Г004-00110-00/02935912 | ФСР 2011/09997
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935912 | ФСР 2011/09997
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 02.08.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2011/09997
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935912
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.02.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.08.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Видеокамера эндоскопическая ЭВК - "ЭлеПС" по ТУ 9442-036-12966357-2020
в исполнениях: 1. Видеокамера эндоскопическая ЭВК -001- «ЭлеПС» по ТУ 9442-036-12966357-2020 в составе: - блок управления ЭВК-001 - 1 шт.; - кабель сетевой 220 В - 1 шт.; - камерная головка с присоединительным кабелем и объективом - 1 шт.; - трубка оптическая ТО-«ЭлеПС» - 1 шт*. Сопроводительная документация: - ЭВК-001. Паспорт - 1 шт.; - ЭВК-001. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: - кабель сигнальный RCA-RCA - 1 шт.; - кабель сигнальный S-Video - 1 шт.; - кабельная сборка POAG-HK4/KBT6-EC/KBT6-EC - 1 шт.; - адаптер BNC-RCA - 2 шт.; - вставка плавкая ВП1 -3,15 А - 2 шт. 2. Видеокамера эндоскопическая ЭВК -002- «ЭлеПС» по ТУ 9442-036-12966357-2020 в составе: - блок управления ЭВК-002 - 1 шт.; - кабель сетевой 220 В - 1 шт.; - камерная головка с присоединительным кабелем и объективом - 1 шт.; - трубка оптическая ТО-«ЭлеПС» - 1 шт*. Сопроводительная документация: - ЭВК-002. Паспорт - 1 шт.; - ЭВК-002. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: - кабель сигнальный RCA-RCA - 1 шт.; - кабель сигнальный S-Video - 1 шт.; - кабельная сборка POAG-HK4/KBT6-EC/KBT6-EC - 1 шт.; - адаптер BNC-RCA - 1 шт.; - вставка плавкая ВП1-3,15А - 2 шт. 3. Видеокамера эндоскопическая ЭВК -003- «ЭлеПС» по ТУ 9442-036-12966357-2020 в составе: - блок управления ЭВК-003 - 1 шт.; - кабель сетевой 220 В - 1 шт.; - камерная головка Full HD с присоединительным кабелем и объективом Zoom - 1 шт*.; - камерная головка Full HD с присоединительным кабелем и объективом - 1 шт*.; - трубка оптическая ТО-«ЭлеПС» - 1 шт*. Сопроводительная документация: - ЭВК-003. Паспорт - 1 шт.; - ЭВК-003. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: - USB-Flash накопитель 8 Гб - 1 шт.; - кабель сигнальный RCA-RCA - 1 шт.; - кабель сигнальный DVI-D - DVI-D - 1 шт.; - кабель сигнальный S-Video - 1 шт.; - кабельная сборка POAG-HK4/KBT6-EC/KBT6-EC - 1 шт.; - адаптер BNC-RCA - 2 шт.; - вставка плавкая ВП1 -3,15 А - 2 шт.; - винт М4х 10 - 4 шт.; - шайба У4 - 4 шт. 4. Видеокамера эндоскопическая ЭВК -004- «ЭлеПС» по ТУ 9442-036-12966357-2020 в составе: - блок управления ЭВК-004 - 1 шт.; - кабель сетевой 220 В - 1 шт.; - камерная головка с присоединительным кабелем и объективом - 1 шт.; - трубка оптическая «ТО-ЭлеПС» - 1 шт*. Сопроводительная документация: - ЭВК-004. Паспорт - 1 шт.; - ЭВК-004. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: - кабель сигнальный RCA-RCA - 1 шт.; - кабель сигнальный S-Video - 1 шт.; - кабельная сборка POAG-HK4/KBT6-EC/KBT6-EC - 1 шт.; - адаптер BNC-RCA - 2 шт.; - вставка плавкая ВП 1-3,15 А - 2 шт. * Комплектация в соответствии с договором о поставке.
в исполнениях: 1. Видеокамера эндоскопическая ЭВК -001- «ЭлеПС» по ТУ 9442-036-12966357-2020 в составе: - блок управления ЭВК-001 - 1 шт.; - кабель сетевой 220 В - 1 шт.; - камерная головка с присоединительным кабелем и объективом - 1 шт.; - трубка оптическая ТО-«ЭлеПС» - 1 шт*. Сопроводительная документация: - ЭВК-001. Паспорт - 1 шт.; - ЭВК-001. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: - кабель сигнальный RCA-RCA - 1 шт.; - кабель сигнальный S-Video - 1 шт.; - кабельная сборка POAG-HK4/KBT6-EC/KBT6-EC - 1 шт.; - адаптер BNC-RCA - 2 шт.; - вставка плавкая ВП1 -3,15 А - 2 шт. 2. Видеокамера эндоскопическая ЭВК -002- «ЭлеПС» по ТУ 9442-036-12966357-2020 в составе: - блок управления ЭВК-002 - 1 шт.; - кабель сетевой 220 В - 1 шт.; - камерная головка с присоединительным кабелем и объективом - 1 шт.; - трубка оптическая ТО-«ЭлеПС» - 1 шт*. Сопроводительная документация: - ЭВК-002. Паспорт - 1 шт.; - ЭВК-002. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: - кабель сигнальный RCA-RCA - 1 шт.; - кабель сигнальный S-Video - 1 шт.; - кабельная сборка POAG-HK4/KBT6-EC/KBT6-EC - 1 шт.; - адаптер BNC-RCA - 1 шт.; - вставка плавкая ВП1-3,15А - 2 шт. 3. Видеокамера эндоскопическая ЭВК -003- «ЭлеПС» по ТУ 9442-036-12966357-2020 в составе: - блок управления ЭВК-003 - 1 шт.; - кабель сетевой 220 В - 1 шт.; - камерная головка Full HD с присоединительным кабелем и объективом Zoom - 1 шт*.; - камерная головка Full HD с присоединительным кабелем и объективом - 1 шт*.; - трубка оптическая ТО-«ЭлеПС» - 1 шт*. Сопроводительная документация: - ЭВК-003. Паспорт - 1 шт.; - ЭВК-003. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: - USB-Flash накопитель 8 Гб - 1 шт.; - кабель сигнальный RCA-RCA - 1 шт.; - кабель сигнальный DVI-D - DVI-D - 1 шт.; - кабель сигнальный S-Video - 1 шт.; - кабельная сборка POAG-HK4/KBT6-EC/KBT6-EC - 1 шт.; - адаптер BNC-RCA - 2 шт.; - вставка плавкая ВП1 -3,15 А - 2 шт.; - винт М4х 10 - 4 шт.; - шайба У4 - 4 шт. 4. Видеокамера эндоскопическая ЭВК -004- «ЭлеПС» по ТУ 9442-036-12966357-2020 в составе: - блок управления ЭВК-004 - 1 шт.; - кабель сетевой 220 В - 1 шт.; - камерная головка с присоединительным кабелем и объективом - 1 шт.; - трубка оптическая «ТО-ЭлеПС» - 1 шт*. Сопроводительная документация: - ЭВК-004. Паспорт - 1 шт.; - ЭВК-004. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: - кабель сигнальный RCA-RCA - 1 шт.; - кабель сигнальный S-Video - 1 шт.; - кабельная сборка POAG-HK4/KBT6-EC/KBT6-EC - 1 шт.; - адаптер BNC-RCA - 2 шт.; - вставка плавкая ВП 1-3,15 А - 2 шт. * Комплектация в соответствии с договором о поставке.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО НПФ "ЭлеПС"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
420095, Россия, Республика Татарстан, г. о. город Казань район, г. Казань, тер. Химград, д. 156, офис 14
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
420095, Россия, Республика Татарстан, г. о. город Казань район, г. Казань, тер. Химград, д. 156, офис 14
ОКП
944220
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
271830
Адрес
ООО НПФ "ЭлеПС", 420095, Республика Татарстан, г.о. город Казань, г. Казань, тер. Химград, д 156, помещ. 1000
Наименование
Видеокамера эндоскопическая ЭВК - "ЭлеПС" по ТУ 9442-036-12966357-2020
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/09997
Дата регистрации МИ
11.02.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.05.2021
Период действия
с 06.05.2021 по 02.08.2023
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.12.119
Вид
271830
Наименование
Видеокамера эндоскопическая ЭВК - "ЭлеПС" по ТУ 9442-036-12966357-2010
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/09997
Дата регистрации МИ
11.02.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.04.2019
Период действия
с 22.04.2019 по 06.05.2021
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.12.119
Вид
271830
Наименование
Видеокамера эндоскопическая ЭВК - "ЭлеПС" по ТУ 9442-036-12966357-2010
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/09997
Дата регистрации МИ
11.02.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 11.02.2011 по 22.04.2019
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
271830
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.04.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.05.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.08.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы