Г004-00110-00/02913181 | ФСР 2011/09943
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02913181 | ФСР 2011/09943
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.01.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2011/09943
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913181
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.01.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.01.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения концентрации иммуноглобулина М в сыворотке и плазме крови (IgM-ИММУНОТУРБИДИМЕТРИЧЕСКИЙ ДДС) по ТУ 9398-039-48813770-2015
Вариант 1. Реагент 1: фосфатно-солевой буферный раствор, pH 7,4; Реагент 2: антисыворотка к иммуноглобулину М; Реагент 3: раствор бычьего сывороточного альбумина (БСА); Калибратор: калибровочный раствор иммуноглобулина М ~800 мг/дл, (точная концентрация IgM зависит от лота, указана на этикетке флакона); в следующих комплектациях: 1) Реагент 1: 1 флакон (25 мл); Реагент 2: 1 флакон (3,0 мл); Реагент 3: 1 флакон (5,0 мл); Калибратор: 1 микропробирка (0,25 мл). 2) Реагент 1: 1 флакон (50 мл); Реагент 2: 1 флакон (6,0 мл); Реагент 3: 1 флакон (5,0 мл); Калибратор: 1 микропробирка (0,5 мл). Вариант 2. Реагент 1: фосфатно-еолевой буферный раствор, pH 7,4; Реагент 2: антисыворотка к иммуноглобулину М; Реагент 3: раствор бычьего сывороточного альбумина (БСА); в следующих комплектациях: 1) Реагент 1 1 флакон (40 мл); Реагент 2 1 флакон (8,0 мл); Реагент 3 1 флакон (5,0 мл). 2) Реагент 1 2 флакона (по 40 мл); Реагент 2 2 флакона (по 8,0 мл); Реагент 3 2 флакона (по 5,0 мл). 3) Реагент 1 6 флаконов (по 40 мл); Реагент 2 6 флаконов (по 8,0 мл); Реагент 3 3 флакона (по 5,0 мл). 4) Реагент 1 2 флакона (по 18 мл); Реагент 2 1 флакон (9,0 мл); Реагент 3 1 флакон (5,0 мл). 5) Реагент 1 2 флакона (по 20 мл); Реагент 2 1 флакон (8,0 мл); Реагент 3 1 флакон (5,0 мл). 6) Реагент 1 1 флакон (36 мл); Реагент 2 1 флакон (7,0 мл); Реагент 3 1 флакон (5,0 мл). 7) Реагент 1 2 флакона (по 18 мл); Реагент 2 1 флакон (7,0 мл); Реагент 3 1 флакон (5,0 мл). 8) Реагент 1 1 флакон (36 мл); Реагент 2 1 флакон (7,0 мл); Реагент 3 1 флакон (5,0 мл). 9) Реагент 1 2 флакона (по 18 мл); Реагент 2 1 флакон (6,0 мл); Реагент 3 1 флакон (5,0 мл). 10) Реагент 1 1 флакон (34 мл); Реагент 2 1 флакон (6,0 мл); Реагент 3 1 флакон (5,0 мл). 11) Реагент 1 1 флакон (32 мл); Реагент 2 1 флакон (6,0 мл); Реагент 3 1 флакон (5,0 мл). 12) Реагент 1 2 флакона (по 26 мл); Реагент 2 2 флакона (по 5,0 мл); Реагент 3 1 флакон (5,0 мл). 13) Реагент 1 4 флакона (по 26 мл); Реагент 2 4 флакона (по 5,0 мл); Реагент 3 2 флакона (по 5,0 мл). 14) Реагент 1 3 флакона (по 24 мл); Реагент 2 3 флакона (по 7,0 мл); Реагент 3 1 флакон (5,0 мл). 15) Реагент 1 6 флаконов (по 24 мл); Реагент 2 6 флаконов (по 7,0 мл); Реагент 3 2 флакона (по 5,0 мл). 16) Реагент 1 1 флакон (800 мл). Реагент 2 1 флакон (100 мл). Реагент 3 2 флакона (по 100 мл).
Вариант 1. Реагент 1: фосфатно-солевой буферный раствор, pH 7,4; Реагент 2: антисыворотка к иммуноглобулину М; Реагент 3: раствор бычьего сывороточного альбумина (БСА); Калибратор: калибровочный раствор иммуноглобулина М ~800 мг/дл, (точная концентрация IgM зависит от лота, указана на этикетке флакона); в следующих комплектациях: 1) Реагент 1: 1 флакон (25 мл); Реагент 2: 1 флакон (3,0 мл); Реагент 3: 1 флакон (5,0 мл); Калибратор: 1 микропробирка (0,25 мл). 2) Реагент 1: 1 флакон (50 мл); Реагент 2: 1 флакон (6,0 мл); Реагент 3: 1 флакон (5,0 мл); Калибратор: 1 микропробирка (0,5 мл). Вариант 2. Реагент 1: фосфатно-еолевой буферный раствор, pH 7,4; Реагент 2: антисыворотка к иммуноглобулину М; Реагент 3: раствор бычьего сывороточного альбумина (БСА); в следующих комплектациях: 1) Реагент 1 1 флакон (40 мл); Реагент 2 1 флакон (8,0 мл); Реагент 3 1 флакон (5,0 мл). 2) Реагент 1 2 флакона (по 40 мл); Реагент 2 2 флакона (по 8,0 мл); Реагент 3 2 флакона (по 5,0 мл). 3) Реагент 1 6 флаконов (по 40 мл); Реагент 2 6 флаконов (по 8,0 мл); Реагент 3 3 флакона (по 5,0 мл). 4) Реагент 1 2 флакона (по 18 мл); Реагент 2 1 флакон (9,0 мл); Реагент 3 1 флакон (5,0 мл). 5) Реагент 1 2 флакона (по 20 мл); Реагент 2 1 флакон (8,0 мл); Реагент 3 1 флакон (5,0 мл). 6) Реагент 1 1 флакон (36 мл); Реагент 2 1 флакон (7,0 мл); Реагент 3 1 флакон (5,0 мл). 7) Реагент 1 2 флакона (по 18 мл); Реагент 2 1 флакон (7,0 мл); Реагент 3 1 флакон (5,0 мл). 8) Реагент 1 1 флакон (36 мл); Реагент 2 1 флакон (7,0 мл); Реагент 3 1 флакон (5,0 мл). 9) Реагент 1 2 флакона (по 18 мл); Реагент 2 1 флакон (6,0 мл); Реагент 3 1 флакон (5,0 мл). 10) Реагент 1 1 флакон (34 мл); Реагент 2 1 флакон (6,0 мл); Реагент 3 1 флакон (5,0 мл). 11) Реагент 1 1 флакон (32 мл); Реагент 2 1 флакон (6,0 мл); Реагент 3 1 флакон (5,0 мл). 12) Реагент 1 2 флакона (по 26 мл); Реагент 2 2 флакона (по 5,0 мл); Реагент 3 1 флакон (5,0 мл). 13) Реагент 1 4 флакона (по 26 мл); Реагент 2 4 флакона (по 5,0 мл); Реагент 3 2 флакона (по 5,0 мл). 14) Реагент 1 3 флакона (по 24 мл); Реагент 2 3 флакона (по 7,0 мл); Реагент 3 1 флакон (5,0 мл). 15) Реагент 1 6 флаконов (по 24 мл); Реагент 2 6 флаконов (по 7,0 мл); Реагент 3 2 флакона (по 5,0 мл). 16) Реагент 1 1 флакон (800 мл). Реагент 2 1 флакон (100 мл). Реагент 3 2 флакона (по 100 мл).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "ДИАКОН-ДС"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д.1а
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
205820
Адрес
142290, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая д. 1а
Наименование
Набор реагентов для определения концентрации иммуноглобулина М в сыворотке и плазме крови (IgM-ИММУНОТУРБИДИМЕТРИЧЕСКИЙ) по ТУ 9398-039-48813770-2010
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/09943
Дата регистрации МИ
25.01.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 25.01.2011 по 29.01.2016
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
205820
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.01.2016
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы