ФСР 2011/09942
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2011/09942
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 26.06.2015 по 29.01.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2011/09942
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.01.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
26.06.2015
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения концентрации С-реактивного белка в сыворотке и плазме крови (СРБ-ИММУНОТУРБИДИМЕТРИЧЕСКИЙ ДДС) по ТУ 9398-034-48813770-2010
в составе: Реагент 1: фосфатно-солевой буферный раствор, pH 7,4 -1 флакон (25 мл) или 1 флакон (50 мл). Реагент 2: антисыворотка к С-реактивному белку - 1 флакон (3,0 мл) или 1 флакон (6,0 мл). Реагент 3: раствор бычьего сывороточного альбумина (БСА) - 1 флакон (5,0 мл). Калибратор: калибровочный раствор С-реактивного белка - 1 флакон (0,25 мл) или 1 флакон (0,5 мл).
в составе: Реагент 1: фосфатно-солевой буферный раствор, pH 7,4 -1 флакон (25 мл) или 1 флакон (50 мл). Реагент 2: антисыворотка к С-реактивному белку - 1 флакон (3,0 мл) или 1 флакон (6,0 мл). Реагент 3: раствор бычьего сывороточного альбумина (БСА) - 1 флакон (5,0 мл). Калибратор: калибровочный раствор С-реактивного белка - 1 флакон (0,25 мл) или 1 флакон (0,5 мл).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "ДИАКОН-ДС"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д.1а
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
142290, Московская область г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
Наименование
Набор реагентов для определения концентрации С-реактивного белка в сыворотке и плазме крови (СРБ-ИММУНОТУРБИДИМЕТРИЧЕСКИЙ ДДС) по ТУ 21.20.23.110-034-48813770-2020
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2011/09942
Дата регистрации МИ
25.01.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927943
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.10.2021
Период действия
с 14.10.2021
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
116120
Наименование
Набор реагентов для определения концентрации С-реактивного белка в сыворотке и плазме крови (СРБ-ИММУНОТУРБИДИМЕТРИЧЕСКИЙ ДДС) по ТУ 9398-034-48813770-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/09942
Дата регистрации МИ
25.01.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.01.2016
Период действия
с 29.01.2016 по 14.10.2021
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
116120
Наименование
Набор реагентов для определения концентрации С-реактивного белка в сыворотке и плазме крови (СРБ-ИММУНОТУРБИДИМЕТРИЧЕСКИЙ) по ТУ 9398-034-48813770-2010
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/09942
Дата регистрации МИ
25.01.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 25.01.2011 по 26.06.2015
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
116120
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.06.2015
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.01.2016
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.10.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы