. 10.2. Оптическая насадка «С» - 1 шт. 10.3. Оптическая насадка «К» - 1 шт. 10.4. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 10.5. Методическое пособие - 1 шт. 11. Комплект оптических насадок КОН-Г - от 1 шт. до 2 шт., каждый в составе (при необходимости): 11.1. Оптическая насадка № 1Г - 1 шт. 11.2. Оптическая насадка № 2Г - 1 шт. 11.3. Оптическая насадка № 3Г - 1 шт. 11.4. Оптическая насадка № 4Г - 1 шт. 11.5. Оптическая насадка № 5Г - 1 шт. 11.6. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 11.7. Методическое пособие - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "МИЛТА-ПКП ГИТ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111020, Россия, Москва, ул. Боровая, д. 7, стр. 7, офис 31
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111020, Россия, Москва, ул. Боровая, д. 7, стр. 7, офис 31
ОКП
944420
ОКПД2
26.60.13.170
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
317670
Адрес
АО "МИЛТА-ПКП ГИТ", 111020, г. Москва, ул. Боровая, д. 7, стр. 7, помещ. 1-5, 23-25
Наименование
Аппараты магнитоинфракрасные лазерные терапевтические "РИКТА" с комплектом оптических насадок по ТУ 9444-002-18537172-01
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/10170
Дата регистрации МИ
27.06.2001
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.01.2023
Период действия
с 25.01.2023 по 20.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
944420/26.60.13.170
Вид
317670
Наименование
Аппараты магнитоинфракрасные лазерные терапевтические "РИКТА" с комплектом оптических насадок по ТУ 9444-002-18537172-01 в следующих вариантах исполнения: "РИКТА-02/1" с одним излучателем; "РИКТА-03/2" с двумя излучателями; "РИКТА-04/4" с четырьмя излучателями; комплект оптических насадок (световодов) КОН-1: №1, №2, №3, №4; комплект оптических насадок (световодов) для гинекологии КОН-Г: №1Г; №2Г; №3Г; №4Г; №5Г.
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/10170
Дата регистрации МИ
27.06.2001
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.08.2013
Период действия
с 08.08.2013 по 25.01.2023
Код ОКП/ОКПД2
944420
Вид
317670
Наименование
Аппараты магнитоинфракрасные лазерные терапевтические: "РИКТА-02/1" с одним излучателем, "РИКТА-03/2" с двумя излучателями, "РИКТА-04/4" с четырьмя излучателями, комплект оптических насадок (световодов) КОН-1: №№ 1; 2; 3; 4, комплект оптических насадок (световодов) для гинекологии КОН-Г: №№ 1Г; 2Г; 3Г; 4Г; 5Г
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
29/06010201/2053-01
Дата регистрации МИ
27.06.2001
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
12.02.2011
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 27.06.2001 по 24.02.2011
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
317670
Файлы
Наименование
Аппараты магнитоинфракрасные лазерные терапевтические "РИКТА" с комплектом оптических насадок по ТУ 9444-002-18537172-01 в следующих исполнениях: "РИКТА -02/1" c одним излучателем; "РИКТА -03/2" c двумя излучателями; "РИКТА -04/4" c четырьмя излучателями; комплект оптических насадок (световодов) КОН-1: №1, №2, №3, №4; комплект оптических насадок (световодов) для гинекологии КОН-Г: №1Г, №2Г, №3Г, №4Г, №5Г
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/10170
Дата регистрации МИ
27.06.2001
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 24.02.2011 по 08.08.2013
Код ОКП/ОКПД2
944420
Вид
317670
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы