Г004-00110-00/02939129 | ФСР 2011/09965
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939129 | ФСР 2011/09965
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.03.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2011/09965
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939129
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.02.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.03.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Концентраты для гемодиализа (Кгд-"Дизэт") по ТУ 9398-001-86201050-2010
в следующих исполнениях: - наборы солей сухих бикарбонатных концентратов для приготовления жидких концентратов для гемодиализа: кислотные компоненты БКС-1, БКС-2, БКС-3, БКС-4, БКС-5, БКС-6, БКС-7, БКС-8, БКС-9, БКС-10, БКС-11, БКС-12, БКСг-13, БКСг-14, БКСг-15, БКСг-16, БКСг-17, БКСг-18, БКСг-19, БКСг-20, БКСг-21, БКСг-22, БКСг-23, БКСг-24, БКС-25, БКСг-26, БКСг-31 и основной компонент БО-1; - концентраты жидкие ацетатные АКЖ-1 и АКЖг-2; - концентраты жидкие бикарбонатные: кислотные компоненты жидкие разведение 1:34 - БКЖ-1, БКЖ-2, БКЖ-3, БКЖ-4, БКЖ-5, БКЖ-6, БКЖ-7, БКЖ-8, БКЖ-9, БКЖ-10, БКЖ-11, БКЖ-12, БКЖг-13, БКЖг-14, БКЖг-15, БКЖг-16, БКЖг-17, БКЖг-18, БКЖг-19, БКЖг-20, БКЖг-21, БКЖг-22, БКЖг-23, БКЖг-24, разведение 1:44 - БКЖ-8/45, БКЖг-14/45, БКЖг-15/45, БКЖг-20/45, БКЖг-31/45; - картридж бикарбонатный КБ-1.
в следующих исполнениях: - наборы солей сухих бикарбонатных концентратов для приготовления жидких концентратов для гемодиализа: кислотные компоненты БКС-1, БКС-2, БКС-3, БКС-4, БКС-5, БКС-6, БКС-7, БКС-8, БКС-9, БКС-10, БКС-11, БКС-12, БКСг-13, БКСг-14, БКСг-15, БКСг-16, БКСг-17, БКСг-18, БКСг-19, БКСг-20, БКСг-21, БКСг-22, БКСг-23, БКСг-24, БКС-25, БКСг-26, БКСг-31 и основной компонент БО-1; - концентраты жидкие ацетатные АКЖ-1 и АКЖг-2; - концентраты жидкие бикарбонатные: кислотные компоненты жидкие разведение 1:34 - БКЖ-1, БКЖ-2, БКЖ-3, БКЖ-4, БКЖ-5, БКЖ-6, БКЖ-7, БКЖ-8, БКЖ-9, БКЖ-10, БКЖ-11, БКЖ-12, БКЖг-13, БКЖг-14, БКЖг-15, БКЖг-16, БКЖг-17, БКЖг-18, БКЖг-19, БКЖг-20, БКЖг-21, БКЖг-22, БКЖг-23, БКЖг-24, разведение 1:44 - БКЖ-8/45, БКЖг-14/45, БКЖг-15/45, БКЖг-20/45, БКЖг-31/45; - картридж бикарбонатный КБ-1.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Завод Дизэт"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
620028, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Кирова, д. 28, помещ. 222
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
620028, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Кирова, д. 28, помещ. 222
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.199
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
235900
Адрес
ООО "Завод Дизэт", 624130, Свердловская область, г. Новоуральск, пр-д Стройиндустрии, д. 6
Наименование
Концентраты для гемодиализа (Кгд-"Дизэт") по ТУ 9398-001-86201050-2010
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/09965
Дата регистрации МИ
02.02.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.09.2013
Период действия
с 10.09.2013 по 10.05.2018
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
235900
Наименование
Концентраты для гемодиализа (Кгд-"Дизэт") по ТУ 9398-001-86201050-2010
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/09965
Дата регистрации МИ
02.02.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.05.2021
Период действия
с 26.05.2021 по 22.03.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.199
Вид
235900
Наименование
Концентраты для гемодиализа (Кгд-"Дизэт") по ТУ 9398-001-86201050-2010
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/09965
Дата регистрации МИ
02.02.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.11.2020
Период действия
с 16.11.2020 по 26.05.2021
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.190
Вид
235900
Наименование
Концентраты для гемодиализа (Кгд-"Дизэт") по ТУ 9398-001-86201050-2010
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/09965
Дата регистрации МИ
02.02.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.03.2019
Период действия
с 04.03.2019 по 16.11.2020
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.190
Вид
235900
Наименование
Концентраты для гемодиализа (Кгд-«Дизэт») по ТУ 9398-001-86201050-2010
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/09965
Дата регистрации МИ
02.02.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.05.2018
Период действия
с 10.05.2018 по 04.03.2019
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.190
Вид
235900
Наименование
Концентраты для гемодиализа (Кгд-"Дизэт") по ТУ 9398-001-86201050-2010 в следующих исполнениях (см. приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/09965
Дата регистрации МИ
02.02.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 02.02.2011 по 10.09.2013
Код ОКП/ОКПД2
939890
Вид
235900
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.09.2013
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.05.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.03.2019
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.11.2020
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.05.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.03.2024
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы