ФСР 2011/09921
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2011/09921
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 08.05.2020 по 27.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2011/09921
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
08.05.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор изделий для экспресс-определения АВО и Резус-принадлежности крови человека (ЭРИТРОТЕСТтм - ГРУППОКАРТ) по ТУ 9398-205-27575295-01
Варианты исполнения: Комплектация 1: - карточка ЭРИТРОТЕСТ™-ГРУППОКАРТ - 1 шт.; - пипетка с дозированным объемом капли - 1 шт.; - палочка для смешивания крови с реагентом - 5 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. Комплектация 2: - карточка ЭРИТРОТЕСТ™-ГРУППОКАРТ - 10 шт.; - пипетка с дозированным объемом капли - 10 шт.; - палочка для смешивания крови с реагентом - 50 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.
Варианты исполнения: Комплектация 1: - карточка ЭРИТРОТЕСТ™-ГРУППОКАРТ - 1 шт.; - пипетка с дозированным объемом капли - 1 шт.; - палочка для смешивания крови с реагентом - 5 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. Комплектация 2: - карточка ЭРИТРОТЕСТ™-ГРУППОКАРТ - 10 шт.; - пипетка с дозированным объемом капли - 10 шт.; - палочка для смешивания крови с реагентом - 50 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ГЕМАТОЛОГ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
125167, Россия, г. Москва, Новый Зыковский проезд, д.4, стр.1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
125167, Россия, г. Москва, Новый Зыковский проезд, д.4, стр.1
ОКП
939816
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
263770
Адрес
ООО "ГЕМАТОЛОГ", 127299, Москва, ул. Клары Цеткин, д. 4, эт. 4, ком. № 1, 2, 3, 4, 4а, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 20а, 21
Наименование
Набор изделий для экспресс-определения АВО и Резус-принадлежности крови человека (ЭРИТРОТЕСТ™ - ГРУППОКАРТ) по ТУ 9398-205-27575295-01
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2011/09921
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04087448
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.12.2025
Период действия
с 27.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
263770
Наименование
Набор изделий для экспресс-определения АВО и Резус принадлежности крови человека "ЭРИТРОТЕСТ ТМ - ГРУППОКАРТ" по ТУ 9398-205-27575295-01 в составе (см. приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/09921
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.01.2011
Период действия
с 25.01.2011 по 08.05.2020
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
263770
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.01.2011
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.05.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.12.2025
Описание
изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы