Г004-00110-00/02630243 | ФСР 2011/09974
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02630243 | ФСР 2011/09974
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 02.02.2011
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2011/09974
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02630243
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.02.2011
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Модуль инструментария и расходных материалов для оснащения эндохирургических комплексов КСТ-ЭХ-МИ "ОПТИМЕД"в следующем исполнении: Эндохирургический торакоабдоминальный набор ЭХ-ТА "ОПТИМЕД" по ТУ 9442-031-27482286-2006 в составе (см. приложение на 3 листах):
- трубка лапароскопическая 30 º Ø = 10 мм - 1шт.; - трубка лапароскопическая 70 º Ø = 10 мм - 1 шт.; - трубка лапароскопическая 30 º Ø = 5 мм - 1 шт.; - кабель для передачи света Ø = 5 мм - 3 шт.; - игла для пневмоперитониума (по Veress) - 1 шт.; - троакар универсальный (гильза) Ø = 5,5 мм - 3 шт.; - стилет "ПИКО" Ø = 5,5 мм - 3 шт.; - троакар универсальный (гильза) Ø = 10 мм - 3 шт.; - стилет "ПИКО" Ø = 10 мм - 3 шт.; - троакар универсальный, (гильза), Ø = 12,5 мм - 1 шт.; - стилет "ПИКО" Ø = 12,5 мм - 1шт.; - эндоскопический линейный сшивающий аппарат с ножом 45 мм ?TSB 45 - 1 шт.; - проводник троакара рентгенопрозрачный лапароскопический, Ø = 10 мм - 1 шт.; - переходник, 10/5 мм - 2 шт.; - расширитель трехлепестковый - 1 шт.; - расширитель, 5/10 мм - 1 шт.; - диссектор Ø = 5 мм - 2 шт.; - захват типа «Babcock» с кремальерой, Ø = 5 мм - 1 шт.; - захват типа «Babcock» с кремальерой, Ø =10 мм - 1 шт.; - захват когтевой, Ø =10 мм - 1 шт.; - ножницы изогнутые по Метценбауму Ø = 5 мм - 1шт.; - ножницы прямые Ø = 5 мм - 1 шт.; - щипцы биопсийные модульные монополярные, Ø = 5 мм - 1 шт.; - зонд-коагулятор с L-образным электродом, Ø =5 мм - 1 шт.; - зонд-коагулятор с плоским электродом, Ø = 5 мм - 1 шт.; - зонд-коагулятор с шаровидным электродом, Ø = 5 мм - 1 шт.; - зонд-пальпатор, Ø = 5 мм - 1 шт.; - зажим/захват анатомический, рукоятка с кремальерой, Ø = 5 мм - 1 шт.; - зажим/захват анатомический, рукоятка без кремальеры, Ø = 5 мм - 1 шт.; - зажим хирургический Ø = 5 мм - 1 шт.; - зажим биполярный поворотный со сменными вставками - 1 шт.; - зажим для холангиографии с кремальерой, Ø = 5 мм - 1 шт.; - захват изогнутый 90 типа MIXTER Ø = 5 мм - 1 шт.; - зажим трехбраншевый для захвата тканей - 1 шт.; - зажим эластичный рукоятка с кремальерой, Ø = 10 мм - 1 шт.; - наконечник аспирационно-ирригационный Ø = 5/10 мм - 1 шт.; - аппликатор для клипс лапароскопических АКЛ «ТЕТ», Ø = 10 мм - 1 шт.; - троакар бесклапанный (с каналом диаметром 5 мм) - 2 шт.; - троакар бесклапанный (с каналом диаметром 10 мм) - 2 шт.; - троакар бесклапанный (с каналом диаметром 12,5 мм) - 1 шт.; - герниостеплер - 1 шт.; - иглодержатель с кремальерой - 1 шт.; - игла для ушивания троакарных ран лапароскопическая - 1 шт.; - игла пункционная лапароскопическая убирающаяся - 1шт.; - ретрактор прямой трехлепестковый, Ø = 5 мм - 1 шт.; - ретрактор прямой трехлепестковый, Ø = 10 мм - 1 шт.; - гистерограф цервикальный автоматический по Cohen - 1 шт.; - инструмент для извлечения удаляемых органов - 1 шт.; - проводник петли лапароскопический, Ø =5 мм - 1 шт.; - инструмент для опускания узла лапароскопический, Ø =5 мм - 1шт.; - экстрактор вагинальный лапароскопический - 1 шт.; - штопор для удаления миоматозных узлов, Ø = 5 мм - 1 шт.; - лапаролифт - 2 шт.; - аппликатор для держателей электродов лапароскопический (аргоно - плазменный), Ø = 5 мм - 1 шт.; - держатель электродов многоразовый с газоподачей - 1 шт.; - электрохирургический высокочастотный кабель лапароскопический (монополярный), l = 3 м - 1 шт.; - электрохирургический высокочастотный кабель (биполярный), l = 3 м - 1 шт.; - стилет для подачи физраствора - 1 шт.; - клипсы хирургические титановые, (средне - большие типа LT 300), 6 шт., стерильно - 40 шт.; - клипсы хирургические титановые (большие типа LT 400), 4 шт., стерильно - 20 шт.; - ерш для очистки лапароскопических инструментов, Ø = 10 мм - 30 шт.; - ерш для очистки лапароскопических инструментов, Ø = 5 мм - 30 шт.; - кассета к эндоскопическому линейному сшивающему аппарату для нормальной ткани, TR45B - 1 шт.; - кассета к эндоскопическому линейному сшивающему аппарату для плотной ткани, TR45G - 2 шт.; - кассета к эндоскопическому линейному сшивающему аппарату для сосудистой ткани, TR45W - 6 шт.; - катетер для холангиографии - 5 шт.; - скобки к герниостеплеру, 10 шт, стерильно - 10 шт.; - одноразовые контейнеры приёмники - 60 шт.; - рукав для видеокамеры - 2 шт.; - шланг инсуфляторный - 2шт.; - шланг для ирригации силиконовый - 2 шт.; - трубка для аспирации силиконовая - 2шт.; - колпачок - 30 шт.; - прокладка к троакарам - 30 шт.; - фильтр - 30 шт.; - герметизатор - 10 шт.; - бокс-стерилизатор "принадлежности" - 1 шт.; - бокс-стерилизатор "расходные материалы" - 1 шт.; - бокс-стерилизатор "инструментарий" - 2 шт.; - транспортный контейнер - 1 шт.; - комплект инструментов для открытой электрохирургии ОЭ "ОПТИМЕД" в составе: комплект электродов монополярных для открытой хирургии (электрод монополярный (игла длина 70 мм) - 1 шт.; электрод монополярный (лопатка длина 70 мм) - 1 шт.; электрод монополярный (игла длина 150 мм) - 1 шт.; электрод монополярный (лопатка длина 150 мм) - 1 шт.; электрод монополярный (шар длина 28 мм) - 1 шт.; электрод монополярный (шар длина 94 мм) - 1 шт) - 1 шт.; держатель монополярных электродов с кабелем длиной 3 м - 1шт.; пинцет биполярный с кабелем длиной 3 м - 1 шт.
- трубка лапароскопическая 30 º Ø = 10 мм - 1шт.; - трубка лапароскопическая 70 º Ø = 10 мм - 1 шт.; - трубка лапароскопическая 30 º Ø = 5 мм - 1 шт.; - кабель для передачи света Ø = 5 мм - 3 шт.; - игла для пневмоперитониума (по Veress) - 1 шт.; - троакар универсальный (гильза) Ø = 5,5 мм - 3 шт.; - стилет "ПИКО" Ø = 5,5 мм - 3 шт.; - троакар универсальный (гильза) Ø = 10 мм - 3 шт.; - стилет "ПИКО" Ø = 10 мм - 3 шт.; - троакар универсальный, (гильза), Ø = 12,5 мм - 1 шт.; - стилет "ПИКО" Ø = 12,5 мм - 1шт.; - эндоскопический линейный сшивающий аппарат с ножом 45 мм ?TSB 45 - 1 шт.; - проводник троакара рентгенопрозрачный лапароскопический, Ø = 10 мм - 1 шт.; - переходник, 10/5 мм - 2 шт.; - расширитель трехлепестковый - 1 шт.; - расширитель, 5/10 мм - 1 шт.; - диссектор Ø = 5 мм - 2 шт.; - захват типа «Babcock» с кремальерой, Ø = 5 мм - 1 шт.; - захват типа «Babcock» с кремальерой, Ø =10 мм - 1 шт.; - захват когтевой, Ø =10 мм - 1 шт.; - ножницы изогнутые по Метценбауму Ø = 5 мм - 1шт.; - ножницы прямые Ø = 5 мм - 1 шт.; - щипцы биопсийные модульные монополярные, Ø = 5 мм - 1 шт.; - зонд-коагулятор с L-образным электродом, Ø =5 мм - 1 шт.; - зонд-коагулятор с плоским электродом, Ø = 5 мм - 1 шт.; - зонд-коагулятор с шаровидным электродом, Ø = 5 мм - 1 шт.; - зонд-пальпатор, Ø = 5 мм - 1 шт.; - зажим/захват анатомический, рукоятка с кремальерой, Ø = 5 мм - 1 шт.; - зажим/захват анатомический, рукоятка без кремальеры, Ø = 5 мм - 1 шт.; - зажим хирургический Ø = 5 мм - 1 шт.; - зажим биполярный поворотный со сменными вставками - 1 шт.; - зажим для холангиографии с кремальерой, Ø = 5 мм - 1 шт.; - захват изогнутый 90 типа MIXTER Ø = 5 мм - 1 шт.; - зажим трехбраншевый для захвата тканей - 1 шт.; - зажим эластичный рукоятка с кремальерой, Ø = 10 мм - 1 шт.; - наконечник аспирационно-ирригационный Ø = 5/10 мм - 1 шт.; - аппликатор для клипс лапароскопических АКЛ «ТЕТ», Ø = 10 мм - 1 шт.; - троакар бесклапанный (с каналом диаметром 5 мм) - 2 шт.; - троакар бесклапанный (с каналом диаметром 10 мм) - 2 шт.; - троакар бесклапанный (с каналом диаметром 12,5 мм) - 1 шт.; - герниостеплер - 1 шт.; - иглодержатель с кремальерой - 1 шт.; - игла для ушивания троакарных ран лапароскопическая - 1 шт.; - игла пункционная лапароскопическая убирающаяся - 1шт.; - ретрактор прямой трехлепестковый, Ø = 5 мм - 1 шт.; - ретрактор прямой трехлепестковый, Ø = 10 мм - 1 шт.; - гистерограф цервикальный автоматический по Cohen - 1 шт.; - инструмент для извлечения удаляемых органов - 1 шт.; - проводник петли лапароскопический, Ø =5 мм - 1 шт.; - инструмент для опускания узла лапароскопический, Ø =5 мм - 1шт.; - экстрактор вагинальный лапароскопический - 1 шт.; - штопор для удаления миоматозных узлов, Ø = 5 мм - 1 шт.; - лапаролифт - 2 шт.; - аппликатор для держателей электродов лапароскопический (аргоно - плазменный), Ø = 5 мм - 1 шт.; - держатель электродов многоразовый с газоподачей - 1 шт.; - электрохирургический высокочастотный кабель лапароскопический (монополярный), l = 3 м - 1 шт.; - электрохирургический высокочастотный кабель (биполярный), l = 3 м - 1 шт.; - стилет для подачи физраствора - 1 шт.; - клипсы хирургические титановые, (средне - большие типа LT 300), 6 шт., стерильно - 40 шт.; - клипсы хирургические титановые (большие типа LT 400), 4 шт., стерильно - 20 шт.; - ерш для очистки лапароскопических инструментов, Ø = 10 мм - 30 шт.; - ерш для очистки лапароскопических инструментов, Ø = 5 мм - 30 шт.; - кассета к эндоскопическому линейному сшивающему аппарату для нормальной ткани, TR45B - 1 шт.; - кассета к эндоскопическому линейному сшивающему аппарату для плотной ткани, TR45G - 2 шт.; - кассета к эндоскопическому линейному сшивающему аппарату для сосудистой ткани, TR45W - 6 шт.; - катетер для холангиографии - 5 шт.; - скобки к герниостеплеру, 10 шт, стерильно - 10 шт.; - одноразовые контейнеры приёмники - 60 шт.; - рукав для видеокамеры - 2 шт.; - шланг инсуфляторный - 2шт.; - шланг для ирригации силиконовый - 2 шт.; - трубка для аспирации силиконовая - 2шт.; - колпачок - 30 шт.; - прокладка к троакарам - 30 шт.; - фильтр - 30 шт.; - герметизатор - 10 шт.; - бокс-стерилизатор "принадлежности" - 1 шт.; - бокс-стерилизатор "расходные материалы" - 1 шт.; - бокс-стерилизатор "инструментарий" - 2 шт.; - транспортный контейнер - 1 шт.; - комплект инструментов для открытой электрохирургии ОЭ "ОПТИМЕД" в составе: комплект электродов монополярных для открытой хирургии (электрод монополярный (игла длина 70 мм) - 1 шт.; электрод монополярный (лопатка длина 70 мм) - 1 шт.; электрод монополярный (игла длина 150 мм) - 1 шт.; электрод монополярный (лопатка длина 150 мм) - 1 шт.; электрод монополярный (шар длина 28 мм) - 1 шт.; электрод монополярный (шар длина 94 мм) - 1 шт) - 1 шт.; держатель монополярных электродов с кабелем длиной 3 м - 1шт.; пинцет биполярный с кабелем длиной 3 м - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ОАО Открытое акционерное общество "Оптические медицинские приборы "ОПТИМЕД" ("ОПТИМЕД")"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
195221, Россия, г. Санкт-Петербург, проспект Металлистов, д. 96
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
195221, Россия, г. Санкт-Петербург, проспект Металлистов, д. 96
ОКП
944210
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
Открытое акционерное общество "Оптические медицинские приборы "ОПТИМЕД", 195221, г. Санкт Петербург, проспект Металлистов, д. 96
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.02.2011
Описание
-
Файлы